Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015

Paracétamol, poudre d’opium

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que IZALGI 500 mg/25 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

3. Comment prendre IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Antalgique périphérique et central.

Antalgique opiacé.

Indications thérapeutiques

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule est une association de 2 antalgiques (substances calmant la douleur), le paracétamol et la poudre d’opium, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs aiguës modérées ou fortes, ou qui ne sont pas soulagées par l’aspirine, le paracétamol ou l’ibuprofène utilisé seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IZALGI 500 mg/25 mg, gélule dans les cas suivants :

· Si vous êtes un enfant de moins de 15 ans ;

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol, à la poudre d'opium ou à l'un des autres composants contenus dans IZALGI 500 mg/25 mg, gélule (voir rubrique 6. Informations supplémentaires) ;

· Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie ;

· Si vous êtes asthmatique ou atteint d’insuffisance respiratoire ;

· Si vous êtes enceinte ou vous allaitez ;

· Si vous prenez des médicaments dérivés de la morphine contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine, du naltrexone ou du nalméfène (voir rubrique Utilisation d'autres médicaments).

Ne prenez jamais IZALGI 500 mg/25 mg, gélule si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Mises en garde

Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d'opium. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique Posologie).

L'utilisation prolongée et à de fortes doses de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.

Ne pas dépasser les posologies indiquées.

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin, en particulier si les troubles persistent au bout de 5 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.

Précautions d'emploi

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Prévenez votre médecin si vous souffrez :

· d'une maladie du foie ou des reins,

· de maladie respiratoire (dont asthme, insuffisance respiratoire chronique),

· d’encombrement bronchique,

· de constipation,

· d’opération de la vésicule biliaire,

· de difficultés à uriner,

· de pression élevée dans le crâne,

· si vous buvez fréquemment de l’alcool.

En cas d’hépatite virale, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.

Prévenez votre médecin si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et IZALGI 500 mg/25 mg, gélule :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Important : Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d'opium. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou de la poudre d'opium. Ceci afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre IZALGI 500 mg/25 mg, gélule avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, le naltrexone ou nalméfène. Ces médicaments dérivés de la morphine peuvent réduire l'effet antalgique.

Bilans sanguins

Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un bilan sanguin comprenant un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule peut provoquer une somnolence. La prise d'alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par IZALGI 500 mg/25 mg, gélule.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas IZALGI 500 mg/25 mg, gélule, pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin, en raison de la présence de poudre d'opium.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, ne prenez pas ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines en raison du risque de somnolence lié à la prise de IZALGI 500 mg/25 mg, gélule.

La prise de boissons alcoolisées accentue la somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 gélule, à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures sans dépasser 4 gélules par jour.

Fréquence d’administration

Les prises doivent toujours être espacées d'au moins 4 heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettent d'éviter les pics de douleur.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol). Il faut toujours respecter un intervalle de 4 heures minimum entre les prises. Les dosages supérieurs à 3 grammes de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.

Si vous avez l’impression que l’effet de IZALGI 500 mg/25 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler la ou les gélule(s) telles quelles à l'aide d'un grand verre d'eau.

Durée du traitement

Si la douleur persiste plus de 4 à 5 jours, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IZALGI 500 mg/25 mg, gélule que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque d'atteinte du foie dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IZALGI 500 mg/25 mg, gélule :

Si vous avez oublié de prendre les gélules, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre IZALGI 500 mg/25 mg, gélule :

L'arrêt du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage lors d’une utilisation prolongée à dose élevée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquents (chez moins de 1 patient traité sur 100)

· Troubles du système nerveux : insomnie, somnolence.

Rares (chez moins de 1 patient traité sur 1000)

· Troubles gastro-intestinaux : constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

· Troubles cutanés : rougeur, urticaire, démangeaisons.

· Troubles du système immunitaire : réactions allergiques telles que malaise, œdèmes.

Très rare (chez moins de 1 patient traité sur 10000)

· Troubles gastro-intestinaux : saignements gastro-intestinaux.

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

Les effets indésirables suivants ont été observés avec le paracétamol utilisé seul :

Réactions allergiques. Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique. Celle-ci peut se manifester par un brusque gonflement du visage et/ ou du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle ou par des troubles sévères de la peau ou des muqueuses avec rougeur, cloques, brûlures, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps. Si cela vous arrive il faut :

· immédiatement arrêter le traitement,

· avertir votre médecin

· ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

LIES A LA PRESENCE DE POUDRE D’OPIUM

Possibilité de :

· sensation d’endormissement, euphorie, trouble de l’humeur,

· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,

· réactions d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue),

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, états vertigineux, confusion, cauchemars, hallucinations

· gênes respiratoires,

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements

· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire).

· pancréatite

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

Les substances actives sont :

Paracétamol................................................................................................................................. 500,00 mg

Poudre d’opium (titrée à 10% m/m en morphine base anhydre)........................................................... 25,00 mg

Pour une gélule

Les autres composants sont : stéarate de magnésium.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), bleu patente V.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect d’IZALGI 500 mg/25 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule (boîte de 8, 16 ou 100).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT PRODUCTS SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES