ANSM - Mis à jour le : 09/06/2015
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Ce médicament est disponible sans ordonnance. Vous devez prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante avec attention afin d’obtenir le meilleur résultat.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 14 jours, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Informations supplémentaires.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante contient la substance active oméprazole. Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple : brûlures d’estomac, régurgitation acide).
Le reflux est le retour de l’acide de l’estomac dans l’œsophage, ce qui rend celui-ci enflammé et douloureux. Cela peut provoquer des symptômes tels qu’une sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (brûlure d’estomac) et un goût amer dans la bouche (régurgitation acide).
Il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l’amélioration des symptômes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oméprazole ou à l’un des autres composants d’OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante.
· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
· Si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre d’OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Ne prenez pas OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de 14 jours sans consulter un médecin. Si vous n’êtes pas soulagé ou que les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :
· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler
· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion
· Vous vomissez de la nourriture ou du sang
· Vous avez des selles noires (teintées de sang)
· Vous avez eu précédemment un ulcère gastrique ou avez subi une opération gastro-intestinale
· Vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l’indigestion ou les brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus
· Vous souffrez continuellement d’indigestion ou de brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus
· Vous avez une jaunisse ou une maladie hépatique grave
· Vous êtes âgés de plus de 55 ans avec de nouveaux symptômes ou qui ont changé récemment.
Les patients ne doivent pas prendre l’oméprazole comme traitement préventif
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)), vous devez le dire spécifiquement à votre médecin ou pharmacien.
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques)
· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques)
· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire)
· Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose)
· Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH)
· Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe)
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée)
· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente)
· Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH)
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Lee gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, informez votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 10 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante pendant l’allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des Machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante exactement comme décrit dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes
La dose usuelle est d’une gélule de 20 mg ou deux gélules de 10 mg une fois par jour pendant 14 jours. Contactez votre médecin après cette période si les symptômes persistent.
Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes.
· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
· Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des microgranules dont l’enrobage empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés contenus dans les gélules.
Que faire si vous avez des difficultés à avaler les gélules ?
Si vous avez des difficultés à avaler vos gélules :
· Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.
· Toujours remuer avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
· S’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Ne pas utiliser de lait ni d’eau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être pris par un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de d’OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante que recommandé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un médecin.
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes des problèmes au niveau du foie.
Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :
|
Très fréquents : |
Affecte plus d’un utilisateur sur 10 |
|
Fréquents |
Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 |
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Peu fréquents |
Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000 |
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Rares : |
Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 |
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Très rares : |
Affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 |
|
Fréquence indéterminée |
Ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Les autres effets indésirables sont :
Effets secondaires fréquents
· Maux de tête
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence
· Nausées, vomissements
Effets secondaires peu fréquents
· Gonflement des pieds et des chevilles
· Troubles du sommeil (insomnie)
· Etourdissements, fourmillements, somnolence
· Vertiges
· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons
· Malaise général et manque d’énergie
Effets secondaires rares
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infection.
· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Ceci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes
· Agitation, confusion ou dépression
· Troubles du goût
· Troubles de la vue, tels que vision trouble
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme)
· Sécheresse buccale
· Inflammation de l’intérieur de la bouche
· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue
· Perte de cheveux (alopécie)
· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie)
· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle)
· Augmentation de la sueur
Effets secondaires très rares
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs)
· Agressivité
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
· Faiblesse musculaire
· Gonflement des seins chez l’homme
· Hypomagnésémie
OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour le flacon :
Durée de conservation après première utilisation : 3 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière et de l’humidité
Conserver le flacon soigneusement fermé
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
La substance active est : l’oméprazole.
Chaque gélule contient 20 mg d’oméprazole.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
L-hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, lactose anhydre, povidone (K 25), polysorbate 80, talc, oxyde de magnésium, dispersion de copolymère d’acide méthacrylique de type C, citrate de triéthyle, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule
Dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre d’impression
Gommes laques, propylène glycol, solution d’ammoniaque forte, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172) ou gommes laques, propylène glycol, hydroxyde d’ammonium, oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de gélule avec une tête et un corps blancs, avec l’inscription « OME 20 », contenant des microgranules blanches à beiges.
Boîte de 7 ou 14 gélules
Flacon blanc muni d’un bouchon à vis avec système d’inviolabilité et dessiccant (intégré) de 7 ou 14 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-PerreT
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
OU
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Pologne
OU
Lek d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovénie
OU
S.C. SANDOZ S.R.L.
STR. LIVEZENI NR.
7A, targu mures
540472 mures
roumanie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l’alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées acides.
· Éviter les repas copieux
· Manger lentement
· Cesser de fumer
· Réduire la consommation d’alcool ou de caféine
· Perdre du poids (en cas de surpoids)
· Éviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée
· Éviter de manger moins de 3 heures avant le coucher
· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)
Réduire la consommation d’aliments qui provoquent des brûlures d’estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, tomates.