Fig. 1
ANSM - Mis à jour le : 03/04/2015
COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Acétate de glatiramère
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AUTRES CYTOKINES ET IMMUNOMODULATEURS
Ce médicament est indiqué pour réduire la fréquence des poussées chez les patients ambulatoires (c'est-à-dire qui peuvent marcher seuls) atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée de type récurrente/rémittente caractérisée par au moins deux poussées récurrentes de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes.
Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.
Ce médicament peut-être utilisé chez des patients ayant présenté des symptômes pour la première fois évocateurs d'un risque élevé de développer une sclérose en plaques. Avant de débuter le traitement, votre médecin devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer ces symptômes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
La prescription de ce médicament n'est possible que par un spécialiste en neurologie, ce médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
N'utilisez jamais COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie dans les cas suivants:
· allergie connue à l'un des composants du médicament.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie:
La seule voie d'administration recommandée est la voie sous-cutanée. Ne jamais administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire. L'auto-administration par le patient n'est possible qu'après un apprentissage de la technique d'administration dispensé par un personnel de santé (voir rubrique 3. « COMMENT UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ? »).
Conformément aux explications de votre médecin, dans les minutes suivant l'injection de COPAXONE, une réaction peut survenir faisant apparaître au moins l'un des symptômes suivants: vasodilatation (bouffée vasomotrice), oppression thoracique, dyspnée (difficulté respiratoire), palpitations ou tachycardie (accélération du rythme cardiaque). Ces réactions sont généralement transitoires et disparaissent spontanément sans autre séquelle. Si un effet indésirable sévère survient, vous devez arrêter le traitement et contacter votre médecin ou un service médical d'urgence.
De rares cas de convulsions et/ou de réactions allergiques graves (réactions anaphylactoïdes) ou allergiques telles que bronchospasme (gêne respiratoire) ou urticaire ont été rapportés. Prévenir immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.
Si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, prévenez votre médecin afin qu'il en tienne compte dans l'instauration et le suivi de votre traitement.
L'acétate de glatiramère ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ne pas mélanger COPAXONE à d'autres produits dans la seringue.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse ou de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Comme votre médecin vous l'a expliqué, vous pouvez être amené à vous injecter vous-même COPAXONE. Aussi, vous devez recevoir toutes les instructions nécessaires avant de réaliser vous-même les injections de COPAXONE. Un apprentissage sera effectué en présence d'un médecin ou d'une infirmière. Les instructions pour la réalisation de l'injection par voie sous cutanée vous seront expliquées. Un personnel de santé habilité restera près de vous pendant que vous réaliserez votre première injection et pendant une demi-heure après l'injection pour s'assurer que vous n'avez aucun problème. Lisez attentivement les instructions d'utilisation avant d'utiliser seul COPAXONE.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie recommandée est d'une injection quotidienne de COPAXONE (quantité correspondant à une seringue préremplie) administrée par voie sous-cutanée stricte. Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. Ne modifiez jamais la dose prescrite sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Mode et voie d'administration
COPAXONE doit être injecté par voie sous cutanée stricte (voir le paragraphe "Instructions pour l'utilisation" ci-dessous). Pour réduire le risque de réaction au site d'injection (irritation, douleur, lipodystrophie irréversible ou nécrose), un site d'injection différent doit être choisi chaque jour.
N'hésitez pas à demander des précisions à votre médecin.
Instructions pour l'utilisation
COPAXONE se présente en seringue préremplie prête à l'emploi.
Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Ne jamais utiliser les seringues préremplies plus d'une fois. Ne pas jeter les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais les jeter dans un récipient spécifique, selon la recommandation de votre médecin.
Choisissez un site d'injection différent chaque jour, afin de réduire les risques d'irritation ou de douleur au point d'injection.
1. Avant de préparer l'injection, assurez-vous d'avoir tout le matériel nécessaire:
Une seringue préremplie de COPAXONE.
Des compresses imbibées d'alcool.
Un récipient pour jeter les seringues, les compresses et les aiguilles usagées.
2. Sortez une seule seringue préremplie du réfrigérateur et laissez-la dans son conditionnement à température ambiante au moins 20 minutes afin que la solution atteigne la température ambiante. Laissez les autres seringues préremplies au réfrigérateur.
3. Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
4. Ouvrez l'emballage de la seringue stérile en décollant le papier du film plastique stratifié transparent.
5. Inspectez la solution, si elle contient des particules, jetez-la et recommencez à l'étape n°1 en utilisant une nouvelle seringue préremplie.
