ANSM - Mis à jour le : 23/04/2015
RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule
Racécadotril
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antisécrétoire intestinal.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de la diarrhée aiguë de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au racécadotril ou à l'un des autres composants de ce médicament.
· si vous allaitez.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de:
· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).
· Maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée:
o En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
o En privilégiant les viandes grillées et le riz.
En l'absence d'études dans ces situations:
· le racécadotril ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysentéries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante,
· le racécadotril ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales sont rassurantes.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RACECADOTRIL BGR n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 gélule trois fois par jour.
Mode d'administration
Une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis une gélule au début des trois principaux repas.
Durée du traitement
Ne pas dépasser 7 jours de traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les céphalées, les nausées et constipation (entre 1 et 2 %).
La fréquence des effets indésirables rapportés sous racécadotril sont énumérés par classe de système d'organes corporels selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), non connus (ne pouvant être estimée par des données disponibles).
Affections du système nerveux central
Fréquents: céphalée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents: rash, érythème.
Non connus: érythème polymorphe, œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face, angio-œdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, toxidermie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule
La substance active est :
Racécadotril.......................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules opaques jaunes contenant une poudre blanche ou blanchâtre. Boîte de 20 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
biogaran
15 boulevard charles de gaulle
92700 colombes
biogaran
15 boulevard charles de gaulle
92700 colombes
LaboratoiRes BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.