Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2015

Mésalazine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’ utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?

3. Comment utiliser PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PENTASA est un anti-inflammatoire intestinal, cela signifie qu’il diminue l’inflammation de l’intestin.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour le traitement des poussées si vous souffrez d’une rectocolite hémorragique (inflammation du rectum et du gros intestin causant des diarrhées sanglantes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la mésalazine) ou à l’un des autres composants contenus dans PENTASA. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à l’aspirine ou aux médicaments de la même famille (les salicylés).

· Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Avant votre traitement avec PENTASA, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Si vous avez une maladie pulmonaire, en particulier si vous êtes asthmatique.

· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn)

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Le sachet protecteur du lavement ne doit être ouvert qu’immédiatement avant son utilisation.

Utilisation chez l’enfant

L’expérience de ce traitement chez les enfants est limitée. Seul votre médecin peut décider de donner ce médicament à un enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, particulièrement s’ils contiennent :

De la mésalazine ou de la sulfasalazine (indiquées dans le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn),

De l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine (appelés « médicaments immunosupresseurs »)

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PENTASA est peu susceptible de modifier votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale contient :

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (voir également le paragraphe “Mises en garde et précautions d’emploi »).

3. COMMENT UTILISER PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 lavement par jour.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie rectale. Ne pas avaler.

La boîte contient :

5 récipients unidose avec canule, en sachets protecteurs,

des sachets transparents.

Pour utiliser ce médicament, vous devez suivre les étapes suivantes :

Placez une poubelle au pied du lit, puis à l’aide de ciseaux, ouvrez le sachet protecteur immédiatement avant utilisation.

Agitez le flacon afin d'obtenir une suspension homogène.

Pour des raisons d’hygiène, il est conseillé d'utiliser, lors de chaque administration, un des sachets transparents inclus dans la boîte. Après avoir introduit la main dans le sachet, saisir le flacon.

Ouvrez le flacon en tournant d’un tour complet dans le sens des aiguilles d’une montre la bague située à la base de la canule (la bague doit se retrouver dans sa position de départ).

Lubrifiez éventuellement la canule avec un gel lubrifiant.

Le corps couché sur le côté gauche, avec la jambe gauche allongée et la jambe droite repliée pour maintenir l’équilibre, introduisez doucement la canule dans le rectum et videz lentement la totalité de la suspension par pression suffisante et constante sur le flacon (une pression insuffisante peut boucher la canule).

Afin d'éviter le rejet du produit, il est recommandé de rester couché un moment sur le côté dans la position d’administration jusqu'à disparition de l'envie d'aller à la selle.

Retirez la canule sans relâcher la pression sur le flacon.

Une fois la canule retirée, faire alors descendre le sachet le long du flacon jusqu'à ce qu'il le recouvre entièrement.

Faites un nœud et jetez le tout dans la poubelle préalablement placée au pied du lit

Fréquence d’administration

Vous devez utiliser ce médicament de préférence le soir au coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 4 semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PENTASA 1g/100 ml, suspension rectale que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PENTASA 1g/100 ml, suspension rectale :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

Fréquents : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100 (1 à 10%).

· Eruption cutanée de courte durée (rash : urticaire, rougeur)

· Distention abdominale (uniquement avec la forme rectale)

Peu fréquents : rencontrés chez moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000 (0,1 à 1%)

· Inconfort anal, irritation au niveau du site d’application, tension au niveau de l’anus (avec la forme rectale uniquement)

Rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000 (0,01 à 0,1%).

· Maux de tête (céphalées), sensation vertigineuse

· Diarrhée, douleurs abdominales, nausées (sensation de mal au cœur), vomissements, flatulence (« gaz »)

· Inflammation du cœur et de la muqueuse autour du coeur (péricardites et plus rarement des myocardites) Ces problèmes se manifestent par des douleurs au niveau de la poitrine et une difficulté à respirer (dyspnée). Ces effets disparaissent rapidement à l’arrêt du traitement, mais impose l’arrêt définitif du traitement

Très rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10000 (<0,01%).

· Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes (anémie, leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie, éosinophilie)

· Inflammation de tout le côlon (pancolite)

· Réactions allergiques. Elles se reconnaissent par les signes suivants : fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires et musculaires, démangeaisons. La survenue d’une réaction allergique impose l’arrêt immédiat et définitif du médicament

· Trouble nerveux pouvant provoquer une faiblesse, des picotements ou un engourdissement (neuropathie périphérique)

· Réactions allergiques, problèmes pulmonaires (fibrose pulmonaire, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie). Ces problèmes se manifestent par une toux et une difficulté à respirer (dyspnée) et maladies du système immunitaire (lupus érythémateux)

· Problèmes au niveau de l’organe qui produit de l’insuline également appelé pancréas (pancréatite). Ces problèmes causent de fortes douleurs dans le ventre et le dos, et imposent l’arrêt définitif du médicament.

· Augmentation de certaines enzymes du foie (paramètres de la cholestase), maladie grave du foie (hépatite, cholestase)

· Chute des cheveux réversible (alopécie)

· Douleurs articulaires et musculaires

· Problèmes au niveau des reins (néphrite interstitielle aiguë et chronique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, décoloration des urines)

· Fièvre due au médicament

· Faible quantité de spermatozoïdes (oligospermie) réversible

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale ?

Tenir ce médicament hors vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PENTASA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Les flacons doivent être conservés dans leurs sachets protecteurs.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale

· La substance active est : la mésalazine (1 g pour 100 ml de suspension rectale).

· Les autres composants sont : l’édétate de sodium, le métabisulfite de sodium, l’acétate de sodium, l’acide chlorhydrique et l’eau distillée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une suspension rectale.

Chaque boîte contient :

· 5 flacons en sachets protecteurs,

· des sachets transparents.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent