Piston/Bouton-poussoir
Corps du dispositif
Extrémité
Capuchon de protection
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2015
VITAROS 300 microgrammes, crème
Alprostadil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que Vitaros et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vitaros?
3. Comment utiliser Vitaros?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Vitaros?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VITAROS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament utilisé dans les troubles de l’érection
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAROS ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· si vous présentez des troubles sous-jacents comme une chute de la tension artérielle lorsque vous passez de la position couchée ou assise à la position debout, si vous avez des antécédents d’infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou de syncope (sensations de vertige),
· si vous êtes allergique à l’alprostadil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez un trouble susceptible d’entraîner une érection prolongée ou une affection comme une anémie falciforme ou que vous êtes porteur du trait drépanocytaire, si vous présentez une hyperplaquettose ou une polyglobulie, si vous êtes atteint d’un myélome multiple ou d’une leucémie,
· si vous avez une malformation du pénis,
· si vous avez une inflammation ou une infection du pénis,
· si vous présentez un risque de thrombose veineuse,
· si vous présentez un syndrome d’hyperviscosité qui pourrait entraîner une érection prolongée,
· s’il vous a été demandé de ne pas avoir de rapports sexuels du fait de raisons de santé telles que des problèmes cardiaques ou la survenue récente d’un accident vasculaire cérébral (AVC),
· si votre partenaire est enceinte, qu’elle allaite ou est en âge de procréer, à moins que vous n’utilisiez un préservatif.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VITAROS :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Vitaros si vous avez des antécédents des effets locaux suivants qui ont été observés sous Vitaros :
· érections se prolongeant plus de 4 heures (priapisme)
· hypotension symptomatique (sensations de vertige)
· insuffisance hépatique et/ou rénale, il est possible qu’il soit nécessaire d’utiliser une dose plus faible en raison d’altérations du métabolisme
· évanouissement
Un préservatif doit être utilisé dans les situations suivantes :
· votre partenaire est enceinte ou allaite
· votre partenaire est en âge de procréer
· pour la prévention des maladies sexuellement transmissibles
· lors d’un rapport sexuel oral ou anal
Seuls des préservatifs en latex ont été étudiés. Le risque qu’un préservatif fabriqué dans une autre matière puisse être endommagé n’est pas connu.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Il n’a pas été réalisé d’étude sur l’utilisation de Vitaros avec d’autres médicaments employés pour traiter les troubles de l’érection. Par conséquent, si vous prenez d’autres médicaments pour les troubles de l’érection, ne les associez pas avec Vitaros, car cela risquerait d’entraîner des symptômes comme des sensations de vertige, des évanouissements et des érections prolongées. Vitaros n’a pas été étudié dans les cas où une prothèse pénienne était implantée ou lors d’administrations de médicaments relâchant la musculature lisse comme la papavérine ou de médicaments utilisés pour induire des érections tels que les antagonistes des récepteurs alpha adrénergiques (par exemple, la phentolamine par voie intracaverneuse ou le moxisylyte). Il existe un risque de priapisme (érection anormalement prolongée et douloureuse) en cas d’association.
Bien que non étudié, il est possible que Vitaros ait un effet moindre s’il est pris en association avec des traitements de l’hypertension artérielle, des décongestionnants ou des anorexigènes (coupe-faim).
Si vous prenez des médicaments visant à prévenir la formation de caillots sanguins, n’utilisez pas Vitaros car il existe un risque accru de saignement ou de sang dans les urines.
En association avec des médicaments de l’hypertension artérielle, Vitaros peut augmenter les symptômes de sensations vertigineuses et d’évanouissement, en particulier chez le sujet âgé.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Vitaros chez la femme enceinte. Les femmes enceintes ne doivent pas être exposées à Vitaros.
Il est déconseillé d’utiliser Vitaros pendant l’allaitement.
Chez l’homme, on ne sait pas si Vitaros a un effet sur la fertilité masculine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vitaros peut provoquer des sensations de vertige ou des évanouissements. Attendez 1 à 2 heures après l’administration pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VITAROS
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Pour une érection : la dose initiale doit être recommandée par un médecin. N’ajustez pas la dose vous-même. Consultez votre médecin qui vous indiquera la technique à utiliser pour administrer correctement le médicament ainsi que les ajustements de dose nécessaires.
N’appliquez pas Vitaros plus de 2 à 3 fois par semaine et seulement une seule fois par période de 24 heures.
L’effet apparaît dans un délai de 5 à 30 minutes suivant l’administration. La durée de l’effet est d’environ 1 à 2 heures. Cependant, la durée effective est variable d’un patient à l’autre.
