ANSM - Mis à jour le : 03/04/2015
Pimozide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ORAP 4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORAP 4 mg, comprimé?
3. Comment prendre ORAP 4 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORAP 4 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ORAP 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Chez l'enfant de plus de 6 ans, il peut être préconisé dans certains troubles graves du comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORAP 4 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ORAP:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (pimozide) ou à l'un des composants contenus dans ORAP,
· en cas d’altération de la conscience due à l'alcool ou à d'autres agents,
· si vous souffrez d’une maladie de Parkinson,
· si vous avez des problèmes cardiaques ou en avez eu par le passé (incluant des battements cardiaques irréguliers)
· en association avec certains médicaments :
o les dopaminergiques non antiparkinsoniens (sauf lévodopa)
o les antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole, fluconazole, miconazole (voie générale et gel buccal), voriconazole), aprepitant, certains macrolides (clarithromycine, érythromycine, josamycine, télithromycine), cisapride, diltiazem, dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide, rotigotine), dronédarone, efavirenz, inhibiteurs de protéases (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), méquitazine, paroxétine, sertraline, citalopram, escitalopram, stiripentol, télaprevir, triclabendazole
(voir «Prise ou utilisation d'autres médicaments»)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde
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Arrêter le traitement et consulter d’urgence un médecin : · si vous ressentez une rigidité des muscles ou des troubles de la conscience au cours du traitement, · si vous avez une fièvre inexpliquée ou une forte transpiration ou encore si vous devenez pâle au cours du traitement. |
Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme.
Si vous êtes diabétiques ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pendant le traitement.
Chez l'enfant, un suivi médical régulier est indispensable.
Ce médicament sera utilisé avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral
Il doit également être utilisé avec précaution chez les patients âgés atteints de démence.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas d'antécédents:
· de convulsions,
· de maladie du foie,
· de maladie cardiaque, ou d'antécédents familiaux de maladie cardiaque ou si vous prenez des médicaments pour le cœur. Votre médecin pourra vous demander de faire un suivi régulier au cours du traitement par ORAP,
· de maladie des reins,
· personnel ou quelqu'un de votre famille, de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ORAP.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ORAP
Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir «Ne prenez jamais ORAP 4 mg, comprimé dans les cas suivants»).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment l’alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d’autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, la quinupristine / dalfopristine.
IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
ORAP avec des aliments, boissons et alcool
La prise d’alcool est formellement déconseillée pendant le traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris ORAP durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.
Allaitement
ORAP peut être excrété dans le lait maternel. Si l’utilisation d’ORAP s’avère indispensable, l’allaitement doit être interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ORAP 4 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le(s) comprimé(s) sans le(s) croquer, avec un peu d'eau.
Fréquence d'administration
En une prise, le soir.
Durée du traitement
Ne pas interrompre le traitement sans l'accord de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ORAP que vous n'auriez dû :
Un surdosage peut se révéler par une rigidité musculaire.
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ORAP :
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle, ne doublez pas la dose.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Ont été rapportés:
Très fréquemment (concerne plus d'1 patient sur 10):
· Vertiges;
· Somnolence;
· Transpiration excessive;
· Besoin fréquent d'uriner pendant la nuit.
Fréquemment (concerne entre 1 à 10 patients sur 100):
· Perte d'appétit;
· Dépression;
· Insomnie;
· Agitation;
· Impatience;
· Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux (symptômes extrapyramidaux);
· Besoin impératif de bouger;
· Maux de tête;
· Tremblements;
· Léthargie;
· Vision trouble;
· Constipation;
· Sécheresse buccale;
· Vomissements;
· Production excessive de salive;
· Peau grasse;
· Rigidité musculaire;
· Besoin fréquent d'uriner;
· Difficulté d'érection;
· Fatigue extrême.
· Prise de poids
Peu fréquemment (concerne entre 1 à 10 patients sur 100):
· Ralentissement des mouvements;
· Mouvements s'effectuant par à-coups;
· Mouvements anormaux;
· Troubles de la prononciation;
· Révulsion oculaire;
· Spasmes musculaires;
· Absence de règles;
· Œdème du visage;
· Démangeaisons de la peau
· Eruption cutanée
Fréquence indéterminée:
· Hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang);
· Excès de prolactine (hormone provoquant la lactation);
· Diminution du taux de sodium dans le sang;
· Trouble de l'humeur;
· Anxiété;
· Association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs d'une raideur musculaire et d'une somnolence (syndrome malin des neuroleptiques);
· Convulsions;
· Mouvements anormaux tardifs;
· Troubles graves du rythme cardiaque;
· Mort subite;
· Chute de la pression artérielle lors du passage brusque de la position couchée ou assise à debout;
· Urticaire;
· Rigidité de la nuque;
· Présence de sucre dans les urines;
· Rétention urinaire;
· Diminution du taux de plaquettes dans le sang;
· Ecoulement de lait au niveau des mamelons;
· Gonflement des seins, même chez l'homme:
· Perte du désir sexuel;
· Fièvre ou diminution de la température du corps;
· Anomalie au niveau de l'électrogramme;
· Anomalies au niveau de l'électroencéphalogramme;
· Augmentation des enzymes du foie.
· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris ORAP durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) – Fréquence indéterminée (voir Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement).
Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes consulter immédiatement un médecin.
|
Il faut arrêter immédiatement le traitement et consulter d'urgence un médecin: si vous ressentez une rigidité des muscles ou des troubles de la conscience au cours du traitement; si vous ressentez des palpitations, une sensation de vertige, un évanouissement ou si vous avez une respiration rapide au cours du traitement; si vous avez une fièvre inexpliquée ou une forte transpiration associée à une pâleur au cours du traitement. |
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORAP 4 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ORAP 4 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ORAP :
La substance active est:
Pimozide ....................................................................................................................... 4,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone K30, talc, huile végétale hydrogénée, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ORAP et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.
AVENUE WINSTON CHURCHILL 67
1180 BRUXELLES
BELGIQUE
AVENUE WINSTON CHURCHILL 67
1180 BRUXELLES
BELGIQUE
LUSOMEDICAM ENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO, 69-B
QUELUZ DE BAIXO
2730-055 BARCARENA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.