ANSM - Mis à jour le : 13/05/2015
NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin méningococcique polyosidique du groupe C (conjugué, adsorbé)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner / faire vacciner votre enfant.
· Gardez cette notice jusqu’à ce que vous/votre enfant ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que NEISVAC et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEISVAC ?
3. Comment utiliser NEISVAC ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEISVAC ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : vaccin anti-méningococcique
Neisseria meningitidis du groupe C peut provoquer des infections graves, telles que la méningite et la septicémie (empoisonnement du sang). Ces infections sont parfois mortelles.
Ce vaccin protège uniquement contre la maladie causée par la bactérie méningocoque de groupe C. Il ne protège pas contre les autres groupes de méningocoques ou les autres organismes qui provoquent des méningites et l’empoisonnement du sang. Comme avec les autres vaccins, NEISVAC ne peut pas protéger complètement contre les infections méningococciques du groupe C chez toutes les personnes qui sont vaccinées.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais NEISVAC :
· Si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique à une précédente dose de ce vaccin ou à tout composant du vaccin y compris l’anatoxine tétanique (mentionnés dans la rubrique 6). Les symptômes d’une réaction allergique incluent une éruption cutanée, un gonflement de la face et de la gorge, une difficulté à respirer, une décoloration bleue de la langue ou des lèvres, une faible pression sanguine et un collapsus.
· Si vous ou votre enfant avez déjà présenté une réaction allergique à tout autre vaccin destiné à protéger contre les infections méningococciques de groupe C.
La vaccination par NEISVAC peut devoir être différée si vous présentez une maladie à un stade aigu avec ou sans fièvre. Dans ce cas, votre médecin peut vous conseiller de différer votre vaccination jusqu’à ce que vous alliez mieux.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NEISVAC.
Prendre des précautions particulières avec NEISVAC :
· Si vous êtes hémophile, si vous prenez un médicament anticoagulant, ou si vous avez tout autre problème qui peut empêcher votre sang de coaguler correctement.
· Si vous avez été informé que vous présentiez une maladie auto-immune ou que vous aviez un système immunitaire affaibli quelle qu’en soit la raison. Par exemple :
o Avez-vous été informé que vous ne produisiez pas d’anticorps de façon très efficace ?
o Prenez vous des médicaments qui réduisent votre immunité contre les infections (tels que des médicaments anticancéreux ou des doses élevées de corticostéroïdes) ?
· Si votre rate a été retirée ou si vous avez été informé que votre rate ne fonctionnait pas comme elle le devrait.
· Si vous souffrez d’une maladie rénale avec de fortes concentrations de protéines dans les urines (appelée syndrome néphrotique). Des cas de réapparition de cette maladie ont été rapportés après vaccination. Votre médecin vous informera si vous pouvez toujours recevoir NEISVAC. Ce qu’il vous indiquera dépendra du type de problème rénal que vous présentez.
· Si vous avez plus de 65 ans.
Dans ces cas, informez-en votre médecin avant de recevoir ce vaccin, car celui-ci pourrait ne pas être approprié pour vous. Ce vaccin pourra vous être administré mais il se peut qu'il n'apporte pas une protection très élevée contre les infections provoquées par les bactéries du groupe C.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 milligrammes) par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et NEISVAC
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Votre médecin vous indiquera si vous devez recevoir NEISVAC en même temps que d'autres vaccins injectables.
NEISVAC peut être administré en même temps, mais à un point d'injection différent, que les vaccins qui protègent contre :
· La poliomyélite,
· La rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR),
· La diphtérie, le tétanos et la coqueluche,
· Les infections à Haemophilus influenzae (Hib),
· Les infections à pneumococcique.
NEISVAC peut être administré chez les nourrissons en même temps que certains vaccins qui protègent contre l’hépatite B. Votre médecin vous informera si cela est nécessaire et quel vaccin peut être approprié.
NEISVAC peut être administré simultanément avec un vaccin oral protégeant des infections contre le rotavirus.
Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans prescription
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
NEISVAC pourra vous être administré par un médecin si le risque d’infection est élevé.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Une dose de NEISVAC correspond à 0,5 ml (un demi millilitre – une très petite quantité de liquide).
NEISVAC sera injecté dans un muscle. Il est habituellement injecté dans la cuisse chez les nourrissons et dans le bras chez les enfants plus âgés, chez les adolescents et chez les adultes.
Le vaccin ne doit pas être injecté sous la peau ou dans un vaisseau sanguin et votre médecin ou votre infirmier(ière) prendra des précautions afin d’éviter cela en administrant le vaccin.
Chez les nourrissons âgés de 2 à 4 mois, deux doses de NEISVAC doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois. Chez les nourrissons âgés de plus de 4 mois, les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes, une seule dose doit être administrée.
Après la primovaccination des nourrissons de 2 à 12 mois, une dose de rappel doit être administrée vers l'âge de 12-13 mois, en respectant un intervalle d'au moins 6 mois avec la dernière injection de NEISVAC.
La nécessité de doses de rappel chez les sujets primovaccinés à l'âge de 12 mois ou plus n'a pas encore été établie.
NEISVAC ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Des sites d'injection différents doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NEISVAC que vous n’auriez dû :
Il n'y a pas d'antécédent de surdosage avec le vaccin NEISVAC. Un surdosage avec ce vaccin est très improbable, car il est administré dans une seringue en dose unitaire par un médecin ou une infirmière.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser NEISVAC :
Si vous avez toute autre question sur l’utilisation de ce vaccin, demandez à votre médecin ou pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les vaccins injectables, des réactions allergiques peuvent apparaître. Bien qu’elles soient très rares, elles peuvent être graves. Pour éviter cela, un traitement médical efficace et une surveillance doivent toujours être facilement disponibles pendant un temps approprié après vaccination.
Les signes et symptômes des réactions allergiques graves incluent :
· Gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer.
· Des éruptions cutanées et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles.
· Une perte de connaissance due à une diminution de la pression sanguine.
Ces signes ou symptômes apparaissent habituellement de façon rapide après que l’injection soit administrée, alors que la personne touchée est encore dans le cabinet du médecin ou dans l’établissement. Si un de ces symptômes apparaissait après avoir quitté l’endroit où l’injection a eu lieu, vous devez consulter votre médecin IMMEDIATEMENT.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 personne sur 10)
· Tout âge confondu :
o Rougeur, gonflement, sensibilité et douleur au point d'injection.
· Chez les nourrissons / enfants en bas âge :
o Fièvre, irritabilité, somnolence, envie de dormir, pleurs, vomissement, perte d’appétit, durcissement au site d’injection.
· Chez les enfants et les adultes :
o Maux de tête.
Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)
· Chez les nourrissons/enfants en bas âge et les enfants :
o Maux de gorge, nez qui coule, toux, diarrhée, éruption cutanée.
· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :
o Manque de sommeil, irritabilité, transpiration.
· Chez les enfants et les adultes :
o Fièvre, nausées, vomissement.
· Chez les enfants :
o Fatigue, somnolence, envie de dormir, sensations vertigineuses, nausées, maux de ventre, douleur dans les bras ou les jambes, démangeaisons, taches violettes sous la peau, éruption cutanée.
Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)
· Chez les nourrissons / enfants en bas âge et les enfants :
o Gonflement local, rougeur, frissons.
· Chez les nourrissons/enfants en bas âge :
o Maux de ventre, indigestion, nausées, douleur dans les bras ou les jambes, rougeur de la peau.
· Chez les enfants et les adultes :
o ganglions gonflés.
· Chez les enfants :
o Irritabilité, faiblesse, raideurs musculaire et articulaire, douleur du cou, douleurs musculaire et articulaire, douleur du dos, réaction allergique (incluant des difficultés respiratoires), sensibilité anormale ou réduite, évanouissement, pleurs, convulsions (crises d’épilepsie), perte de l’appétit, gonflement des paupières, nez bouché, éruption cutanée, transpiration.
