ANSM - Mis à jour le : 10/06/2015
GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur de radionucléides
Chlorure de germanium (68Ge) / chlorure de gallium (68Ga)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que GalliaPharm et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GalliaPharm ?
3. Comment utiliser GalliaPharm ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GalliaPharm ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE GalliaPharm ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique, réservé uniquement à un usage diagnostique
GalliaPharm n’est pas destiné à être utilisé seul.
GalliaPharm est un générateur de radionucléides germanium (68Ge) / gallium (68Ga), dispositif utilisé pour obtenir une solution de chlorure de gallium (68Ga).
La solution de chlorure de gallium (68Ga) obtenue est utilisée pour le radiomarquage, une technique lors de laquelle une substance est marquée avec un composé radioactif (radiomarquée), dans le cas présent, avec le 68Ga.
GalliaPharm est utilisé pour marquer certains médicaments qui ont été spécialement développés pour être utilisés avec la substance active, le chlorure de gallium (68Ga). Ces médicaments agissent en tant que molécules vectrices du 68Ga radioactif, là où il est nécessaire. Il peut s’agir de molécules qui ont été conçues pour reconnaître un type particulier de cellules dans l’organisme, y compris les cellules tumorales (cancer). La faible quantité de radioactivité administrée peut être détectée en dehors du corps, par des caméras spéciales.
Veuillez-vous référer à la notice du médicament qui doit être radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga). Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous expliquera quel type d’examen sera effectué avec ce produit.
L’utilisation d’un médicament marqué au 68Ga implique l’exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous retirerez de la procédure avec le radiopharmaceutique dépasse les risques dus aux rayonnements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GalliaPharm ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Le médicament radiomarqué avec GalliaPharm ne doit pas être utilisé :
· Si vous êtes allergique au chlorure de gallium (68Ga) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
· Si vous utilisez un médicament marqué au 68Ga, vous devez lire les informations concernant les contre-indications sur la notice du produit à radiomarquer.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Pour les informations concernant les mises en garde spéciales et les précautions particulières à respecter lors de l’utilisation de médicaments marqués au 68Ga, veuillez-vous référer à la notice du médicament à radiomarquer.
Enfants et adolescents
Veuillez consulter votre spécialiste en médecine nucléaire si vous êtes âgé de moins de 18 ans
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et médicaments radiomarqués avec GalliaPharm
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments, étant donné qu’ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.
On ignore si le chlorure de gallium (68Ga) peut interagir avec d’autres médicaments, étant donné que des études spécifiques n’ont pas été réalisées.
Pour des informations concernant les interactions associées à l’utilisation de médicaments marqués au 68Ga, se référer à la notice du médicament à radiomarquer.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer des médicaments radiomarqués avec GalliaPharm.
Vous devez informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de médicaments radiomarqués avec GalliaPharm, s’il est possible que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles, ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire, qui supervisera la procédure.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire administrera ce produit pendant la grossesse uniquement si le bénéfice attendu dépasse les risques.
Si vous allaitez
Il vous sera demandé de suspendre l’allaitement. Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez recommencer à allaiter.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines pourraient se faire ressentir en raison du médicament utilisé en combinaison avec GalliaPharm. Veuillez lire attentivement la notice de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GalliaPharm ?
Instructions pour un bon usage
L’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques sont strictement réglementées. GalliaPharm sera utilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux contrôlés. Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes qualifiées et formées à l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prêteront une attention particulière à l’utilisation en toute sécurité de ce produit et vous informeront de leurs actions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure décidera de la quantité de médicament radiomarqué avec GalliaPharm à utiliser dans votre cas. La plus petite quantité nécessaire pour atteindre le résultat approprié, en fonction du produit final et de l’utilisation prévue sera administrée. Veuillez lire la notice du médicament à radiomarquer, pour de plus amples informations.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Administration du médicament radiomarqué avec GalliaPharm et déroulement de la procédure
Vous ne recevrez pas GalliaPharm pur, mais un produit radiomarqué avec GalliaPharm. GalliaPharm doit être utilisé uniquement en association avec un autre médicament qui a été spécifiquement développé pour être associé (radiomarqué) à GalliaPharm. Seul le produit final radiomarqué vous sera administré.
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de la procédure, après l’administration du médicament radiomarqué avec GalliaPharm.
Après l’administration du médicament radiomarqué avec GalliaPharm
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez respecter des précautions particulières après avoir reçu le médicament radiomarqué avec GalliaPharm. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de médicament radiomarqué avec GalliaPharm que vous n’auriez dû
Le médicament radiomarqué avec GalliaPharm étant manipulé par le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure dans des conditions strictement contrôlées, un surdosage est peu probable. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Après administration, le médicament radiomarqué avec GalliaPharm délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, susceptibles d’induire un risque minimal de cancer et d’anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin qui supervise la procédure. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GalliaPharm ?
Sans objet.
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. La conservation de ce médicament se fera dans des locaux adaptés sous la responsabilité du spécialiste. Les produits radiopharmaceutiques seront conservés conformément à la réglementation nationale relative aux matières radioactives.
Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste.
Le générateur de radionucléides ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur le récipient après “EXP”.
Ne pas démonter le conteneur en acier inoxydable. Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient GalliaPharm
Les substances actives sont :
o chlorure de germanium (68Ge) (nucléide père)
o chlorure de gallium (68Ga) (nucléide fils)
Le générateur de radionucléides contient, à la date de calibration) :
o Chlorure de germanium (68Ge) / chlorure de gallium (68Ga) 0,74 à 1,85 GBq
Les autres composants sont :
o dioxyde de titane (matrice)
o acide chlorhydrique stérile ultra-pur 0,1 mol/L (solution pour élution)
Forme pharmaceutique et contenu
Vous n’aurez pas besoin d’obtenir ou de manipuler ce médicament.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA GMBH
ROBERT-RÖSSLE-STR. 10
12125 BERLIN
ALLEMAGNE
ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA GMBH
ROBERT-RÖSSLE-STR. 10
12125 BERLIN
ALLEMAGNE
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ROBERT-RÖSSLE-STR. 10
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ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le RCP complet de GalliaPharm figure sous la forme d’un document séparé dans l’emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques supplémentaires et des informations pratiques concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez-vous référer au RCP.
Sans objet.