ANSM - Mis à jour le : 21/05/2015
DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé
Acide ursodésoxycholique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Dozurso contient un principe actif, l’acide ursodésoxycholique.
L’acide ursodésoxycholique est un composé chimique qui se trouve à l’état naturel dans l’organisme et aide à contrôler la quantité de cholestérol dans le sang.
Dozurso est utilisé
· pour dissoudre les calculs biliaires dus à un excès de cholestérol dans la vésicule biliaire (pour des patients chez qui la chirurgie est contre-indiquée), quand les calculs biliaires ne sont pas visibles sur une radiographie simple (les calculs biliaires qui sont visibles, ne se dissoudront pas) et ne font pas plus de 15 mm de diamètre. La vésicule biliaire doit encore être fonctionnelle malgré la présence de calcul(s) biliaire(s) ;
· pour le traitement d’une maladie dans laquelle les canaux biliaires du foie sont endommagés, ce qui provoque une accumulation de la bile. Ceci peut être responsable de lésions du foie. Les lésions du foie peuvent ne pas être trop importantes de sorte qu’il peut fonctionner correctement. Cette maladie est appelée la cirrhose biliaire primitive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais Dozurso :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux acides biliaires comme l’acide ursodésoxycholique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, car Dozurso contient de la lécithine de soja ;
· si votre vésicule biliaire ne fonctionne pas correctement ;
· si vous avez des calculs biliaires qui sont visibles sur une radiographie ;
· si vous souffrez d’une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ;
· si vous avez une obstruction des voies biliaires (blocage du cholédoque ou du canal cystique) ;
· si vous souffrez de douleurs fréquentes ressemblant à des crampes au niveau de la partie supérieure de l’abdomen (colique hépatique) ;
· si vos calculs biliaires ont durci à cause d’une accumulation de calcium ;
Parlez avec votre médecin de toutes les maladies mentionnées ci-dessus. Vous devez également lui demander si vous avez eu auparavant l’une de ces maladies ou si vous n’êtes pas sûr(e) de les avoir eues.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Dozurso.
Dozurso doit être utilisé sous le contrôle d’un médecin.
Votre médecin devra régulièrement vérifier que votre foie fonctionne correctement, toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement. Ensuite, la surveillance sera réalisée tous les 3 mois.
Si vous prenez Dozurso pour dissoudre des calculs biliaires, vous devrez utiliser une méthode efficace de contraception non-hormonale car les contraceptifs hormonaux peuvent augmenter la lithiase biliaire (voir « Autres médicaments et Dozurso » et « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Informez immédiatement votre médecin en cas de diarrhée car il peut être nécessaire de diminuer les doses ou d’arrêter le traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Dozurso
Une diminution des effets des médicaments suivants est possible lors de la prise de Dozurso :
· cholestyramine, charbon, colestipol (pour diminuer le taux des lipides dans le sang) ou des antacides contenant de l’hydroxyde d’aluminium ou de la smectite (oxyde d’aluminium). Si vous prenez des médicaments qui contiennent l’une de ces substances, vous devez les prendre au moins deux heures avant ou après Dozurso.
· ciprofloxacine et dapsone (antibiotiques), nitrendipine (utilisé pour traiter une hypertension artérielle). Il peut être nécessaire que votre médecin modifie la posologie de ces médicaments lors de la prise de Dozurso.
Une augmentation des effets des médicaments suivants est possible lors de la prise de Dozurso :
· ciclosporine (pour diminuer l’activité du système immunitaire). Si vous êtes traité(e) par la ciclosporine, votre médecin devra vérifier la quantité de ciclosporine présente dans votre sang. Votre médecin ajustera les doses, si nécessaire.
Informez votre médecin si vous prenez tout agent pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang comme le clofibrate, ou des médicaments qui contiennent des œstrogènes (estrogène) en particulier si vous prenez Dozurso pour dissoudre des calculs biliaires, car ils peuvent stimuler la formation de calculs biliaires.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse à moins que votre médecin pense que cela est absolument nécessaire. L’utilisation de Dozurso au cours des trois premiers mois de grossesse peut avoir des répercussions sur le fœtus.
· Faites un test de grossesse avant de prendre ce médicament.
· Utilisez une méthode efficace de contraception : les contraceptifs non-hormonaux (méthodes barrière) ou les contraceptifs oraux contenant de faibles doses d’œstrogènes sont recommandés. Si vous prenez ce médicament pour dissoudre des calculs biliaires, utilisez uniquement des méthodes de contraception non-hormonales, car les contraceptifs hormonaux oraux peuvent stimuler la formation de calculs biliaires.
· Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car le principe actif de ce médicament peut passer dans le lait maternel. Si un traitement par Dozurso est nécessaire, arrêtez alors l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune précaution particulière n’est nécessaire.
Liste des excipients à effet notoire
Dozurso contient de la lécithine de soja.
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Avalez les comprimés entiers avec un peu d’eau ou un autre liquide. Prenez régulièrement les comprimés.
Les doses quotidiennes ci-dessous sont données à titre d’exemple pour expliquer comment vous devez prendre les comprimés.