· Chez les adultes :
o Syndrome pseudo-grippal.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000)
· Chez les nourrissons / enfants en bas âge :
o Réaction allergique (incluant des difficultés respiratoires), gonflement des paupières, collapsus, inflammation de la peau, taches violettes sous la peau, raideurs musculaire et articulaire.
· Chez les enfants :
o Syndrome pseudo-grippal.
Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés.
· Diminution du tonus musculaire ou mollesse chez les nourrissons.
· Irritation méningée.
· Convulsions (crises d’épilepsie).
· Tâches rouges ou violacées semblables à des ecchymoses sous la peau.
· Eruptions cutanées pouvant couvrir une grande partie du corps et mener à la formation de cloques et à la peau qui pèle. L’intérieur de la bouche et les yeux peuvent aussi être touchés.
· Réaction allergique sévère.
· Gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer.
Si vous avez auparavant été informé par votre médecin que vous souffriez d’un syndrome néphrotique, il peut y avoir un risque élevé de réapparition de ce syndrome quelques mois après la vaccination. Le syndrome néphrotique est une maladie du rein qui peut se traduire par un gonflement, en particulier au niveau du visage et des yeux, par des protéines dans les urines, apparaissant mousseuses, et/ou une prise de poids. Vous devez informer votre médecin si vous présentez de tels symptômes après la vaccination.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), des intervalles plus longs que la normale entre deux respirations peuvent apparaître pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.
Ce vaccin ne provoque pas de maladie méningococcique de groupe C. Si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivants d’infection méningococcique :
· une douleur au cou,
· Une raideur de la nuque,
· une aversion pour la lumière (photophobie),
· une somnolence,
· une confusion,
· des taches rouges ou violacées semblables à des bleus (ecchymoses) qui ne s’estompent pas sous la pression,
vous devez immédiatement contacter votre médecin ou les urgences pour exclure d’autres raisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEISVAC, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament doit être conservé dans le réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant une période unique maximale de 9 mois. Durant cette période, le produit peut être replacé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. La date de début de la conservation à température ambiante et la date de péremption révisée doivent être notées sur l’emballage. Sous aucune circonstance, la date de péremption révisée pour la conservation à température ambiante ne doit excéder la date de péremption fixée en conformité avec la durée de conservation totale du produit. A la fin de cette période, le produit doit être utilisé ou jeté.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient NEISVAC
· La substance active dans une dose (0,5 millilitres) de vaccin est : 10 microgrammes de polyoside (de-O-acétylaté) de Neisseria meningitidis du groupe C (souche C11). Elle est liée à 10-20 microgrammes d’une protéine appelée anatoxine tétanique et est adsorbée sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté (0,5 milligrammes d’Al 3+).
· Les autres composants sont : chlorure de sodium (sel de cuisine), eau pour préparations injectables et hydroxyde d’alumininum hydraté. L’hydroxyde d’aluminium hydraté est inclus dans ce vaccin en tant qu’adsorbant pour améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de NEISVAC et contenu de l’emballage extérieur
NEISVAC est une suspension injectable présentée en seringue préremplie de 0,5 millilitre (1 dose). Des boîtes de 1, 10 ou 20 seringues préremplies sont disponibles. Cependant, toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L’ouverture du blister scellé est volontaire et permet d’éviter la condensation une fois le vaccin amené à température ambiante préalablement à son administration. Ouvrir le blister en enlevant l’opercule pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister.
La boîte de 1 peut inclure jusqu’à deux aiguilles de différentes tailles. Lorsque deux aiguilles sont fournies, il est conseillé d’utiliser la petite aiguille pour l’injection chez les enfants et la grande aiguille pour la vaccination des adultes. Le conditionnement primaire est sans latex.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FRANCE
INDUSTRIESTRASSE 67
A-1221 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.