ANSM - Mis à jour le : 27/05/2015
FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Mésalazine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant en boîtes de 60 ou 90 comprimés.
Il est indiqué dans le traitement d'attaque des poussées légères à modérées de rectocolite hémorragique et dans le traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l'intestin).
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FIVASA 800 mg, comprimé enrobés gastro-résistant dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous êtes allergique à l’aspirine ou aux salicylés
· si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
Prévenez votre médecin :
· si vous avez une maladie du foie ou des reins, il pourra vous prescrire des examens complémentaires
· si vous avez des problèmes pulmonaires (notamment de l’asthme)
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn)
Si des signes d’intolérance se manifestent tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, maux de tête intenses, éruption cutanée, le traitement devrait être immédiatement interrompu, après avis médical.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Un nombre limité de cas de comprimés retrouvés intacts dans les selles a été rapporté. Ce qui semble être des comprimés intacts pourrait, dans certains cas, être en fait des enveloppes de comprimés quasiment vides. Si des comprimés sont retrouvés dans les selles de façon répétée, veuillez consulter votre médecin
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et notamment ceux qui contiennent :
· de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine (appelés «médicaments immunosuppresseurs »)
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l’avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Il n’a pas été observé d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
A prendre au cours des repas.
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique:
Adulte : 2,4 à 4,8 g par jour, soit 3 à 6 comprimés par jour en plusieurs prises au cours des repas.
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.
Enfant de plus de 6 ans et adolescents : 30-50 mg/kg/j sans dépasser 4 g par jour (en général, la dose adulte s'applique au-delà de 40 kg)
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
Traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique :
Adulte : 1,6 à 2,4 g par jour, soit 2 à 3 comprimés par jour en une ou plusieurs prises.
Enfant de plus de 6 ans et adolescents : 15-30 mg/kg/j sans dépasser 2 g par jour (en général, la dose adulte s'applique au-delà de 40 kg)
Traitement d'entretien de la maladie de Crohn :
Adulte : 2,4 g par jour, soit 3 comprimés par jour.
Enfant de plus de 6 ans et adolescents : 15-30 mg/kg/j sans dépasser 2 g par jour (en général, la dose adulte s'applique au-delà de 40 kg)
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Ce médicament est à prendre en une ou plusieurs fois par jour, au cours des repas.
Durée du traitement
La durée recommandée du traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique est de 4 à 8 semaines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous n’auriez dû :
Prévenez votre médecin. Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FIVASA 800 mg, FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Une diminution du nombre des globules blancs, des globules rouges (anémie) ou des plaquettes sanguines peut survenir.
· Des problèmes touchant le système nerveux tels que vertiges, fourmillements ou acouphènes (bruits dans l’oreille), neuropathie périphérique (atteinte des nerfs entraînant une sensation d’engourdissement et de picotements des mains et/ou des pieds).
· Il a été rapporté des problèmes gastro-intestinaux comme des douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhée, dyspepsie (digestion difficile) ou encore flatulence.
· Des pancréatites aiguës peuvent survenir.
· Des problèmes cutanés tels que démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, perte de cheveux.
· Douleurs articulaires, douleurs musculaires.
· Des atteintes du cœur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites ; elles peuvent être liées à l’apparition d’une maladie auto-immune, le lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau); Dans ce cas, vous ne devrez jamais reprendre ce médicament.
· Des cas d’allergie avec fièvre ou éruptions cutanées ou lupus (maladie auto-immune qui peut atteindre la peau, les articulations et le cœur).
· Des atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s’exprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées.
· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.
· Quoique très rares, des atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles) ont été observées.
· Une diminution transitoire du nombre de spermatozoïdes a été observée.
Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi être associés à la maladie.
C’est en particulier le cas des effets indésirables gastro-intestinaux et des douleurs articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
La substance active est :
Mésalazine ...................................................................................................................................... 800 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
Les autres composants sont :
Noyau: Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc, povidone K25.
Enrobage: Copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2) (EUDRAGIT S 12,5 P), talc, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E 172), macrogol 6000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant.
Boîte de 60 ou 90 comprimés.
NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92500 Rueil Malmaison
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
NORGINE PHARMA
29, RUE ETHEE VIRTON
B.P. 109
28102 DREUX CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.