ANSM - Mis à jour le : 02/04/2015
BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de bénazépril
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (I.E.C.) NON ASSOCIES
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et pour le ralentissement de la progression de l'insuffisance rénale chez des patients hypertendus ayant une certaine forme d'insuffisance rénale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BENAZEPRIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· En cas d’allergie connue au bénazépril,
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, c'est-à-dire au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, (Il est également préférable d’éviter de prendre Bénazépril Arrow, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),
· en cas d’antécédent d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et des muqueuses) avec un autre I.E.C,
· en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) de rétrécissement des artères du rein, pendant le 1er trimestre de la grossesse, en cas d'association à certains diurétiques, au potassium (sels de), à l'estramustine et au lithium.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BENAZEPRIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre BENAZEPRIL ARROW :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ».
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de l’Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Prévenez votre médecin si vous devez être hémodialysé(e) en raison d’un risque de réaction allergique.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Bénazépril Arrow est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale,
· suivi d'un régime strictement "sans sel",
· hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).
En cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et BENAZEPRIL ARROW.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit des médicaments sans ordonnance.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Mises en garde et précautions d’emploi »), certains diurétiques, les sels de potassium, l’estramustine et le lithium.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Bénazépril Arrow avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Bénazépril Arrow. Bénazépril Arrow est déconseillé au cours du 1er trimestre de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
L’allaitement de nouveau-nés (1ères semaines après la naissance), et en particulier l’allaitement de prématurés, est déconseillé lors d’un traitement par Bénazépril Arrow.
En cas d’allaitement d’un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de Bénazépril Arrow pendant l’allaitement en comparaison à d’autres traitements.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme avec tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose et huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, la biodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par les aliments.
Durée du traitement
Respectez la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient jambes relevées.
Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
On peut parfois observer:
· maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs (nausées, troubles du transit, vomissements, douleurs abdominales notamment en raison de la présence de l'huile de ricin), trouble du goût, palpitations, réactions vasomotrices (dilatation de vaisseaux). Ces effets sont habituellement transitoires,
· hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges),
· hypotension, éruption cutanée, pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou brûlures), syndrome de Stevens Johnson (lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps),
· cas isolés d'atteinte du foie,
· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe de médicaments. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que sa disparition à l'arrêt du traitement.
· chez un faible pourcentage de patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure du taux de filtration des reins),
· a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire,
· anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chez certains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges)
· si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer ou s'il apparaît une éruption cutanée, APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de bénazépril ............................................................................................................... 5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée,
Pelliculage: OPADRY 03F22200 jaune: HPMC 2910/Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol PEG 8000, oxyde de fer jaune (E172), talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BENAZEPRIL ARROW 5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables, de forme ovale, jaune clair avec une barre de cassure sur les deux faces.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium)
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 90, 98 ou 100 comprimés en flacon (PP) muni d'un bouchon (PEBD) avec dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
B16, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 08
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.