ANSM - Mis à jour le : 11/06/2015
WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable
Atovaquone
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable?
3. Comment prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique: antiparasitaire antiprotozoaire; Code ATC: P01A X06.
Wellvone est utilisé dans le traitement d'une infection des poumons appelée pneumonie à Pneumocystis (PCP) chez les personnes ne pouvant être traitées par cotrimoxazole.
Cette maladie est causée par un organisme appelé Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).
La substance active de Wellvone est l'atovaquone. Wellvone appartient à un groupe de médicaments anti-parasitaires connus sous le nom d'anti-protozoaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable
· Si vous êtes allergique à l'atovaquone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre WELLVONE.
Avertissements et précautions
Votre médecin devra savoir, avant que vous ne débutiez votre traitement par WELLVONE :
· si vous avez une maladie des reins ou du foie.
· si vous avez une diarrhée, particulièrement lorsque vous débutez votre traitement. La diarrhée diminue la quantité de WELLVONE absorbée par votre corps et peut par conséquent entraîner une inefficacité du traitement.
· si vous êtes âgé de plus de 65 ans.
Informez votre médecin si vous vous trouvez dans au moins un de ces cas. Votre médecin décidera si WELLVONE n’est pas approprié, ou si devez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et WELLVONE
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament, y compris des remèdes à base de plantes ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de WELLVONE, ou inversement, WELLVONE peut modifier l'effet d'autres médicaments pris simultanément. Ceux-ci comprennent :
· la rifampicine et la rifabutine, des médicaments antibiotiques.
· la tétracycline, un médicament antibiotique.
· le métoclopramide, utilisé dans le traitement des nausées et des vomissements.
· l'indinavir, la zidovudine ou la didanosine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH.
· l’efavirenz ou certains inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH.
· l'étoposide, utilisé dans le traitement du cancer.
Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre médecin décidera si WELLVONE n’est pas approprié, ou si vous devez faire l'objet de contrôles supplémentaires pendant le traitement.
N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant votre traitement par WELLVONE.
Interactions avec les aliments et les boissons
WELLVONE avec des aliments et boissons
Prenez toujours WELLVONE avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter la quantité de WELLVONE absorbée par votre corps et rendra votre traitement plus efficace.
Demandez conseil à votre médecin afin qu'il vous indique les aliments appropriés.
S'il vous est difficile de prendre WELLVONE au cours du repas, demandez à votre médecin quels sont les autres traitements possibles.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité :
· Ne prenez pas WELLVONE si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par WELLVONE, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez poursuivre ou non le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament au cours de la grossesse.
· Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par WELLVONE. Le passage de WELLVONE dans le lait maternel n'est pas connu ; si le passage a lieu, cela pourrait nuire à votre bébé.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet du traitement par Wellvone n'est attendu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Bien agiter le flacon avant l’emploi.
La suspension buvable de WELLVONE ne doit pas être diluée.
Prenez toujours WELLVONE avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas riche en graisses. Ceci permettra d'augmenter la quantité de WELLVONE absorbée par votre corps et rendra votre traitement plus efficace.
Quelle quantité de WELLVONE aurez-vous besoin de prendre ?
Chez l'adulte, la posologie recommandée est d'une cuillerée de 5 ml (contenant 750 mg d'atovaquone), deux fois par jour, pendant 21 jours.
Prenez une dose le matin, et une dose le soir.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable que vous n'auriez dû:
Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Si possible, montrez leur la boîte de Wellvone.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable :
Si vous avez oublié de prendre une dose de WELLVONE, prenez la dose suivante dès que vous vous en apercevez (toujours avec de la nourriture), puis poursuivez le traitement comme auparavant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N'arrêtez pas votre traitement par WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable sans avis médical.
Prenez WELLVONE aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le demande. Si vous ne prenez pas votre traitement dans son intégralité, l'infection pourrait réapparaître.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :
· envie de vomir (nausées)
· éruption cutanée
· démangeaisons
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· diarrhée
· vomissements
· maux de tête
· troubles du sommeil (insomnie)
· température corporelle élevée (fièvre)
· réactions allergiques, parfois sévères. Les signes évocateurs d'une réaction allergique incluent :
o respiration soudainement sifflante, sensation d'oppression au niveau de la poitrine ou de la gorge ou difficultés pour respirer.
o gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties de votre corps.
o urticaire.
Autres effets indésirables fréquents pouvant être révélés par un examen de sang :
· un faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
· une augmentation de l’activité des enzymes du foie
· une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie), pouvant causer une fatigue, des maux de tête ou une sensation d'essoufflement
· une diminution du nombre de certains types de globules blancs dans le sang (neutropénie)
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
· augmentation du taux d'amylase, pouvant être révélée par un examen de sang (l'amylase est une enzyme produite par le pancréas).
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables sont survenus chez un très faible nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparence d’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
→ Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser la suspension buvable au-delà du 21ème jour suivant la première ouverture du flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable
Chaque cuillerée de 5 ml de suspension buvable WELLVONE contient 750 mg de substance active, l'atovaquone (1 ml de la suspension buvable WELLVONE contient 150 mg d'atovaquone).
Les autres composants sont : l’alcool benzylique, la gomme xanthane, le poloxamère 188, la saccharine sodique, de l’eau purifiée et un arôme Tutti Frutti *.
* huile essentielle d'orange douce, huile essentielle d’orange concentrée, propylène glycol, alcool benzylique, vanilline, aldéhyde acétique, acétate d'amyle, butyrate d'éthyle (voir rubrique 2).
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l'un de ces composants, informez-en votre médecin et ne prenez pas WELLVONE.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de WELLVONE 750 mg/5 ml, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
WELLVONE suspension buvable est de couleur jaune vif.
Ce médicament est conditionné dans un flacon en plastique de 240 ml muni d’un bouchon de sécurité pour les enfants. Une cuillère-mesure de 5 ml est fournie avec le flacon.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
INDUSTRIESTRASSE 32-36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.