ANSM - Mis à jour le : 22/06/2015
SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Simvastatine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
SIMVASTATINE SANDOZ 10 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE est un médicament destiné à diminuer la concentration du cholestérol dans le sang quand celle-ci est élevée.
SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable est indiquée dans les cas suivants:
Concentrations élevées des lipides dans le sang
Traitement des concentrations élevées des lipides sanguins quand cette situation n'est pas due à une autre maladie (hypercholestérolémie primaire ou hyperlipidémie mixte), en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
Traitement des concentrations élevées des lipides sanguins quand la cause est héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote). Simvastatine 10 mg comprimé pelliculé est utilisé en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.
Prévention d'événements cardiovasculaires
Réduction de la fréquence des décès et des événements d'origine cardiovasculaire chez les patients atteints d'une maladie cardiaque manifeste ou d'un diabète et dont la concentration du cholestérol est normale ou élevée. A titre de traitement complémentaire afin de corriger d'autres facteurs de risque et de traitement cardioprotecteur.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6),
· si vous avez une maladie active du foie ou souffrez d'une élévation persistante inexpliquée de la concentration sanguine de certaines enzymes hépatiques (transaminases),
· si vous êtes enceinte ou en période d'allaitement,
· si vous prenez simultanément des médicaments qui inhibent l'enzyme 3A4 du système du cytochrome P 450 (par exemple itraconazole, kétoconazole, posaconazole (médicaments destinés à traiter des mycoses), inhibiteurs de la protéase du VIH [médicaments destinés à traiter l'infection à VIH, tel que nelfinavir], boceprevir, telaprevir, érythromycine, clarithromycine, télithromycine [antibiotiques], néfazodone [antidépresseur], gemfibrozil, ciclosporine, ou danazol (voir rubrique « Autres médicaments et SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SIMVASTATINE SANDOZ :
· Si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou des crampes dans vos muscles lors du traitement par SIMVASTATINE SANDOZ, informez-en immédiatement votre médecin. La simvastatine provoque parfois une maladie musculaire (myopathie). Dans de rares cas, la simvastatine peut provoquer des troubles musculaires sévères qui peuvent entraîner une insuffisance rénale (rhabdomyolyse). Le risque de maladie des muscles et de décomposition des cellules musculaires est plus élevé chez les patients qui prennent SIMVASTATINE SANDOZ à forte dose ou avec certains médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable »),
· Si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes une femme, si vous avez une dysfonction rénale ou une hypofonction thyroïdienne non traitée, si vous avez des antécédents familiaux de troubles musculaires ou en avez précédemment souffert ou si vous consommez régulièrement de l'alcool, car ces facteurs peuvent augmenter le risque de troubles musculaires,
· Si vous avez souffert d'une maladie du foie. Une augmentation modérée de la concentration des transaminases est probable et disparaît habituellement sans arrêt du traitement par simvastatine. Une augmentation persistante des transaminases disparaît habituellement lentement après l'arrêt définitif ou transitoire de la simvastatine,
· Si vous devez faire l'objet d'une intervention chirurgicale, il est recommandé de cesser de prendre SIMVASTATINE SANDOZ au moins quelques jours avant l'opération,
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang et des tests de la fonction hépatique afin de vérifier que votre foie et vos muscles fonctionnent correctement avant et pendant le traitement par SIMVASTATINE SANDOZ.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent interagir avec SIMVASTATINE SANDOZ et augmenter le risque de réaction musculaire indésirable. Dans ces cas, une adaptation de la dose ou un arrêt de la simvastatine peut être nécessaire :
· itraconazole, kétoconazole, posaconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH (tel que nelfinavir), boceprevir, telaprevir (traitement de l’hépatite C) et néfazodone. Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps que SIMVASTATINE SANDOZ (voir Ne prenez jamais SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable),
· fibrates (autres médicaments diminuant le cholestérol),
· niacine ou acide nicotinique (hypocholestérolémiants) à forte dose (> 1 g/jour),
· ciclosporine (médicament destiné à prévenir le rejet d'une greffe),
· vérapamil, diltiazem, amlodipine (médicaments destinés à traiter une hypertension artérielle ou un angor) et amiodarone (médicament destiné à traiter des troubles du rythme cardiaque),
· acide fusidique (médicament destiné à traiter les infections bactériennes),
· danazol (hormone synthétique, inhibiteur de la gonadotrophine),
· colchicine (médicament destiné à traiter la goutte).
