ANSM - Mis à jour le : 08/06/2015
Propionate de fluticasone / salmeterol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AIRFLUSAL FORSPIRO 500 /50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
3. Comment utiliser AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament contient deux substances actives.
· Salmeterol : est un bêta-2 mimétique bronchodilatateur de longue durée d'action. Les bronchodilatateurs aident à garder les bronches ouvertes.
· Fluticasone : un corticoïde qui diminue l’inflammation et l’irritation dans les poumons.
· L’asthme
· La Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)
La Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) est caractérisée par des difficultés respiratoires provoquée par un rétrécissement continu des voies respiratoires, souvent accompagnée de toux et d’essoufflements. Ce médicament réduit les épisodes de symptômes de BPCO.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· Si vous êtes allergique au salmetetrol, fluticasone ou à un autre constituant de ce médicament (listé en section 6)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose si vous avez :
· une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide,
· une hyperactivité de la thyroïde,
· une pression artérielle élevée,
· du diabète
· un faible taux de potassium dans votre sang,
· une tuberculose actuellement en cours d'évolution ou survenue dans le passé.
AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose empêche l'apparition de l'essoufflement et de la respiration sifflante.
Il n'est pas adapté au traitement des épisodes aigues d'essoufflement ou de crise d'asthme.
Dans ces cas vous devez utiliser rapidement un médicament bronchodilatateur à action rapide, tel que le salbutamol.
Informez votre médecin si votre asthme ou vos essouflements s’agravent.
Si vous vous sentez plus essouflé que d'habitude, si vous ressentez une sensation d'oppression dans la poitrine, si vous avez besoin d’utiliser plus souvent votre inhalateur bronchodilateur de secours pour améliorer votre respiration, ne pas augmenter le nombre des inhalations de votre traitement mais consulter rapidement votre médecin. Un traitement supplémentaire peut être nécessaire.
Enfants et adolescents
Asthme
AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans.
BPCO
AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose n'est pas destiné aux enfants et adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent modifier l'effet d’AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ou leurs effets peuvent modifiés par celui-ci :
· Les béta-bloquants : médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, le cœur ou d'autres maladies cardiaques, (leur nom se termine souvent par " lol » comme l’atenolol, le propranolol et le sotalol.
· Certains médicaments utilisés pour traiter les virus, comme le ritonavir
· Les traitements utilisés pour traiter les infections fongiques, comme le kétoconazole et l’itraconazole.
· Les corticoïdes par voie orale ou injectable : ce sont des médicaments utilisés pour traiter l’inflammation ou pour la prévention d’un rejet de greffe d’organe lors d’une transplantation.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose.
Attention, ce médicament contient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AIRFLUSAL FORSPIRO 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose n'a pas de raison d'affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
L’inhalateur contient 60 doses de médicament en poudre dans une bandelette d’aluminium enroulée.
Il comporte un compteur de doses qui indique le nombre de doses restant en comptant de 60 à 0. Pour les 10 dernières doses, les chiffres apparaissent sur un fond rouge.
L’inhalateur n’est pas rechargeable – il doit être jeté lorsqu’il est vide et remplacé par un nouveau.
Avant d’utiliser l’inhalateur
· Le volet transparent de la chambre latérale doit être ouvert.
· La bandelette d’aluminium doit être retirée de la chambre latérale en tirant soigneusement toute la longueur de la bandelette contre les « dents » de la chambre latérale comme indiqué ci-dessous. La bandelette ne doit pas être tirée ou tiraillée.
· Le volet de la chambre latérale doit être fermé et la bandelette utilisée doit être jetée.
Remarque : lorsque l’inhalateur est utilisé, la chambre latérale va se remplir progressivement avec la bandelette utilisée. La bandelette d’aluminium avec les barres noires ne contient pas de médicament. Finalement les sections numérotées de la bandelette vont apparaitre dans la chambre latérale. Il ne doit jamais y avoir plus de 3 sections de la bandelette d’aluminium dans la chambre latérale car elles pourraient boucher l’inhalateur. La bandelette doit être découpée soigneusement comme indiqué ci-dessus et jetée de manière sécurisée.
Utilisation de l’inhalateur
L’inhalateur doit être tenu dans les mains, comme indiqué sur les illustrations.
4. Ouvert
· Le couvercle de protection doit être ouvert vers le bas pour dégager l’embout buccal.
· Le compteur de doses doit être vérifié pour connaître le nombre de doses restant.
5. Préparation de la dose
· Le bord du levier blanc doit être soulevé. La chambre latérale doit être fermée.
Remarque : le levier blanc ne doit être actionné que lorsque vous êtes prêt à inhaler une dose du médicament. Si vous activez le levier blanc, des doses seront gaspillées.
· Ouverture : le levier blanc doit être ouvert entièrement jusqu’au maximum et jusqu’au clic. Cette action déplace une nouvelle dose dans la position avec le numéro au-dessus.
· Fermeture : ensuite, le levier blanc doit être fermé complètement jusqu’à ce qu’il retrouve sa position d’origine en émettant un clic. L’inhalateur est maintenant prêt pour une utilisation immédiate.
6. Inhalation de la dose
· vous devez expirer le plus possible sans que cela vous soit inconfortable et à distance de l’embout buccal. Ne jamais expirer directement dans l’inhalateur car cela peut altérer la dose de poudre dans le réservoir.
· L’inhalateur doit être maintenu horizontal avec le couvercle de protection dirigé vers le bas.
· Les lèvres doivent être refermées fermement autour de l’embout buccal.
· Inspirer régulièrement et profondément à travers l’inhalateur et non par le nez.
· Retirer l'inhalateur de la bouche et retenir son souffle pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans que cela ne soit inconfortable.
· Expirer ensuite lentement, mais HORS de l’inhalateur.
· Le couvercle de protection doit être refermé sur l’embout buccal.
· Se rincer la bouche avec de l’eau qui doit être recrachée ensuite. Cela peut aider à éviter une infection fongique de la bouche et un enrouement.
Nettoyage
· L’extérieur de l’embout buccal doit être essuyé avec un tissu propre et sec, si nécessaire.
· Ne jamais démonté démonter l'inhalateur pour le nettoyer ou pour toute autre raison
· Les éléments de l’inhalateur ne doivent pas être nettoyés avec de l’eau ou des chiffons humides car l’humidité peut altérer la poudre contenue dans le réservoir.
· Ne jamais insérer d’aiguilles ou d’objets pointus dans l’embout buccal ou tout autre élément qui pourraient endommager l’inhalateur
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce dispositif d'inhalation, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Asthme
La dose recommandée pour les adultes et les enfants de 12 ans est :
Une inhalation deux fois par jour.
Votre médecin vérifiera régulièrement vos symptômes d'asthme.
· Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)
La dose recommandée chez les adultes est :
Une inhalation deux fois par jour.
Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant AirFluSal Forspiro deux fois par jour, votre médecin peut réduire votre dose à une prise par jour :
· une prise le soir si vos symptômes surviennent plutôt la nuit,
· une prise le matin si vos symptomes surviennent plutôt dans la journée.
Méthode d’utilisation
Utilisez AirFluSal Forspiro tous les jours comme vous l’a prescrit votre médecin, de préférence juste avant le repas du matin et/ou le soir.
Après utilisation, rincez-vous la bouche avec de l’eau.
Ne pas utiliser AirFluSal Forspiro correctement ou comme prescrit peut aggraver votre état respiratoire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Les symptômes de surdosage sont :
· Maux de tête
· Accélération du rythme cardiaque
· Faiblesse musculaire
· Douleurs articulaires
· Tremblements
Si vous avez pris des doses importantes pendant une longue période, parlez-en avec votre médecin. Des doses élevées administrées au long cours peuvent entraîner une diminution du fonctionnement des glandes surrénales (qui produisent des hormones stéroïdiennes).
Il est important que vous preniez la dose de votre médicament comme prescrite par votre médecin et qui peut être indiquée sur la boite par votre pharmacien. Vous ne devez pas augmenter ou diminuer la dose du médicament sans consulter un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Utilisez votre prochaine dose au moment habituel.
N'arrêtez pas ou ne réduisez pas les doses de AirFlusal Forspiro subitement sans en avoir parlé avec votre médecin car cela pourrait causer l’aggravation de vos problèmes respiratoires et la réapparition des symptômes, et très rarement être à l'origine d'effets indésirables tels que:
· douleurs d'estomac,
· fatigue et perte d'appétit,
· nausée et diarrhée,
· perte de poids,
· maux de tête ou somnolence,
· diminution du taux de potassium dans votre sang,
· baisse de tension artérielle et survenue de convulsions.
