ANSM - Mis à jour le : 11/06/2015
ESKAZOLE 400 mg, comprimé
Albendazole
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antiparasitaire de la famille des imidazolés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ESKAZOLE 400 mg, comprimé dans les cas suivants :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’albendazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Convulsions et autres symptômes :
Une surveillance médico-chirurgicale régulière de l'évolution de la maladie est nécessaire en milieu hospitalier spécialisé.
Les personnes traitées pour une infection parasitaire peuvent également avoir, sans forcément le savoir, une infection rare et grave du cerveau appelée neurocysticercose. Une réaction se produit dans le cerveau quand les parasites sont détruits. Les symptômes incluent des convulsions, des maux de tête et des problèmes de vue. (voir rubrique 4).
Tests sanguins et ESKAZOLE 400 mg, comprimé :
En raison de la possibilité de survenue d’anomalie de la formule sanguine ou d’anomalie du bilan hépatique (du foie) lors de traitement par albendazole sur des durées longues et à dose élevée comme tel est le cas lors du traitement du kyste hydatique et de l'échinococcose alvéolaire, un bilan sanguin est nécessaire régulièrement avant et durant le traitement. Ce bilan sanguin devra être étroitement surveillé notamment si vous présentez une maladie hépatique préexistante ou si vous avez déjà présenté une anomalie hépatique sous albendazole. (voir rubrique 4).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses après avoir pris ce médicament. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n’effectuez pas un travail qui nécessite une attention élevée.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’ESKAZOLE 400 mg, comprimé
ESKAZOLE 400 mg, comprimé contient du lactose et un agent colorant azoïque.
3. COMMENT PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le traitement est habituellement administré en cures de 28 jours séparé d'interruption de 14 jours. Néanmoins, aucun élément ne permet d'affirmer la nécessité d'un traitement en cure discontinue en particulier au plan de la tolérance, par rapport à un traitement en continu. Par conséquent, une administration continue sans intervalle entre chaque cure peut être réalisée. Elle peut même être recommandée dans les formes disséminées et chez l'immunodéprimé.
Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique):
Patients de plus de 60 kg: l'albendazole est administré à la dose de 800 mg par jour, soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour.
Patients de moins de 60 kg: la dose quotidienne recommandée est de 15 mg/kg à répartir en 2 prises par jour.
Traitement pré-opératoire:
2 cures de 28 jours de traitement pré-opératoire sont recommandées, mais les données ne permettent pas de clairement déterminer la durée optimale du traitement.
Traitement post-opératoire:
En cas de cure pré-opératoire écourtée (moins de 14 jours de traitement) par la nécessité d'une intervention chirurgicale réalisée en urgence, 2 cures de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.
Lorsque l'intervention chirurgicale a révélé des kystes vivants ou en cas de rupture de kyste ou de libération de liquide hydatique durant l'intervention, 2 cures de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.
Encadrement chimiothérapique du drainage percutané à visée diagnostique ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration): le traitement sera initié entre 4 jours et 6 heures avant la ponction et poursuivi 1 mois après la ponction.
Traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples): la durée de traitement n'est pas clairement établie; en moyenne de 3 à 6 mois, elle peut dans certains cas se poursuivre de 6 mois à 1 an.
Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (echinococcose alvéolaire):
Patients de plus de 60 kg: la dose est de 800 mg par jour, soit un comprimé à 400 mg 2 fois par jour.
Patients de moins de 60 kg: la dose usuelle est de 15 mg/kg/jour à répartir en 2 prises.
La durée du traitement est individuelle, le traitement doit le plus souvent être maintenu pendant plusieurs mois voire plusieurs années. Un traitement de 2 ans est conseillé après toute intervention chirurgicale (y compris transplantation hépatique) même si le geste opératoire est considéré comme curatif de façon médicale.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Le traitement doit être administré au moment des repas. Les comprimés peuvent être croqués ou avalés avec un peu d'eau. Certaines personnes, notamment les jeunes enfants et les personnes âgées, peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas, il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu d’eau, ou de l’écraser.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’ESKAZOLE 400 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien et si possible montrez-lui la boîte d’ESKAZOLE 400 mg, comprimé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé :
Prenez la dose dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, consultez votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé :
Prenez ESKAZOLE 400 mg, comprimé aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement tant que votre médecin ne vous a pas dit de le faire.
Il est très important que vous preniez tout votre traitement par ESKAZOLE 400 mg, comprimé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Surveillez l’apparition de l’association de symptômes suivants:
· Maux de tête pouvant être sévères
· Nausées et vomissements
· Convulsions
· Problèmes de vue
Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces effets.
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10):
· Maux de tête
· Perturbations du bilan hépatique (augmentation des transaminases faible à modérée qui se normalisent généralement à l’arrêt du traitement)
Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
· Sensations vertigineuses
· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissement)
· Perte de cheveux transitoire et modérée régressant à la diminution ou à l’arrêt du traitement
· Fièvre isolée pendant les premiers jours de traitement
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :
· Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire
· Inflammation du foie (hépatite)
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Affection grave de la peau (cloques, brûlures, décollement) pouvant s’étendre rapidement
· Pancytopénie : diminution de toutes les lignées du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes) en raison de l’appauvrissement de la moelle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang
· Diminution importante de certains globules blancs dans le sang (leucopénie ou agranulocytose s’il s’agit des globules blancs appelés neutrophiles)
· Incapacité de la moelle osseuse à produire des globules rouges ou des globules blancs (aplasie médullaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ESKAZOLE 400 mg, comprimé
La substance active est :
Albendazole ......................................................................................................................... 400,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Lactose, amidon de maïs, povidone, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fruit de la passion, arôme orange (les arômes contiennent notamment du maltodextrine c’est-à-dire du glucose).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect d’ESKAZOLE 400 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 14, 28, 56 ou 60 comprimés.
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
ZI DU TERRAS
53100 MAYENNE
ou
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32-36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.