Si vous prenez l'un quelconque de ces médicaments, parlez-en à votre médecin.
Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des quatre dernières semaines :
· Médicaments pris par voie orale et qui inhibent la coagulation du sang (anticoagulants oraux), car leur effet anticoagulant augmente s'ils sont pris en même temps que SIMVASTATINE SANDOZ,
· Rifampicine (médicament destine à traiter les infections bactériennes). L'effet hypocholestérolémiant de la simvastatine pouvant être diminué par la rifampicine.
Interactions avec les aliments et les boissons
SIMVASTATINE SANDOZ avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Le jus de pamplemousse peut augmenter la concentration sanguine de la simvastatine. Evitez de consommer du jus de pamplemousse au cours du traitement par SIMVASTATINE SANDOZ.
Alcool : Informez votre médecin si vous consommez d'importantes quantités d'alcool.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Utilisation chez les enfants et adolescents (de 10 à 17 ans)
La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 3. Comment prendre SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?). SIMVASTATINE SANDOZ n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous débutez une grossesse au cours du traitement par SIMVASTATINE SANDOZ, vous devez arrêter immédiatement de prendre les comprimés et consulter votre médecin (voir Ne prenez jamais SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable).
Aucune donnée n'est disponible sur le passage du principe actif de SIMVASTATINE SANDOZ dans le lait maternel. En raison du risque de réactions indésirables graves chez le nourrisson, les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre SIMVASTATINE SANDOZ. Si ce traitement est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines. L'influence de SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est nulle ou seulement négligeable. Toutefois, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, il faut noter que de rares cas de sensations vertigineuses ont été notifiés après la commercialisation de ce produit.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Vous devez poursuivre un régime hypolipémiant pendant le traitement par SIMVASTATINE SANDOZ.
La dose recommandée est :
Dose maximale : 8 comprimés pelliculés une fois par jour (ce qui correspond à 80 mg de simvastatine).
Votre médecin traitant augmentera la dose, si nécessaire, à intervalles d'au moins quatre semaines. La prise de 8 comprimés par jour est uniquement recommandée chez les patients qui ont une hypercholestérolémie sévère et sont exposés à un risque élevé de complications cardiovasculaires.
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Dose initiale habituelle |
Patients qui nécessitent une dose initiale plus élevée |
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En cas de concentrations élevées des lipides sanguins |
1 à 2 comprimés de simvastatine 10 mg comprimé pelliculé sécable une fois par jour (soit 10 à 20 mg de simvastatine) |
2 à 4 comprimés de simvastatine 10 mg comprimé pelliculé sécable une fois par jour (soit 20 à 40 mg de simvastatine) |
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En cas de concentrations élevées des lipides sanguins de cause héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) |
4 comprimés de simvastatine 10 mg comprimé pelliculé sécable une fois par jour le soir (soit 40 mg de simvastatine) |
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Prévention d'événements cardiovasculaires |
2 à 4 comprimés de simvastatine 10 mg comprimé pelliculé sécable une fois par jour (soit 20 à 40 mg de simvastatine) |
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Administration en même temps que d'autres médicaments
SIMVASTATINE SANDOZ est efficace seul ou en association avec des échangeurs d'anions tels que colestyramine et colestipol. SIMVASTATINE SANDOZ doit être prise au moins deux heures avant ou au moins quatre heures après la prise d'un échangeur d'anions.
Chez les patients simultanément traités par les fibrates (sauf le fénofibrate ou le gemfibrozil), et SIMVASTATINE SANDOZ, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg* par jour. Chez les patients simultanément traités par l'amiodarone, l’amlodipine, le diltiazem ou le vérapamil et SIMVASTATINE SANDOZ, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg* par jour.