Appliquez Vitaros à l’extrémité du pénis (méat) dans les 5 à 30 minutes précédant une tentative de rapport sexuel en suivant les instructions ci-dessous :
1. Lavez-vous les mains avant d’appliquer Vitaros. Extraire le récipient unidose AccuDose de la poche en aluminium en ouvrant celle-ci entièrement à partir du côté présentant une encoche. Sortir le récipient unidose AccuDose du sachet. Conservez le sachet pour l’élimination du récipient unidose AccuDose usagé ultérieurement. Retirez le capuchon de l’embout du récipient unidose AccuDose. (Figure 1)>
Figure 1
Figure 1
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Piston/Bouton-poussoir
Corps du dispositif
Extrémité Capuchon de protection |
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2. Saisissez l’extrémité du pénis d’une main et manipulez délicatement pour élargir l’ouverture du méat urétral (orifice du pénis). Remarque : si vous n’êtes pas circoncis, commencez par décalotter le gland et maintenez le prépuce rabattu avant d’élargir le méat. (Figure 2)
Figure 2
3. Tenez le corps du récipient unidose AccuDose entre les doigts et placez l’embout du récipient unidose au-dessus du méat urétral, puis appuyez lentement (5 à 10 secondes) du doigt sur le piston jusqu’à ce que toute la crème soit sortie du corps du récipient unidose AccuDose. Remarque : n’introduisez pas l’embout du récipient unidose AccuDose dans le méat urétral. (Figure 3)
Figure 3
4. Tenez le pénis à la verticale pendant environ 30 secondes afin de permettre une bonne pénétration de la crème. Il est possible qu’il y ait trop de crème. La quantité en excès sera variable selon le patient et il n’est pas inhabituel qu’une moitié de la dose reste sur le bord du méat urétral. N’utilisez pas de deuxième récipient unidose AccuDose pour compenser la crème n’ayant pas pénétré dans le méat. Il est possible de faire pénétrer toute crème en excès sur le méat dans la peau entourant le site d’application en massant délicatement l’endroit du bout du doigt.
5. Attention, chaque dose de Vitaros est à usage unique. Remettez le capuchon sur le récipient unidose AccuDose et placez celui-ci dans le sachet en aluminium qui a été ouvert, fermez le sachet en le repliant et éliminez conformément à la réglementation en vigueur.
6. Vitaros peut provoquer une irritation des yeux. Lavez-vous les mains après avoir appliqué Vitaros.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Vitaros n’est pas indiqué chez l’enfant ou l’adolescent de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VITAROS que vous n’auriez dû :
Il n’a pas été signalé de surdosage nécessitant un traitement lors de l’utilisation de Vitaros. Un surdosage en Vitaros est susceptible d’entraîner une chute de la tension artérielle, un évanouissement, des sensations de vertige, des douleurs persistantes au niveau du pénis et éventuellement une érection se prolongeant plus de 4 heures. Cela peut être à l’origine d’une aggravation permanente des troubles de l’érection. Appelez votre médecin dans les plus brefs délais si vous présentez l’un de ces effets.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser VITAROS :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser VITAROS :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Prenez immédiatement contact avec votre médecin en cas d’érection durant plus de 4 heures.
Il se peut que votre médecin réduise votre dose de Vitaros ou qu’il interrompe votre traitement.
Effets indésirables fréquents (peut toucher plus d’1 patient sur 10) :
Vous-même :
· douleurs locales légères à modérées, sensation de brûlure ou douleur et rougeur du pénis,
· éruption cutanée,
· prurit (démangeaisons) génital,
· œdème du pénis
· inflammation du gland du pénis (balanite)
· picotements au niveau du pénis, douleurs pulsatiles, engourdissement, sensation de brûlure
Votre partenaire :
· Sensations de brûlure ou démangeaisons de légère intensité, vaginite
Cet effet peut être dû au médicament ou à l’acte de pénétration vaginale. Le recours à un lubrifiant à base d’eau peut faciliter la pénétration vaginale.
