ANSM - Mis à jour le : 17/04/2015
PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable
Pravastatine sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le cholestérol s'accumule sur les parois des vaisseaux sanguins et les bloque en cas de quantités excessives de cholestérol dans le sang. Cela entraîne un durcissement des artères ou athérosclérose pouvant se traduire par :
· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), en cas d’obstruction partielle d’un vaisseau sanguin du cœur.
· une crise cardiaque (infarctus du myocarde), en cas d’obstruction compète d’un vaisseau sanguin du cœur.
· un accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral), en cas d’obstruction complète d’un vaisseau sanguin au niveau du cerveau.
Ce médicament est utilisé dans 3 situations:
Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang
PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable est utilisé pour diminuer le niveau élevé du «mauvais» cholestérol et pour élever le niveau de «bon» cholestérol dans le sang lorsque des mesures hygiéno-diététiques n'ont pas réussi à le faire de manière adéquate.
Dans la prévention des maladies cardiaques et vasculaires
· Si vous avez des niveaux élevés de cholestérol dans le sang et des facteurs de risque favorisant ces maladies (si vous fumez, si êtes en surpoids, si vous avez des niveaux élevés de sucre dans le sang ou de l'hypertension artérielle, si vous faites peu d'exercice), PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable est utilisé pour diminuer le risque de développer des maladies du cœur et des vaisseaux et réduire ainsi le risque de décès lié à ces maladies.
· Si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine instable), même si votre cholestérolémie est normale, PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable est utilisé pour diminuer le risque de récidive d’une autre crise cardiaque ou d’un AVC et pour diminuer le risque de mortalité lié à ces maladies.
Après une greffe d’organe
Si vous avez eu une greffe d'organe et si vous prenez un traitement pour empêcher le rejet de l’organe greffé, PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable est utilisé pour réduire des taux élevés des graisses dans le sang.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (voir Grossesse et allaitement).
· si vous souffrez actuellement d’une maladie du foie (affection hépatique évolutive).
· si plusieurs analyses de sang ont montré que votre foie fonctionne anormalement (augmentation du niveau d’enzymes hépatiques dans le sang.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable :
Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé un problème médical tel que :
· une maladie des reins.
· un fonctionnement insuffisant de la thyroïde (hypothyroïdie).
· une maladie du foie ou des problèmes avec l’alcool (consommation d'importantes quantités d'alcool).
· des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire.
· des problèmes musculaires dus à un autre médicament appartenant au groupe des statines (inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase) ou au groupe des fibrates (voir Prise d’autres médicaments).
Si vous avez présenté l’une de ces situations ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous demandera de réaliser des contrôles sanguins des enzymes hépatiques (transaminases) ou des enzymes musculaires (CPK), avant et parfois pendant toute la durée du traitement par ce médicament.
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez rapidement votre médecin.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable si :
· vous présentez une insuffisance respiratoire grave.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Lorsqu’ils sont associés à ce traitement, les médicaments listés ci-dessous peuvent entraîner une augmentation du risque de développer un problème musculaire (voir Quels sont les effets indésirables éventuels).
Il est important que vous informiez votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par :
· un médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (fibrates comme le gemfibrozil, le fénofibrate).
· un médicament qui diminue les défenses immunitaires de l’organisme (ciclosporine).
· un autre médicament qui diminue le taux de cholestérol dans votre corps (acide nicotinique).
Si vous devez prendre un agent hypolipémiant de type résine comme la cholestyramine ou le colestipol, ce médicament doit être pris au moins 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut modifier l'absorption de la pravastatine si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.
Interactions avec les aliments et les boissons
Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un demi verre d’eau.
Vous devez limiter votre consommation d’alcool. En cas de doute sur la quantité d’alcool que vous pouvez consommer en même temps que vous prenez ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable si vous souhaitez allaiter car ce médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte de la possible survenue de vertiges, et d’une vision floue pendant le traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable peut être pris avec ou sans nourriture, avec un demi verre d’eau.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes :
· Dans le traitement des taux élevés de cholestérol et de graisses dans le sang : la dose usuelle est de 10 à 40 mg, une fois par jour, de préférence le soir.
