Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2015

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Kétotifène

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ZALERG collyre en solution contient un principe actif anti-allergique, le kétotifène.

Indications thérapeutiques

Ce collyre est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au kétotifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que ZALERG collyre, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou des allergies (antihistaminique).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ZALERG collyre peut augmenter l'effet de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose peut être utilisé pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après l'utilisation de ZALERG collyre, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

La posologie recommandée chez l'adulte, la personne âgée et l'enfant à partir de 3 ans est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux malade(s) deux fois par jour (le matin et le soir).

Un récipient unidose contient suffisamment de solution pour une instillation dans chaque œil.

Mode d'emploi

1. Lavez-vous les mains.

2. Ouvrez la plaquette thermoformée/sachet et retirez la bande de récipients unidose.

3. Détachez un des récipients unidose de la bande (Figure 1).

4. Remettez les autres récipients unidose dans la plaquette thermoformée/sachet et refermez-la en repliant le bord. Replacez la plaquette/sachet dans la boîte.

5. Ouvrez le récipient unidose en tournant l’embout. Ne touchez pas l’embout après avoir ouvert le récipient (Figure 2).

6. Penchez la tête en arrière (Figure 3).

7. Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec le doigt en tenant le récipient dans l’autre main. Pressez sur le récipient pour faire tomber une goutte dans l’œil (Figure 4).

8. Fermez les yeux et appuyez le bout du doigt sur le coin inférieur de l’œil pendant 1 à 2 minutes environ. Cela empêchera la goutte de passer dans la gorge par le canal lacrymal et pratiquement la totalité de la goutte restera ainsi dans l’œil (Figure 5). Si nécessaire, répétez les étapes 6 à 8 pour traiter l’autre œil.

9. Jetez le récipient unidose après utilisation.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû:

Il n'y a pas de risques si vous avez avalé accidentellement ZALERG collyre ou si vous avez instillé plus d'une goutte dans l'œil. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose:

Si vous avez oublié d'utiliser ZALERG collyre, vous devez instiller une goutte de collyre dès que vous vous en rendez compte. Reprenez ensuite le schéma d'administration habituel. N'instillez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été décrits :

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)

· irritation ou douleur oculaire

· inflammation de l’œil

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)

· vision trouble lors de l’instillation du collyre dans l’œil

· sécheresse oculaire

· irritation des paupières

· conjonctivite

· augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière

· saignement visible dans le blanc de l’œil

· maux de tête

· somnolence

· éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons)

· eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure)

· sécheresse buccale

· réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) et aggravation d’états allergiques existants tels que l’asthme et l’eczéma

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur et sur le récipient unidose. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les récipients unidoses sont d’autant mieux conservés s’ils restent dans la plaquette thermoformée en aluminium/sachet non ouvert. Après ouverture de la plaquette thermoformée/sachet, le récipient unidose peut être conservé 3 mois dans le carton d’origine. Tout récipient unidose non utilisé doit être jeté 4 semaines après ouverture de la plaquette thermoformée/sachet s’il n’est pas conservé dans le carton d’origine.

Vous devez utiliser le contenu du récipient unidose dès l’ouverture de celui-ci et jeter la solution restante après utilisation ; ceci afin d’éviter tout risque de contamination microbienne.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est:

Kétotifène ..................................................................................................................................... 0,100 mg

Sous forme de fumarate de kétotifène .............................................................................................. 0,138 mg

Pour 0,4 ml.

Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

Les autres composants sont:

Glycérol (E422), hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur ?

ZALERG est une solution claire, incolore et légèrement colorée en jaune, conditionné en récipient unidose.

Des boîtes de 5, 10, 20, 30, 50 ou 60 récipients unidoses sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire