ANSM - Mis à jour le : 06/05/2015
LOCERYL 5 POUR CENT, vernis à ongles médicamenteux
Amorolfine
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LOCERYL 5 POUR CENT, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LOCERYL 5 POUR CENT, vernis à ongles médicamenteux ?
3. COMMENT UTILISER LOCERYL 5 POUR CENT, vernis à ongles médicamenteux ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LOCERYL 5 POUR CENT, vernis à ongles médicamenteux ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE
Traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais LOCERYL 5 %, vernis à ongles médicamenteux :
- si vous êtes allergique à l’amorolfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
· Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien :
o si vous avez du diabète,
o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l’organisme),
o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,
o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l’ongle est atteint) ou infecté.
Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.
· Ne pas appliquer de vernis à ongle cosmétique ni de faux ongles durant l’utilisation de LOCERYL. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
· Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l’ongle.
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.
LOCERYL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LOCERYL 5 POUR CENT, vernis à ongles médicamenteux ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Appliquer LOCERYL sur les ongles infectés à la posologie de une à deux fois par semaine.
En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires:
1/ Avant la première application de Locéryl, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone infectée de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
2/ Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
3/ Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle infecté.
Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis.
Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
4/ Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
5/ Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…) il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis LOCERYL sur les ongles.
Pour les conditionnements avec accessoires :
a) Avant la première application de LOCERYL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.
c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle infecté. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies. Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles infectés et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.
· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis LOCERYL sur les ongles.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LOCERYL que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LOCERYL 5%, vernis à ongles médicamenteux peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :
· Ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10000) :
· Sensation de brûlure de la peau.
Effets indésirables pour lesquels la fréquence est inconnue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :
· Rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOCERYL 5 POUR CENT, vernis à ongles médicamenteux ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient LOCERYL 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?
La substance active est :
Chlorhydrate d'amorolfine .................................................................................................................. 5,574 g
Quantité correspondant à amorolfine base .......................................................................................... 5,000 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont :
Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de LOCERYL 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.
Flacon de 2,5 ml avec spatules ou flacon de 2,5 ml avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
GALDERMA INTERNATIONAL
TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
92927 LA DEFENSE CEDEX
LABORATOIRES GALDERMA S.A.
ZONE D'ACTIVITES DE MONTDESIR
BATIMENT 1
74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT
La mycose des ongles (onychomycose): quels sont les facteurs de risque ?
Pour les ongles des pieds :
· microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils,
· port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
· professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection…qui facilitent la transpiration,
· sports à risque surtout pratiqués pieds nus: natation, judo, marathon.
Pour les ongles des mains :
· Présence d'une mycose des pieds (appelée dermatophytose) à rechercher.
· Contacts répétés avec l'eau (qui peut provoquer un type de mycose appelée candidose).
· Traumatisme ou irritation de l'ongle par :
o microtraumatismes répétés (jardinage…),
o utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),
o professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).
La mycose des ongles (onychomycose): comment prévenir et éviter la contamination ?
· Désinfectez les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien si nécessaire.
· Traitez toute atteinte cutanée (de la peau) entre les orteils et plantaire (sous les pieds) le plus rapidement possible.
· Utilisez des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination des autres personnes.
· Séchez minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.
La mycose des ongles (onychomycose): pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?
Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.
NE PAS SE DECOURAGER !
· Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pied.
· Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.