Patients âgés
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Utilisation chez les enfants et adolescents (de 10 à 17 ans)
Pour les enfants (10-17 ans), la dose usuelle recommandée en début de traitement est de 10 mg par jour dans la soirée. La dose maximale recommandée est de 40 mg* par jour.
Utilisation en cas de dysfonction rénale
Aucune adaptation de la dose n'est habituellement nécessaire chez les patients ayant une dysfonction rénale modérée. Chez les patients ayant une dysfonction rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), une dose de simvastatine supérieure à 10 mg doit être envisagée avec prudence et, si nécessaire, prescrite avec précaution.
*Pour ce dosage, les comprimés pelliculés avec une teneur plus élevée en substance active sont disponibles.
Le traitement par SIMVASTATINE SANDOZ est à long terme. Le médecin traitant décide de la durée du traitement.
Consultez votre médecin si vous pensez que l'effet de SIMVASTATINE SANDOZ est trop fort ou trop faible.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Consultez votre médecin sans délai. En cas de surdosage, votre médecin pourra prendre des mesures symptomatiques et de soutien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez le traitement à la dose prescrite.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable:
Les concentrations des lipides sanguins peuvent augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si l'un de ces effets indésirables graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
· douleurs musculaires, sensibilité, faiblesse ou crampes. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, y compris dégradation musculaire entraînant des lésions rénales, et survenue de décès dans de très rares cas.
· réactions d'hypersensibilité (allergie) comprenant :
o gonflement du visage, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer,
o graves douleurs musculaires, habituellement aux épaules et à la hanche,
o éruption cutanée avec faiblesse des muscles des membres et du cou,
o douleur ou inflammation des articulations,
o inflammation des vaisseaux sanguins,
o ecchymoses inhabituels, éruptions cutanées, œdèmes, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,
o essoufflement et sensation de malaise,
o maladie de type lupus (y compris éruptions cutanées, troubles des articulations et effets sur les cellules sanguines).
· inflammation du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles de couleur pâle, insuffisance hépatique (très rare),
· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale grave.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· faible taux de globules rouges (anémie),
· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes,
· maux de tête, sensation de picotement, vertiges,
· troubles digestifs (douleurs abdominales, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),
· éruption cutanée, démangeaisons, perte de cheveux,
· faiblesse.
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10000):
· troubles du sommeil,
· mauvaise mémoire.
Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
· dysfonction érectile,
· dépression,
· inflammation des poumons, provoquant des problèmes respiratoires comme une toux persistante et / ou un essoufflement ou de la fièvre,
· douleur des tendons, parfois compliquée par la rupture.
Autres effets secondaires possibles rapportés avec certaines statines :
· troubles du sommeil, y compris cauchemars,
· pertes de mémoire, difficultés sexuelles,
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Tests biologiques
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {Exp}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
La substance active est la simvastatine. Un comprimé pelliculé contient 10 mg de simvastatine.
Les autres composants sont:
Les autres composants sont: acide ascorbique (E 300), butylhydroxyanisole (E 320), cellulose microcristalline, acide citrique monohydraté (E 330), hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé (maïs), talc, colorants: dioxyde de titane (E 171), oxyde ferrique rouge (E172), oxyde ferrique jaune (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimé pelliculé rouge pâle, convexe et code SIM 10 d'un côté. Les conditionnements disponibles sont les suivants:
Plaquette (aluminium/PVC)
Contenu: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Pilulier en polyéthylène avec bouchon à vis.
Contenu: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100 ou 250 comprimés pelliculés.
Les tailles et les types de conditionnement peuvent ne pas être tous commercialisés.
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
FINLANDE: Simvacor
ALLEMAGNE: Simvacor 10 mg Filmtabletten
FRANCE: SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ITALIE: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg compresse rivestite con film
POLOGNE SimvaHEXAL 10
SLOVAQUIE: Simvax 10
ESPAGNE: Simvastatina HEXAL 10 mg compromidos recubiertos con pelicula EFG
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.