ANSM - Mis à jour le : 27/04/2015
OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)
Octréotide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?
3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
OCTREOTIDE SUN est un médicament contenant une hormone de synthèse qui inhibe la libération d'autres hormones, identique à une hormone naturellement présente dans l'organisme, appelée somatostatine. Les symptômes des maladies dans lesquelles les hormones jouent un rôle peuvent diminuer ou disparaitre.
OCTREOTIDE SUN est utilisé pour:
a) Traiter la croissance excessive des os et des tissus mous, en particulier ceux du nez, de la mâchoire inférieure et des oreilles, après la puberté. Cette maladie est appelée acromégalie et n'inclut pas une augmentation excessive de la taille. Cette maladie s'accompagne d'une fatigue, de taches pigmentées sur la peau, de douleurs dans les articulations et d'une transpiration.
OCTREOTIDE SUN est utilisé chez les patients:
· Qui ne tirent pas bénéfice d'une opération ou d'une radiothérapie
· Qui ne peuvent ou ne souhaitent pas être opérés
· Qui sont au début d'une radiothérapie.
b) Traiter les symptômes associés aux tumeurs de l'estomac, de l'intestin ou du pancréas.
c) Prévenir les complications avant une opération du pancréas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'octréotide ou à l'un des autres composants contenus dans OCTREOTIDE SUN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose):
Demandez conseil à votre médecin si vous êtes concerné par une des conditions suivantes:
· Si OCTREOTIDE SUN est utilisé au long cours: des calculs biliaires peuvent se former, Dans le traitement de la croissance excessive des os et des tissus mous (voir rubrique 1 a)): les problèmes de fertilité peuvent se résoudre pendant le traitement,
· Si OCTREOTIDE SUN est utilisé pour les symptômes associés aux tumeurs de l'estomac ou de l'intestin: des symptômes graves peuvent réapparaître soudainement et rapidement,
· Si vous avez un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé,
· Si vous avez des complications résultant d'un accroissement de la tumeur, telle qu'une réduction des capacités visuelles: votre médecin doit vous examiner régulièrement et peut décider de débuter un traitement différent.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
OCTREOTIDE SUN et les médicaments suivants peuvent s'influencer mutuellement au niveau de leurs effets et de leurs effets indésirables:
· Ciclosporine: un médicament utilisé pour traiter et prévenir le rejet de greffe, des maladies graves de la peau, les inflammations sévères des yeux et articulations,
· Cimétidine: un médicament utilisé pour réduire l'acidité dans l'estomac,
· Bromocriptine: un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson,
· Terfénadine: un médicament utilisé pour traiter les allergies.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Les connaissances étant limitées, utilisez OCTREOTIDE SUN pendant la grossesse et l'allaitement uniquement si votre médecin estime que cela est absolument nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez ou utilisez des machines qu'avec l'accord de votre médecin, car il n'existe pas d'étude de l'effet de ce médicament sur ces activités.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose)
Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par ml de solution, c'est-à-dire qu'il ne contient pratiquement pas de sodium.
3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?
Instructions pour un bon usage
Respecter toujours les conditions d'utilisation d'OCTREOTIDE SUN indiquées par votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes:
a) Croissance excessive des os et des tissus mous (voir rubrique 1a))
· dose initiale: 50 à 100 microgrammes deux ou trois fois par jour injecté sous la peau
· Dose d'entretien: 100 microgrammes trois fois par jour ou 150 microgrammes deux fois par jour
· Dose maximum: 1500 microgrammes par jour.
Le traitement doit être arrêté s'il n'y a pas d'amélioration après 3 mois.
b) Tumeurs de l'estomac, de l'intestin ou du pancréas
· Dose initiale: 50 microgrammes une ou deux fois par jour injecté sous la peau
· Dose d'entretien: 100 à 200 microgrammes trois fois par jour.
La dose d'entretien est déterminée individuellement. Des doses plus élevées sont parfois nécessaires. Le traitement doit être arrêté si aucun effet n'est observé après une semaine.
c) Prévention des complications avant une opération du pancréas
· Débuter le traitement au moins une heure avant l'opération
· Dose habituelle: 100 microgrammes trois fois par jour pendant 7 jours injecté sous la peau.
Il est nécessaire de contrôler régulièrement le taux de sucre dans le sang.
Patients avec des problèmes hépatiques
Vote médecin peut ajuster la dose d'entretien si vous avez une maladie chronique du foie (cirrhose).
Utilisation chez l'enfant
L'expérience de l'utilisation d'OCTREOTIDE SUN chez l'enfant est limitée. Votre médecin déterminera la dose.
Durée du traitement
Ceci sera décidé par votre médecin. Il est possible que vous deviez utiliser OCTRETIDE SUN toute votre vie.
Méthode d'utilisation
La solution injectable ne doit pas être mélangée avec d'autres liquides. Il faut s'assurer de l'absence de particules avant administration.
Une fois la solution sortie du réfrigérateur, laissez la atteindre la température ambiante. Ne la chauffez pas! Ceci permet de réduire la possibilité de survenue d'effets indésirables locaux.
Administrer OCTREOTIDE SUN entre les repas ou juste avant le coucher, afin d'éviter les effets indésirables gastro-intestinaux.
OCTREOTIDE SUN peut être injecté sous la peau.
Votre médecin ou votre infirmière vous expliquera comment injecter OCTREOTIDE SUN sous la peau. Les sites appropriés pour ce type d'administration sont:
· Le haut du bras
· Les cuisses
· L'abdomen.
