ANSM - Mis à jour le : 23/04/2015
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Racécadotril
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule que et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans) en complément des mesures diététiques.
Lire attentivement le chapitre "Prendre des précautions particulières"
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule :
· en cas d'allergie connue à l'un des constituants de ce médicament.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Faites attention à RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule :
· si votre diarrhée s'accompagne de fièvre (température supérieure à 38°5 C), d'une déshydratation (qui peut se traduire par une perte de poids, une grande fatigue, des malaises, les yeux sont creusés et cernés) ou si votre diarrhée est sanglante;
· si vous souffrez d'autres maladies.
· si vous êtes une personne âgée et que votre diarrhée est abondante.
Prendre des précautions particulières avec RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il est nécessaire de:
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, pour compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres par jour),
· s'alimenter le temps de la diarrhée:
o supprimer les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés;
o privilégier les viandes grillées et le riz.
Dans tous ces cas, informez votre médecin ou votre pharmacien.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament contient du racécadotril. D’autres médicaments peuvent en contenir. Ne les associez pas pour ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir COMMENT UTILISER RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant (moins de 15 ans).
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT à partir de 15 ans.
Commencez par une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis d'une gélule au début des 3 principaux repas. Arrêter le traitement dès que les selles sont à nouveau consistantes, voire dures, ou si plus aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.
Ne pas dépasser 3 gélules par jour.
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Ne pas dépasser 3 jours de traitement. |
Si vous avez l'impression que l'effet de RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule :
Attendez la fin de la diarrhée avant d'arrêter RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL, sinon la diarrhée peut augmenter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus communs (observés chez plus d'un patient sur 100, mais moins d'1 patient sur 10) sont les nausées, les maux de tête et la constipation. Ces effets surviennent fréquemment lors des gastroentérites.
· D'autres effets indésirables ont été rapportés chez moins de 1 patient sur 100:
o ballonnement, douleurs abdominales et perte d'appétit, fatigue et vomissements;
o éruption cutanée ou d'autres manifestations allergiques, plus rares.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
La substance active est :
Racécadotril.......................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule jaune opaque de taille 2, contenant une poudre blanche ou blanchâtre. Boite de 10 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
LABORATOIRE BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.