Effets indésirables peu fréquents mais potentiellement graves (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Vous-même :
· étourdissements/sensations de vertige
· érection se prolongeant pendant plus de 4 heures
· évanouissements
· tension artérielle faible ou fréquence cardiaque rapide
· douleurs au point d’application ou dans les membres
· sténose (rétrécissement) urétrale
· sensibilité exagérée
· démangeaisons du pénis
· éruption génitale
· douleurs du scrotum
· sensation de lourdeur et de tension au niveau des organes génitaux
· absence de sensibilité au niveau de la verge
· inflammation des voies urinaires
Votre partenaire :
· prurit vulvo-vaginal
Une augmentation de l’activité sexuelle/physique sous Vitaros peut majorer le risque d’infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou d’accident vasculaire cérébral (AVC) chez les patients présentant des affections sous-jacentes ou des facteurs de risque (voir rubrique 2).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Durée des effets indésirables :
La plupart des effets sont de courte durée et disparaissent sous 1 à 2 heures.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VITAROS ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Les sachets non entamés peuvent être conservés par le patient en dehors du réfrigérateur pendant 3 jours au maximum avant utilisation, à une température ne dépassant pas 25 °C. Une fois ce délai expiré, le produit doit être éliminé s’il n’a pas été utilisé.
Chaque récipient unidose est à usage unique.
Après ouverture, utiliser immédiatement, éliminer tout récipient unidose utilisé partiellement.
A conserver dans le sachet d’origine, à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est: alprostadil
Chaque récipient unidose contient 300 microgrammes d’alprostadil dans 100 mg de crème (3 mg/g).
Vitaros est disponible en boîtes de quatre (4) récipients unidose.
Les autres composants sont :
Eau purifiée, éthanol anhydre, laurate d’éthyle, gomme de guar d’hydroxypropyle, chlorhydrate de dodécyl-2-(N,N-diméthylamino)-propionate, lphosphate monopotassique, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, acide phosphorique pour ajustement du pH
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que VITAROS et contenu de l’emballage extérieur ?
Vitaros est une crème de couleur blanche à blanc cassé se présentant dans un récipient unidose, AccuDose. AccuDose est un contenan qui se compose d’un piston, d’un cylindre formant le corps du dispositif et d’un capuchon de protection.
Chaque récipient unidoseest fourni dans un sachet protecteur.
MAJORELLE LICENSING
22 RUE MARIE-ADELAIDE
2128 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
LABORATOIRES MAJORELLE
12 RUE DE BERRI
75008 PARIS
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MIDAS PHARMA GMBH,
Rheinstrasse 49
55218 Ingelheim,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 05/2013.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
EFFETS APRES APPLICATION :
Vitaros agit en 5 à 30 minutes, délai au bout duquel vous pouvez avoir un rapport sexuel. Une fois le médicament administré, une stimulation sexuelle préliminaire aide à parvenir à l’excitation et à obtenir une érection. Une dose efficace de Vitaros doit permettre une érection suffisante pour un rapport sexuel. La durée de l’effet est d’environ 1 à 2 heures. Cependant, la durée effective est variable d’un patient à l’autre et dépend de la dose du médicament. Il se peut que Vitaros n’induise pas une érection comparable à celles que vous aviez lorsque vous étiez plus jeune. Certains patients pourront éventuellement présenter de légères douleurs, une sensation de brûlure et un inconfort dans la région du pénis ou de l’aine. Il est en outre possible que votre érection se prolonge pendant un certain temps après l’orgasme ou l’éjaculation. Une fois l’érection terminée, il se peut que vous ressentiez une sensation de lourdeur, de tension et de chaleur au niveau du pénis qui peut être légèrement sensible au contact. Ces effets sont normaux et peuvent durer quelques heures.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES ET ASPECTS PRATIQUES :
C’est vous-même et votre médecin qui déterminerez la dose de Vitaros appropriée. Si l’érection ne peut pas être maintenue pendant le temps nécessaire à la stimulation préliminaire et au rapport sexuel, il est possible qu’il faille augmenter votre dose. De même, si une érection dure plus longtemps que souhaité ou si les effets indésirables ne sont pas bien tolérés, une réduction de votre dose peut s’avérer nécessaire. Appelez votre médecin si vous pensez avoir peut-être besoin d’un ajustement de dose.
Facteurs pouvant améliorer l’érection :
· Etre bien reposé.
· Stimulation sexuelle préliminaire avec votre partenaire ou auto-stimulation en position assise ou couchée après application de Vitaros.
· Exercices musculaires pelviens, consistant par exemple à contracter et à relâcher plusieurs fois les muscles pelviens et fessiers. Ce sont les muscles mis en jeu pour arrêter le jet d’urine.
· Positions variées susceptibles de faciliter l’irrigation sanguine du pénis et non la restreindre.
Facteurs susceptibles de diminuer l’érection :
· Anxiété, fatigue, tension ou consommation excessive d’alcool.
· Le fait d’uriner immédiatement après l’application peut entraîner une perte du médicament.