6. Il est important de changer chaque jour de site d'injection pour diminuer le risque de survenue de réaction locale.
Choisissez un site d'injection, selon le schéma de la figure 1. Les sites pour auto-injection comprennent l'abdomen, les hanches et les cuisses.
Abdomen: ne pas injecter à moins de 5 cm du nombril.
Hanches: piquez les parties supérieures, extérieures ou arrières.
Cuisses: piquez le milieu ou l'extérieur.
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Fig. 1 |
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Une infirmière ou une aide pourra piquer au dos des bras.
7. Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher à l'air.
8. Saisir la seringue comme vous le feriez d'un stylo.
9. Retirer l'embout de protection de l'aiguille.
10. Assurez-vous qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue. S'il y en a, tapotez doucement pour faire remonter les bulles. Puis, lentement appuyez sur le piston pour expulser l'air par l'aiguille.
11. Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index (figure 2).
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Fig. 2 |
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10. Piquez l'aiguille perpendiculairement à la peau (figure 3). Injectez le médicament en poussant régulièrement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
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Fig. 3 |
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11. Retirez aussitôt la seringue et l'aiguille et maintenez une compresse imbibée d'alcool sur le site d'injection.
12. Jetez la seringue, l'aiguille et la compresse dans un récipient de sécurité.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
L'intervalle entre chaque injection doit être de 24 heures.
Suivre strictement la prescription initiale.
Durée du traitement
Suivre strictement la prescription initiale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû: prévenez immédiatement votre médecin
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie: si vous oubliez l'injection de COPAXONE à l'heure exacte, injectez le produit dès que vous y pensez mais ne doublez pas la dose. Prenez la dose suivante 24 heures plus tard.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Dans les minutes qui suivent l'injection, peut survenir de façon inconstante et non prévisible, une réaction transitoire pouvant comporter une vasodilatation (bouffée vasomotrice), une sensation d'oppression thoracique, des palpitations, une tachycardie (accélération du rythme cardiaque) ou une dyspnée (difficulté respiratoire). Dans la majorité des cas, ces réactions sont transitoires et disparaissent spontanément. Si un effet indésirable sévère survient, vous devez arrêter le traitement et contacter votre médecin ou un service médical d'urgence.
Des réactions locales aux sites d'injection peuvent survenir telles que rougeur, induration, douleur, œdème, démangeaisons, inflammation. Une lipodystrophie irréversible se caractérisant par une perte de tissu en dessous de la peau (révélée par une légère dépression à la surface de la peau) pouvant être prévenues en alternant les sites d'injection et de rares cas de nécrose ont aussi été rapportés. Parlez-en à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées:
Effets indésirables très fréquents (ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10):
· anxiété,
· palpitations,
· vasodilatation,
· difficultés respiratoires,
· nausées,
· éruption cutanée, transpiration,
· douleur thoracique.
Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 10)
· herpès, candidose vaginale,
· cancer bénin de la peau,
· augmentation de la taille des ganglions,
· prise de poids,
· nervosité,
· syncope, tremblements,
· troubles de la vision,
· tachycardie,
· vomissements,
· frissons, oedèmes des membres, oedème de la face,
Enfin, de rares cas de convulsions et/ou de réactions allergiques graves (réactions anaphylactoïdes) ou allergiques, telles que bronchospasme (gêne respiratoire) ou urticaire ont été rapportés. Prévenez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.
Par ailleurs, dans de rares cas, une modification du nombre des globules blancs dans le sang et une augmentation des enzymes du foie peuvent survenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
5. COMMENT CONSERVER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue
préremplie après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, le produit peut être conservé jusqu'à 1 mois maximum entre 15°C et 25°C. En cas de non-utilisation du produit conservé dans le conditionnement primaire d'origine pendant cette période, il doit être remis au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active est:
Glatiramère base ............................................................................................................................... 18 mg
sous forme d'acétate de glatiramère* ................................................................................................... 20 mg
Pour une seringue préremplie.
*L'acétate de glatiramère est l'acétate d'un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés naturels: acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129 - 0,153, 0,392 - 0,462, 0,086 - 0,100 et 0,300 - 0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons.
Les séquences en acides aminés sont non définies et aléatoires.
Les autres composants sont:
Mannitol, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue préremplie de 1 ml, boîte de 28.
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
