Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 10/06/2015

Aripiprazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ARIPIPRAZOLE TEVA contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.

Indications thérapeutiques

ARIPIPRAZOLE TEVA est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé si vous souffrez de :

· taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète ;

· épilepsie ;

· mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face ;

· maladies cardiovasculaires, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale ;

· caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins ;

· antécédent de jeux d'argent excessifs.

Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une somnolence gênant votre activité quotidienne habituelle, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.

Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou d'auto-agression. Des idées et des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par aripiprazole.

Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœur très rapides ou irréguliers.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

ARIPIPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 15 ans. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Médicaments réduisant la pression artérielle : ARIPIPRAZOLE TEVA peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.

La prise d’ARIPIPRAZOLE TEVA avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d’ARIPIPRAZOLE TEVA. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· médicaments correcteurs du rythme cardiaque ;

· antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l’anxiété ;

· médicaments antifongiques ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH ;

· anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie.

Médicaments augmentant le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (comme la paroxétine et la fluoxétine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine, l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et la venlafaxine. Ces médicaments augmentent le risque d’effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’un de ces médicaments en même temps qu’ARIPIPRAZOLE TEVA, vous devez consulter votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé avec de l’alcool

L'alcool doit être évité lors de la prise d'ARIPIPRAZOLE TEVA.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé l’aripiprazole durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Si vous allaitez, assurez-vous de le mentionner à votre médecin.

Si vous prenez ARIPIPRAZOLE TEVA, vous ne devez pas allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas certains outils ou machines avant de connaître l'effet qu'ARIPIPRAZOLE TEVA a sur vous.

Liste des excipients à effet notoire

ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose recommandée pour l’adulte est de 15 mg par jour en une seule prise. Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 30 mg par jour maximum en une seule prise.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Le traitement peut être débuté à une faible dose, en utilisant par exemple une présentation en solution buvable (liquide). La dose peut être augmentée graduellement afin d’atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg une fois par jour. Cependant, votre médecin peut prescrire une dose plus faible ou plus élevée jusqu’au maximum de 30 mg une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ARIPIPRAZOLE TEVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ARIPIPRAZOLE TEVA est à utiliser par voie orale.

Efforcez-vous de prendre le comprimé d'ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé au même moment chaque jour. Vous pouvez prendre le comprimé avant, pendant ou après les repas.

Prenez toujours le comprimé avec de l'eau, en l'avalant tel quel.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus de comprimés d'ARIPIPRAZOLE TEVA que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu’un d’autre a pris quelques-uns de vos comprimés), contactez immédiatement votre médecin. Si vous n’arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé :

Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé :

Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre votre traitement par ARIPIPRAZOLE TEVA sans avoir préalablement consulté votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· mouvements brefs et saccadés involontaires ;

· maux de tête, sensation de fatigue ;

· nausées, vomissements, sensation de gêne au niveau de l'estomac, constipation ;

· augmentation de production de salive ;

· étourdissements ;

· troubles du sommeil, agitation, sensations d’anxiété, somnolence ;

· tremblement et vision trouble.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· certaines personnes peuvent éprouver une sensation de vertige, en particulier en passant d’une position assise ou allongée à la position debout, ou peuvent ressentir une accélération du rythme cardiaque ;

· certaines personnes peuvent se sentir déprimées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l’aripiprazole mais leur fréquence de survenue est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· modifications du taux de certaines cellules sanguines ;

· battements de cœur anormaux, mort subite inexpliquée, attaque cardiaque ;

· réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).

· taux de sucre dans le sang élevé, apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma ;

· taux de sodium sanguin faible ;

· prise ou perte de poids, anorexie ;

· nervosité, agitation, sensations d’anxiété ;

· jeux d'argent excessifs ;

· pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide ;

· trouble de l'élocution ;

· convulsions ;

· syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires) ;

· syndrome malin des neuroleptiques (association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque) ;

· perte de connaissance, pression artérielle élevée ;

· caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez l’un de ces symptômes, demandez immédiatement un avis médical) ;

· spasme des muscles du larynx ;

· inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie ;

· difficultés à avaler ;

· inflammation du pancréas ;

· insuffisance hépatique, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil, anomalie des paramètres biologiques hépatiques ;

· gêne au niveau de l’abdomen et de l’estomac, diarrhée ;

· rash cutané et sensibilité à la lumière ;

· perte des cheveux ou cheveux qui commencent à se clairsemer ;

· sudation excessive ;

· raideurs ou crampes, douleur musculaire, faiblesse ;

· syndrome de sevrage du nouveau-né ;

· fuite urinaire involontaire, difficulté à uriner ;

· érection prolongée et/ou douloureuse ;

· difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive ;

· douleur dans la poitrine et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds.

Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (« attaque ») ont été rapportés.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Des adolescents ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l’augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l’appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d’une position allongée ou assise (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé

La substance active est : l'aripiprazole.

Chaque comprimé contient 5 mg d’aripiprazole.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, oxyde de fer jaune (E172), hyprolose, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ARIPIPRAZOLE TEVA 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé de couleur jaune clair, rond, à faces plates et bords biseautés, gravé « 5 » sur une face, l’autre face étant lisse.

Il est disponible sous plaquette et sous plaquette prédécoupée en dose unitaire dans des boîtes de 7, 7 x 1, 14, 28, 28 x 1, 49, 56, 56 x 1, 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant