ANSM - Mis à jour le : 03/06/2015
Acétate d’hydrocortisone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COLOFOAM, mousse rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COLOFOAM, mousse rectale?
3. COMMENT UTILISER COLOFOAM, mousse rectale?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COLOFOAM, mousse rectale?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE COLOFOAM, mousse rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal. Il est indiqué dans les cas de :
· Recto-colite hémorragique : maladie inflammatoire chronique intéressant la muqueuse du rectum et du côlon responsable d’ulcération et se manifestant par des rectorragies (saignement d’origine rectale).
· Maladie de Crohn : maladie inflammatoire pouvant intéresser tout ou partie de l’intestin et se manifestant principalement par des douleurs abdominales, des troubles du transit (diarrhée), de la fièvre et un amaigrissement.
· Rectite post-radique : inflammation rectale secondaire à un traitement par radiothérapie.
· Rectite après colectomie : inflammation du rectum après ablation de la totalité ou d’une partie du côlon.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER COLOFOAM, mousse rectale?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais COLOFOAM, mousse rectale dans les cas suivants :
· Contre-indications de la corticothérapie générale, en particulier:
o ulcère gastro-duodénal en évolution
o tout état infectieux ou mycosique (affections dues à des champignons microscopiques) non contrôlé par un traitement spécifique.
· Contre-indications locales: obstruction, abcès, perforation, péritonite, anastomose intestinale récente, fistule extensive.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec COLOFOAM, mousse rectale:
L’administration sera prudente chez les patients atteints de recto-colite ulcéreuse sévère, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale.
Ce médicament contient des « Parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente (notamment par un vaccin vivant atténué).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association à de l’aspirine à des doses anti-inflammatoires (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament comme : un anticoagulant, un anti-épileptique, un hypokaliémiant (diminuant le taux de potassium comme un diurétique ou des laxatifs stimulant), des digitaliques (utilisés en cardiologie), des médicaments susceptibles de donner des troubles du rythme ventriculaire, l’isoniazide (anti-tuberculeux), la rifampicine (antibiotique), des topiques gastro-intestinaux, des antiacides, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Excipients à effet notoire : propylèneglycol, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle.
3. COMMENT UTILISER COLOFOAM, mousse rectale?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
En général :
· une application par jour pendant deux à trois semaines
· puis, dans certains cas une application un jour sur deux.
Mode et voie d’administration :
Voie rectale. Voir schéma
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de COLOFOAM, mousse rectale que vous n’auriez dû :
Sans objet
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tout produit à base de corticoïdes, en cas de traitement prolongé :
· Risque d’effets à type d’hypercorticisme (ensemble de troubles provoqués par une sécrétion trop abondante de la glande corticosurrénale).
· Risques locaux infectieux et trophiques (qui concerne la nutrition des tissus).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLOFOAM, mousse rectale?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COLOFOAM, mousse rectale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Flacon pressurisé : INFLAMMABLE
A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.
Ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.
Ne pas vaporiser vers une flamme ou un objet incandescent
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COLOFOAM, mousse rectale?
La substance active est :
Acétate d’hydrocortisone .................................................................................................................. 2,000 g
Pour un flacon de 20 g de mousse (14 doses)
Une dose contient environ 100 mg d’acétate d’hydrocortisone.
Les autres composants sont :
Propylèneglycol, monoéther stéarylique de polyoxyéthylène glycol, alcool cétylique, éther stéarylique de macrogol 500, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, solution aqueuse de trolamine à 2,5 pour cent, eau purifiée..
Gaz propulseur : Propellant HP-70 (Propane/Isobutane dans la proportion de 43/57)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que COLOFOAM, mousse rectale et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de mousse rectale ; flacon pressurisé avec applicateur doseur.
Un flacon contient 20 g de mousse (14 doses minimum)
MEDA PHARMA
25, boulevard de l'Amiral Bruix
75016 Paris
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PHARMASOL LIMITED
North Way
Walworth Industrial Estate
ANDOVER
HAMPSHIRE
SP10 5AZ
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.