Ne pas utiliser toujours le même site d'injection si plusieurs injections sont nécessaires dans un intervalle de temps court. Ceci réduit la possibilité de survenue d'effets indésirables locaux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) que vous n'auriez dû:
Contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Les symptômes peuvent être:
· Diminution brève du rythme cardiaque
· Bouffées de chaleur
· Crampes abdominales
· Diarrhées
· Sensation de vide dans l'estomac
· Nausées.
Ces symptômes disparaissent dans les 24 heures après l'administration. Le traitement du surdosage consiste à en combattre les symptômes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose):
Vous pouvez encore administrer la dose oubliée sauf s'il est presque l'heure de prendre la suivante. Dans ce cas, suivez le planning d'administration habituel.
Ne pas administrer une dose double d'OCTREOTIDE SUN pour compenser celle que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose):
Ne pas arrêter le traitement par OCTREOTIDE SUN sans l'avis de votre médecin, car vos troubles peuvent revenir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes:
Effets indésirables très fréquents (se produisant chez plus de 1 patient sur 10):
· Formation de calculs biliaires due à une utilisation au long cours.
Effets indésirables fréquents (se produisant chez 1 à 10 patients sur 100):
· Nausées.
· Crampes d'estomac douloureuses.
· Sensation de ballonnement dans l'abdomen.
· Gaz dans l'estomac ou dans l'intestin.
· Selles liquides, diarrhées.
· Selles grasses
· Troubles du taux de sucre dans le sang.
o taux de sucre dans le sang trop élevé.
o taux de sucre dans le sang trop faible, accompagné d'une sensation de faim, de transpiration, de vertiges et de palpitations au niveau du cœur.
· Symptômes au point d'injection, durant rarement plus de 15 minutes:
o Douleur.
o Sensation d'irritation.
o Picotements ou chaleur.
o Rougeur.
o Gonflement.
Effets secondaires peu fréquents (se produisant chez 1 à 10 patients sur 1000):
· Perte de l'appétit.
· Vomissements.
· Fonctionnement anormal du foie.
Effets indésirables rares (se produisant chez 1 à 10 patients sur 10 000):
· Réactions allergiques affectant la peau.
· Inflammation aiguë du pancréas, accompagnée de:
o Douleurs sévères dans la partie haute de l'abdomen, irradiant le dos.
o Nausées et vomissements.
· Inflammation du pancréas induite par des calculs biliaires dus à une utilisation au long cours.
· Troubles au niveau de l'estomac et de l'intestin qui, dans de rares cas, peuvent ressembler à une constipation aiguë, accompagnés de:
o Une augmentation de la circonférence abdominale.
o Douleurs abdominales sévères.
o Sensibilité de l'abdomen.
o Réactions de défense.
· Chute temporaire des cheveux.
Effets indésirables très rares (se produisant chez moins de 1 patient sur 10 000):
· Réactions allergiques sévères avec:
o Chute importante de la pression sanguine.
o Pâleur.
o Agitation.
o Pouls rapide et faible.
o Peau moite.
o Altération de la conscience.
Si ces symptômes apparaissent, contacter immédiatement votre médecin.
· Ralentissement du rythme cardiaque.
· Inflammation aiguë du foie, accompagnée de:
o Coloration jaune des yeux et de la peau.
o Augmentation de la bilirubine, un produit de dégradation des pigments contenus dans les globules rouges.
o Augmentation des taux des enzymes du foie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OCTREOTIDE SUN après la date de péremption mentionnée sur l'ampoule et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière
Les flacons fermés peuvent être conservés pendant maximum 2 semaines à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage d'origine.
Après première ouverture, le flacon multidose peut être conservé pendant maximum 2 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Afin d'éviter toute contamination, il est recommandé de ne pas ponctionner le bouchon plus de 10 fois et vous devez retourner les reliquats à votre pharmacien 2 semaines après ouverture.
Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, rapporter les médicaments non utilisés à votre pharmacien. Gardez-les seulement si votre médecin vous le dit.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?
La substance active est: octréotide, sous forme d'acétate d'octréotide.
1 ml de solution injectable contient 200 microgrammes d'octréotide sous forme d'acétate d'octréotide.
Un flacon multidose de 5 ml contient 1000 microgrammes d'octréotide.
Les autres composants sont:
Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable limpide et incolore.
Boîte de 1 flacon multidose de 5 ml.
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Comment préparer et administrer OCTREOTIDE SUN ?
Liste des excipients
Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Durée de conservation
Les flacons fermés peuvent être conservés pendant maximum 2 semaines à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture, le flacon peut être conservé pendant maximum 2 semaines au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Afin d'éviter toute contamination, il est recommandé de ne pas ponctionner le bouchon plus de 10 fois.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) est réservé à l'administration sous-cutanée.
OCTREOTIDE SUN doit être administré par voie sous-cutanée sans dilution.
Afin d'éviter toute contamination, il est recommandé de ne pas ponctionner le bouchon plus de 10 fois.
Afin de diminuer la gêne locale, laisser la solution atteindre la température ambiante avant l'injection. Eviter de pratiquer plusieurs injections dans un intervalle de temps court et au même site d'injection.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Que contient OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) ?
La substance active est: octréotide, sous forme d'acétate d'octréotide.
1 ml de solution injectable contient 200 microgrammes d'octréotide sous forme d'acétate d'octréotide
Un flacon multidose de 5 ml contient 1000 microgrammes d'octréotide
Les autres composants sont: Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que OCTREOTIDE SUN 200 microgrammes/ml, solution injectable (flacon multidose) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable limpide et incolore.
Boîte de 1 flacon multidose de 5 ml.
Sans objet.