ANSM - Mis à jour le : 15/04/2015
Fluconazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Triflucan 200 mg, gélule et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Triflucan 200 mg, gélule ?
3. Comment prendre Triflucan 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Triflucan 200 mg, gélule?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TRIFLUCAN 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Adultes
Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :
· Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau
· Coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire
· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.
· Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire
· Mycose génitale - infection du vagin ou du pénis
· Infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles
Vous pourriez aussi recevoir du Triflucan pour :
· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques
· éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse
· diminuer le risque de récidive de mycose vaginale
· éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)
Enfants et adolescents (0 à 17 ans)
Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :
· Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge
· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.
· Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau
Vous pourriez aussi recevoir du Triflucan pour :
· vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).
· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIFLUCAN 200 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais TRIFLUCAN 200 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l’un des autres composants contenus dans TRIFLUCAN 200 mg, gélule, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies)
· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac)
· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux)
· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque)
· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections)
· chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Prévenez votre médecin :
· si vous avez des problèmes de foie ou de rein
· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque
· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang
· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRIFLUCAN 100 mg, gélule.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TRIFLUCAN 200 mg, gélule
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arhythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec Triflucan (voir la rubrique “Ne prenez jamais Triflucan”).
Certains médicaments peuvent interagir avec Triflucan. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections)
· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)
· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs)
· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)
· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires)
· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété
· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie)
· nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle)
· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon)
· cyclosphosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer
· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)
· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie
· méthadone (utilisée contre les douleurs)
· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS))
· contraceptifs oraux
· prednisone (corticoïde)
· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH)
· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide
· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)
· vitamine A (complément nutritionnel)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Vous pouvez prendre votre médicament au cours ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre Triflucan pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a autorisé à le faire.
Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de TRIFLUCAN inférieure ou égale à 200 mg.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de TRIFLUCAN.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TRIFLUCAN 200 mg, gélule
Ce médicament contient une petite quantité de lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TRIFLUCAN 200 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
Avalez la gélule entière avec un verre d'eau. Il est préférable de prendre les gélules à la même heure chaque jour.
Les doses habituelles de ce médicament pour les différentes indications sont présentées ci-dessous :
Adultes
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Affection |
Dose |
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Pour traiter une méningite à cryptocoques |
400 mg le premier jour, puis 200 à 400 mg une fois par jour pendant 6 à 8 semaines ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg |
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Pour éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques |
200 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
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Pour traiter une coccidioïdomycose |
200 à 400 mg une fois par jour pour une durée de 11 mois à 24 mois ou plus si nécessaire. Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg |
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Pour traiter une infection fongique interne due à Candida |
800 mg le premier jour, puis 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
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Pour traiter une infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire |
200 mg à 400 mg le premier jour, puis 100 mg à 200 mg jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
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Pour traiter une mycose de la muqueuse – la dose dépendant de la localisation de l'infection |
50 à 400 mg une fois par jour pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que l'on vous dise d'arrêter |
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Pour éviter une infection de la muqueuse buccale et de la gorge |
100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine tant que vous présentez un risque de développer une infection |
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Pour traiter une mycose génitale |
150 mg en dose unique |
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Pour diminuer le risque de récidive de mycose vaginale
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150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (Jour 1, Jour 4 et Jour 7), puis une fois par semaine pendant 6 mois tant que vous présentez un risque de développer une infection |
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Pour traiter une infection fongique de la peau et des ongles |
Selon le site de l'infection, 50 mg une fois par jour, 150 mg une fois par semaine, 300 mg à 400 mg une fois par semaine pendant 1 à 4 semaines (jusqu'à 6 semaines pour le pied d'athlète ; pour le traitement des infections des ongles, traitement jusqu'au remplacement de l'ongle infecté) |
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Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement) |
200 à 400 mg une fois par jour tant que vous présentez un risque de développer une infection |
Adolescents âgés de 12 à 17 ans
Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).
Enfants jusqu'à 11 ans
La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.
La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.
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Affection |
Dose quotidienne |
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Mycose de la muqueuse et infections de la gorge dues à Candida – la dose et la durée dépendent de la sévérité de l'infection et de sa localisation |
3 mg par kg de poids corporel (une dose de 6 mg par kg de poids corporel peut être utilisée le premier jour) |
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Méningite à cryptocoques ou infections fongiques internes dues à Candida |
6 mg à 12 mg par kg de poids corporel |
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Pour empêcher les enfants de développer une infection à Candida (si leur système immunitaire ne fonctionne pas correctement) |
3 mg à 12 mg par kg de poids corporel |
Enfants âgés de 0 à 4 semaines
Enfants âgés de 3 à 4 semaines :
Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.
Enfants âgés de moins de 2 semaines :
Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.
Il arrive parfois que les médecins prescrivent d'autres doses que celle-ci. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Patients âgés
La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.
Patients avec des problèmes rénaux
Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRIFLUCAN 200 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentir mal. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRIFLUCAN 200 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez là dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez de prendre TRIFLUCAN 200 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.
· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges
· éruption cutanée
· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).
Triflucan peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent:
· de la fatigue
· une perte d'appétit
· des vomissements
· un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre Triflucan et prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables :
Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :
· maux de tête
· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements
· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie
· éruption
Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci-dessous :
· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement
· diminution de l'appétit
· impossibilité de dormir, sensation de somnolence
· crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût
· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche
· douleurs musculaires
· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs
· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre
Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 sont énumérés ci-dessous :
· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements)
· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines
· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang)
· faible taux de potassium dans le sang
· tremblements
· anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque
· insuffisance hépatique
· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage
· perte de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRIFLUCAN 200 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient TRIFLUCAN 200 mg, gélule
La substance active est : le fluconazole.
Chaque gélule contient 200 mg de fluconazole.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et laurilsulfate de sodium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127) et carmin d’indigo (E132).
Encre d'impression : gomme laque (vernis), oxyde de fer noir, alcool N‑butylique, alcool anhydre, eau purifiée, propylène glycol, alcool méthylique industriel, alcool isopropylique, solution forte d'ammoniaque, hydroxyde de potassium.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de TRIFLUCAN 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de Triflucan à 200 mg possèdent un corps blanc et une tête violette. Elles portent les mentions “FLU‑200” et “Pfizer” imprimées à l’encre noire.
Triflucan 200 mg se présente en boîtes de 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 ou 500 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FAREVA AMBOISE
ZONE INDUSTRIELLE
29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.