ANSM - Mis à jour le : 14/04/2015
CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé
Extrait sec d’actée à grappes
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Pour quelle raison utilise-t-on ce médicament ?
Les femmes utilisent ce médicament à base de plante pour soulager les symptômes qui apparaissent lors de la ménopause et notamment :
· les bouffées de chaleur,
· les sueurs abondantes.
Ce médicament est réservé uniquement aux femmes ménopausées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans CIMIPAX. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous avez souffert d’une maladie du foie (par exemple : hépatite, ictère ou cirrhose).
· Si vous développez des symptômes suivants évocateurs d’une maladie du foie : fatigue, perte d’appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des urines foncées ou une douleur abdominale sévère, nausées et vomissements.
· Si vous souffrez ou avez souffert d’un cancer qui a besoin de certaines hormones, les œstrogènes, pour se développer.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CIMIPAX :
Prévenez votre médecin :
· si vous avez des saignements vaginaux ou que des troubles menstruels surviennent ;
· si vous prenez actuellement un médicament contenant des oestrogènes.
Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Femmes en âge d’avoir des enfants
· Si vous êtes en âge d’avoir des enfants (femme non ménopausée), ce médicament ne vous est normalement pas destiné.
· Toutefois, si votre médecin (ou votre pharmacien) vous recommande de prendre ce médicament, vous devrez suivre obligatoirement une méthode de contraception efficace.
· En effet, ce médicament a des effets comparables à certaines hormones sexuelles féminines et peut provoquer de graves effets sur un enfant à naître.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament n’a pas d’indication chez la femme enceinte ou allaitante. Il est réservé à l’usage des femmes ménopausées.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Avaler le comprimé en entier. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à la femme ménopausée.
Prenez un comprimé par jour.
Ne dépassez pas cette dose recommandée.
Mode d’administration
Voie orale. Avalez le comprimé avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
La durée de traitement ne doit pas dépasser 6 mois en continu.
Demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien si vos symptômes persistent ou s’aggravent.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CIMIPAX que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et prenez cette notice avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
|
EFFETS INDESIRABLES |
CONDUITE À TENIR SI CES EFFETS SURVIENNENT |
|
· Troubles digestifs, notamment indigestion ou diarrhée.
|
ð Si les symptômes persistent plus de quelques jours, ou s’ils deviennent gênants, interrompez la prise du médicament. |
|
· Gonflement du visage et périphérique |
ð Ces effets indésirables sont souvent temporaires. |
|
· Réactions allergiques sur la peau : démangeaisons, rougeurs, urticaire |
ð Interrompez immédiatement la prise de CIMIPAX si vous présentez l’un de ces signes ou tout autre effet affectant votre peau. |
|
· L’actée à grappes peut provoquer des problèmes au niveau du foie. |
ð Si vous présentez l’un de ces symptômes, interrompez immédiatement la prise de CIMIPAX et consultez un médecin.
|
|
· Ces problèmes peuvent se reconnaître par un jaunissement des yeux et de la peau, des nausées, des vomissements, des urines foncées, une douleur au ventre, une fatigue inhabituelle. |
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver les comprimés dans la plaquette thermoformée jusqu’au moment de la prise.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé
La substance active est :
Actée à grappes (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) (extrait sec de rhizome et de racine d’)........ 6,5 mg
Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V
Rapport drogue/extrait : 4,5-8,5 :1
pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont : lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique (type A), hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171)
Excipients de l’extrait : lactose monohydraté, cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de CIMIPAX 6,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
174, QUAI DE JEMMAPES
75010 PARIS
174, QUAI DE JEMMAPES
75010 PARIS
WIEWELHOVE GMBH
DÖRNEBRINK 19
49479 IBBENBÜREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr)
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.