Très rarement, si vous contractez une infection ou si vous êtes soumis à un stress (par exemple après un accident grave ou en cas d'intervention chirurgicale), vous pouvez ressentir des effets indésirables similaires.
Pour éviter l'apparition de ces symptômes, votre médecin peut vous prescrire un traitement supplémentaire par corticoïdes (tel que la prednisolone).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réactions allergiques: vous pouvez constater que votre essoufflement s'aggrave subitement après avoir utilisé AirFluSal Forspiro. Vous pouvez percevoir des sifflements bronchiques et tousser. Vous pouvez également ressentir des démangeaisons et remarquer un gonflement (généralement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge). Si vous ressentez ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir utilisé AirFluSal Forspiro, parlez-en à votre médecin immédiatement. Les réactions allergiques à AirFluSal Forspiro sont très rares (elles affectent moins de 1 personne sur 10000).
Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :
Effets très fréquents, affectent plus d'1 personne sur 10 :
· maux de tête, diminuant généralement à la poursuite du traitement.
· une augmentation de la fréquence des rhumes a été rapportée chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Effets fréquents, affectent moins d'1 personne sur 10 :
· Candidose de la bouche et de la gorge (parfois douloureuse). Egalement langue et gorge irritées, et voix rauque. Rincer votre bouche avec de l'eau et la cracher immédiatement après chaque prise peut permettre d'éviter ces effets. Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique pour soigner la candidose.
· Articulations gonflées et douleurs musculaires
· Crampes musculaires
· Irritation de la gorge
Rincez-vous la bouche avec de l'eau et cracher immédiatement après chaque inhalation
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec AirFlusal Forspiro chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) :
· Pneumonie et bronchite (infection respiratoire) : informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
o augmentation de l'expectoration (quantité de crachats),
o modification de la coloration des crachats,
o fièvre,
o frissons,
o augmentation de la toux,
o augmentation de la gêne respiratoire.
Effets peu fréquents, affectent moins d'1 personne sur 100:
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
· sensation de faiblesse et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations), généralement sans gravité et diminue au cours du traitement
· sensation de fatigue, principalement chez les enfants.
· augmentation du taux de sucre dans le sang. Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement anti-diabétique peuvent être nécessaires
· difficulté à dormir
· douleur dans la poitrine
· opacification du cristallin de l'œil (cataracte)
Effets rares, affectent, affectent jusqu’à 1 personne sur 1000
Survenue brutale d'une difficulté à respirer ou de sifflements bronchiques juste après l'inhalation d’AirFluSal Forspiro. Dans ce cas, arrêter d'utiliser AirFluSal Forspiro. Utilisez votre médicament bronchodilatateur à action rapide dit « de secours » pour vous aider à respirer. Prévenez votre médecin immédiatement.
Production anormale de certaines hormones, particulièrement si vous l'avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes.
Les signes sont :
· un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent,
· un amincissement de la trame osseuse,
· une prise de poids,
· un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
Votre médecin s'assurera régulièrement que vous ne présentez pas ces effets indésirables et que vous utilisez le médicament à la plus faible dose.
· des modifications du comportement, telles qu'hyperactivité et irritabilité inhabituelles. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
· rythme cardiaque irrégulier, informez votre médecin, mais n’arrêtez pas de prendre AirFluSal Forspiro, sauf si cela vous est spécifié.
· dépression ou comportement agressif, ces effets surviennent principalement chez les enfants.
· Eruption cutanée
· affection de l’œil liée à une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
· Les substances actives sont : salmétérol et le fluticasone. Chaque dose AirFlusal Forspiro libère 50 microgrammes de salmeterol (sous forme de xinafoate de salmeterol) et 500 microgrammes de fluticasone propionate. Correspondant à une dose délivrée de :
45 microgrammes de Salmeterol (sous forme de xinafoate de salmeterol) et 465 microgrammes de fluticasone propionate.
· L’autre composant est le lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Inhalateur en plastique contenant une plaquette avec 60 doses de poudre mélangée.
Boîtes de 1, 2, 3 ou 10 dispositifs d'inhalation avec 60 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
LEK PHARMACEUTICALS
VEROVSKOVA 57, 1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Ou
LEK PHARMACEUTICALS
Trimlini 2D, 9220 Lendava
SLOVENIE
Ou
AEROPHARM GmbH
François-Mitterand-Allée 1
07407 Rudolstadt
ALLEMAGNE
Ou
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allée 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
À compléter ultérieurement par le titulaire
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.