ANSM - Mis à jour le : 23/04/2015
RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule
Racécadotril
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule que et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule est un traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule :
Si vous êtes allergique (hypersensible) au racécadotril ou à l’un des autres composants contenus dans RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule (mentionnés à la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule.
Vous devez informer votre médecin si vous :
· présentez du sang ou du pus dans vos selles et avez de la fièvre. La cause de la diarrhée peut être une infection bactérienne requérant un traitement médical,
· souffrez de diarrhée chronique ou d’une diarrhée provoquée par les antibiotiques,
· êtes atteint d’une insuffisance rénale ou hépatique,
· présentez des vomissements prolongés ou incoercibles.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule est déconseillée si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule n’a que peu ou pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose usuelle est d’une gélule trois fois par jour, à avaler avec un verre d’eau.
Mode d’administration
RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule doit être pris de préférence avant les principaux repas, mais la première gélule de RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule du traitement peut être prise à n’importe quelle heure de la journée.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps durera le traitement par RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule. Il devra être poursuivi jusqu’à l’émission de deux selles normales, sans dépasser 7 jours.
Pour compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée, ce médicament doit être associé à des apports appropriés d’eau et de sels (électrolytes). La meilleure façon de remplacer l’eau et les sels perdus est ce qu’on appelle une solution de réhydratation orale (vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute).
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.
Utilisation chez les enfants
Il existe d’autres formulations de racécadotril adaptées aux enfants et aux nourrissons.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
L’effet indésirable le plus fréquent est la céphalée (affecte 1 à 10 patients sur 100).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (affectent 1 à 10 patients sur 1000) : éruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).
Les autres effets indésirables (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont les suivants : érythème polymorphe (lésions roses sur les membres et à l’intérieur de la bouche), inflammation de la langue, inflammation de la face, inflammation des lèvres, inflammation des paupières, angio-œdème (inflammation sous-cutanée sur différentes parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation sous forme de nodules sous-cutanés), éruption papuleuse (éruption cutanée composée de petites lésions dures et nodulaires), prurigo (lésions cutanées prurigineuses), prurit (démangeaisons généralisées), éruption cutanée toxique.
Vous devez arrêter de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule et consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème, tels que :
· œdème de la face, de la langue ou du pharynx,
· difficultés pour avaler,
· urticaires et difficultés pour respirer.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule
La substance active est :
Racécadotril.......................................................................................................................... 100 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de RACECADOTRIL BIOGARAN 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules opaques jaunes contenant une poudre blanche ou blanchâtre. Boite de 20 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
LABORATOIRE BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.