Utilisation chez des patients atteints de lésions au niveau des tissus du foie altérant l’écoulement de la bile (Cirrhose biliaire primitive).
Dose recommandée
Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre poids corporel. Au cours des 3 premiers mois de traitement, vous devrez prendre de 3 à 7 comprimés au moment des repas, en répartissant les doses tout au long de la journée.
|
Si la fonction hépatique (foie) s’améliore, la dose journalière totale peut être prise en une seule fois, le soir.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Cirrhose biliaire primitive Stade IV |
||
|
Dose journalière (nombre total de comprimés) |
Nombre de comprimés à prendre tout au long de la journée |
|
|
Matin |
Soir |
|
|
2 comprimés |
1 |
1 |
|
3 comprimés |
1 |
2 |
Si vous ne présentez aucun problème avec cette posologie (au niveau des résultats des tests sanguins et/ou d’un examen), votre médecin vous prescrira une dose plus élevée (posologie correspondant au traitement des stades I à III).
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement. Il pourra être nécessaire de faire des prélèvements sanguins régulièrement pour réaliser des analyses biologiques. Dozurso peut être administré continuellement en cas de cirrhose biliaire primitive.
Remarque :
Chez les patients atteints d’une cirrhose biliaire primitive, les symptômes peuvent être aggravés au début du traitement, par exemple il peut y avoir une augmentation des démangeaisons. Ceci survient uniquement dans de rares cas. Si cela arrive, le traitement pourra être poursuivi, mais avec une dose journalière de Dozurso plus faible. Chaque semaine, votre médecin augmentera progressivement la dose journalière, afin d’atteindre la dose requise.
Utilisation chez les patients avec des calculs biliaires
La dose recommandée est d’environ 10 mg d’acide ursodésoxycholique par kg de poids corporel par jour, pris de la façon suivante :
|
Patients avec des calculs biliaires |
|
|
Poids corporel (kg) |
Nombre de comprimés à prendre le soir avant le coucher |
|
Jusqu’à 60 kg |
2 comprimés |
|
61 - 80 kg |
3 comprimés |
|
81 - 100 kg |
4 comprimés |
|
Plus de 100 kg |
5 comprimés |
Durée du traitement
Pour dissoudre les calculs biliaires, une durée de traitement de 6 à 24 mois est généralement nécessaire. La durée de votre traitement dépendra de la taille des calculs biliaires existant au début du traitement. Même si vos symptômes ont disparu, vous devrez poursuivre le traitement. Interrompre le traitement pourrait provoquer une augmentation de la durée totale du traitement. Après la dissolution des calculs biliaires, le traitement doit être poursuivi pendant 3 à 4 mois. Si la taille des calculs biliaires ne diminue pas après 12 mois de traitement, celui-ci devra être arrêté.
Tous les 6 mois, votre médecin vérifiera l’efficacité de votre traitement. Au cours de chacun de ces examens de suivi, il faudra vérifier qu’une accumulation de calcium responsable du durcissement des calculs biliaires n’est pas survenue depuis le dernier examen. Si c’est le cas, votre médecin arrêtera le traitement.
Si vous pensez que l’effet de Dozurso est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Utilisation chez les enfants
Dozurso ne doit pas être utilisé chez les enfants.
L’administration de Dozurso est basée sur le poids corporel et sur la maladie.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de Dozurso que vous n’auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre Dozurso :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Dozurso :
Contactez toujours votre médecin avant de décider d’interrompre le traitement par Dozurso ou d’arrêter précocement votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants après avoir pris Dozurso
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· selles molles, liquides, ou diarrhée. Informez immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée persistante car il peut être nécessaire de diminuer la posologie de votre médicament. En cas de diarrhées, veillez à boire suffisamment de liquides pour remplacer les fluides perdus et maintenir l’équilibre des sels minéraux.
Une diarrhée peut être aussi la conséquence d’un surdosage.
Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· au cours du traitement de la cirrhose biliaire primitive : douleurs sévères au niveau de la partie supérieure droite de l’abdomen, aggravation sévère des lésions au niveau du foie – ceci régresse en partie après arrêt du traitement.
· durcissement des calculs biliaires dû à une accumulation de calcium. Il n’y a pas d’autres symptômes, ce durcissement est trouvé lors des examens.
· exanthème (urticaire).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· vomissements.
· chez les patients avec une cirrhose, l’exacerbation (augmentation de la gravité) du prurit (démangeaisons) au début du traitement ne peut être totalement écartée ;
· chez les patients avec une cirrhose biliaire de stade IV, il peut y avoir une augmentation de la concentration de certaines enzymes (phosphatases alcalines, gamma-glutamyltransférase) et de la bilirubine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOZURSO 250 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient Dozurso
- La substance active est l’acide ursodésoxycholique.
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg d’acide ursodésoxycholique.
- Les autres ingrédients sont :
Noyau
Amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone (E1201), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage
Lécithine (Soja) (E322), macrogol (E1521), alcool polyvinylique (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de Dozurso et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond et biconvexe.
Ce médicament est disponible en boîte de 20, 30, 50 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
6 AVENUE DE L'EUROPE
78400 CHATOU
6 AVENUE DE L'EUROPE
78400 CHATOU
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.