· Dans la prévention des maladies cardiaques et vasculaires : la dose usuelle est de 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
La dose maximale journalière de 40 mg de pravastatine ne doit pas être dépassée. Votre médecin vous indiquera le dosage qui vous convient.
Enfants (8-13 ans) et adolescents (14-18 ans) avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang
La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, de préférence le soir, en une prise.
Après une greffe d’organes :
Votre médecin peut vous prescrire une dose de départ de 20 mg, une fois par jour. Le dosage peut être ajusté jusqu’à 40 mg par votre médecin. Si vous prenez aussi un médicament qui diminue les défenses immunitaires de l’organisme (ciclosporine), votre médecin peut prescrire une dose de départ de 20 mg par jour. Cette dose pourra être ajustée jusqu’à 40 mg par votre médecin.
Si vous souffrez d’une maladie rénale ou hépatique sévère, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de PRAVASTATINE ARROW.
Si vous avez l'impression que l'effet de PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable. est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement avec PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si c’est pour une très longue durée. N’interrompez pas votre traitement vous-même.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû:
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable :
Si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves (rhabdomyolyse) et entraîner une maladie sévère du rein qui peut mettre votre vie en danger.
Des réactions allergiques sévères et brusques avec gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la trachée peuvent entraîner de grandes difficultés à respirer. Ces réactions sont très rares et peuvent être graves. Vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible si elles surviennent.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents et peuvent toucher plus de 1 personnes sur 1000 :
· Effets sur le système nerveux : vertiges, fatigue, maux de tête ou troubles du sommeil, y compris l'insomnie.
· Effets sur la vision : vision floue ou double.
· Effets digestifs : indigestion, nausées, vomissements, maux d'estomac ou gêne gastrique, diarrhée ou constipation, gaz intestinaux
· Effets sur la peau et les cheveux : démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées, éruptions au niveau du cuir chevelu et problèmes de cheveux (y compris perte de cheveux).
· Effets urinaires et génitaux : problèmes de vessie (mictions douloureuses ou plus fréquentes) et troubles sexuels.
· Effets sur les muscles et les articulations : douleurs musculaires et articulaires.
Les effets secondaires suivants sont très rares et peuvent avoir une incidence inférieure à 1 sur 10 000 personnes :
· Effets sur le système nerveux : troubles de la sensation, y compris sensations de brûlure ou de picotement ou d’engourdissement pouvant être révélateur d’une lésion des nerfs.
· Effets sur la peau : une maladie grave de la peau (syndrome pseudo lupique).
· Effets sur le foie : inflammation du foie ou du pancréas, ictère (couleur jaune de la peau et du blanc des yeux, mort des cellules du foie (due à une nécrose hépatique fulminante).
· Effets sur les muscles et les os : inflammation d'un ou plusieurs muscles avec douleurs ou faiblesse musculaire (myosite ou polymyosite), douleurs ou faiblesse des muscles, inflammation des tendons pouvant se compliquer par une rupture.
· Test sanguins anormaux : augmentation des transaminases (enzymes présentes dans le sang) traduisant une anomalie du foie. Votre médecin pourra effectuer des tests périodiques pour les vérifier.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :
· Cauchemars.
· Perte de mémoire.
· Dépression.
· Problèmes respiratoires comme une toux persistante et / ou de l'essoufflement ou de la fièvre.
· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Plaquettes thermoformées : Conserver dans son emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Flacon PEHD : Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable ?
La substance active est : la pravastatine sodique.
Chaque comprimé contient 10 mg de pravastatine sodique.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydrate, oxyde de magnésium lourd, croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune (E172), povidone K30, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que PRAVASTATINE ARROW 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament est un comprimé sécable nu de couleur jaune, tacheté, oblong avec des encoches sur le côté rainurées, biconvexe, marqué d’un « Y » sur une face et de « 60 » sur l’autre face. La taille est 8,9 mm x 4,5 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium) et en flacon PEHD muni d’une fermeture en polypropylène.
Plaquettes thermoformées :
Boîtes de 1, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 et 500 comprimés sécables.
Flacon PEHD :
Boîtes de 30, 100 et 1000 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
ou
MILPHARM LIMITED
ARCS, ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD
SOUTH RAIDIP HA4 6QD
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.