ANSM - Mis à jour le : 23/06/2015
TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Olmésartan médoxomil/amlodipine/hydrochlorothiazide
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
· L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II »; il diminue la pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.
· L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L'amlodipine diminue également la pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.
· L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés « diurétiques thiazidiques » (médicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez). Il diminue la pression artérielle en aidant l'organisme à se débarrasser des liquides en excès en faisant en sorte que vos reins produisent plus d'urine.
Les effets de ces substances contribuent à diminuer votre pression artérielle.
· chez les patients adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par l’association d’olmésartan médoxomil et d’amlodipine pris sous forme d’une association fixe, ou
· chez les patients qui prennent déjà une association fixe d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide avec un comprimé d'amlodipine ou une association fixe d'olmésartan médoxomil et d'amlodipine avec un comprimé d'hydrochlorothiazide.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé si :
· Vous êtes allergique à l’olmésartan médoxomil, à l’amlodipine ou à un groupe particulier d’inhibiteurs calciques (les dihydropyridines), à l’hydrochlorothiazide ou à des substances similaires à l’hydrochlorothiazide (sulfonamides) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6. Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.
· Vous avez de graves problèmes rénaux.
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
· Vous avez un taux faible de potassium, un taux faible de sodium, un taux élevé de calcium ou un taux élevé d’acide urique (avec des symptômes de la goutte ou des calculs rénaux) dans votre sang, qui ne se sont pas améliorés avec le traitement.
· Vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse – voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
· Vous avez de graves problèmes hépatiques, si votre sécrétion de bile est altérée ou si le drainage de la bile par la vésicule biliaire est bloqué (par exemple par des calculs biliaires), ou si vous avez une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
· Vous avez une faible distribution de sang dans vos tissus avec des symptômes tels qu’une pression artérielle faible, un pouls faible, des battements cardiaques rapides ou un choc (y compris un choc cardiogénique, c’est-à-dire un choc consécutif à de graves troubles du cœur).
· Vous avez une pression artérielle très faible.
· Le flux de sang partant de votre cœur est lent ou bloqué. Ceci peut arriver si les vaisseaux sanguins ou la valve qui enlève le sang de votre cœur deviennent étroits (sténose aortique).
· Vous avez un ralentissement du cœur suite à une attaque cardiaque (infarctus aigu du myocarde). Un ralentissement du cœur peut vous faire avoir le souffle court ou des gonflements au niveau des pieds et des chevilles.
Ne prenez pas TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé si vous pensez être dans l’une de ces situations.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
· Un « inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
· Aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé si ».
Informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· Problèmes rénaux ou transplantation rénale.
· Maladie du foie.
· Insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votre muscle cardiaque.
· Vomissements sévères, diarrhée, traitement à forte dose par des médicaments qui augmentent la quantité d’urine que vous produisez (diurétiques) ou si vous suivez un régime pauvre en sel.
· Taux élevés de potassium dans votre sang.
· Problèmes avec vos glandes surrénales (glandes productrices d’hormone situées au dessus des reins).
· Diabète.
· Lupus érythémateux (une maladie autoimmune).
· Allergies ou asthme.
· Réactions cutanées telles qu’un coup de soleil ou une éruption après s’être exposé au soleil ou avoir utilisé un lit de bronzage.
Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluer vos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite de votre traitement antihypertenseur.
Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisse excessive de la pression artérielle chez des patients présentant des perturbations de la circulation sanguine au niveau du cœur ou du cerveau peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin doit donc vérifier votre pression artérielle avec précaution.
TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une augmentation des taux de lipides et d’acide urique dans le sang (l’origine des crises de goutte – gonflement douloureux des articulations). Votre médecin voudra probablement faire des analyses de sang de temps en temps pour vérifier ces taux.
Il peut modifier les taux de certaines substances chimiques de votre sang appelées « électrolytes ». Votre médecin voudra probablement faire des analyses de sang de temps en temps pour vérifier ces taux. Les signes de changement des électrolytes sont : soif, sécheresse de la bouche, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, faible pression artérielle (hypotension), sensation de faiblesse, de paresse, de fatigue, envie de dormir ou agitation, nausées, vomissements, moindre envie d’uriner, rythme cardiaque rapide. Informez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Si vous devez subir des examens de la glande parathyroïde, vous devez arrêter de prendre TRISEVIKAR avant que ces examens ne soient effectués.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TRISEVIKAR est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Sujets âgés
Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin doit régulièrement vérifier votre pression artérielle à chaque augmentation de dose, afin de s’assurer que votre pression artérielle ne devient pas trop faible.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicaments suivants :
· Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dont l’utilisation peut augmenter l’effet de TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé si » et « Avertissements et précautions »).
· Lithium (un médicament utilisé pour soigner les changements d’humeur et certains types de dépression). L’utilisation de ce médicament en même temps que TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang.
· Diltiazem, vérapamil, utilisés dans les troubles du rythme et l’hypertension artérielle.
· Rifampicine, érythromycine, clarithromycine, utilisés dans la tuberculose et d’autres infections.
· Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes pour le traitement de la dépression.
· Cisapride, utilisé pour accélérer le passage de la nourriture dans l’estomac et l’intestin.
· Diphémanil, utilisé pour traiter les battements cardiaques lents ou pour réduire la transpiration.
· Halofantrine, utilisé pour le paludisme.
· Vincamine IV, utilisé pour améliorer la circulation vers le système nerveux.
· Amantadine, utilisé pour la maladie de Parkinson.
· Suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, médicaments qui augmentent la quantité d’urine que vous produisez (diurétiques), héparine (pour fluidifier le sang et prévenir des caillots sanguins), inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (pour diminuer la pression artérielle), laxatifs, corticostéroïdes, hormone adrénocorticotrophique (ACTH), carbénoxolone (un médicament utilisé pour soigner les ulcères de la bouche et de l’estomac), pénicilline G sodique (également appelée « benzylpénicilline », un antibiotique), certains médicaments utilisés pour soulager la douleur, comme l’acide acétylsalicylique (« aspirine ») ou les dérivés de l’acide salicylique. L’utilisation de ces médicaments en même temps que TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut modifier les taux de potassium dans votre sang.
· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l’inflammation, dont l’arthrite). L’utilisation de ces médicaments en même temps que TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut augmenter le risque d’insuffisance rénale. L’effet de TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut être diminué par les AINS. En cas de fortes doses de dérivés de l’acide salicylique, l’effet toxique sur le système nerveux central peut être augmenté.
· Médicaments pour dormir, sédatifs et antidépresseurs, dont l’utilisation en même temps que TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle lors du passage en position debout.
· Chlorhydrate de colesevelam, une substance qui abaisse le taux de cholestérol dans votre sang, peut diminuer l’effet de TRISEVIKAR. Votre médecin pourra vous conseiller de prendre TRISEVIKAR au moins 4 heures avant le chlorhydrate de colesevelam.
· Certains antiacides (traitement contre les brûlures d’estomac ou l’indigestion), dont l’utilisation peut légèrement diminuer l’effet de TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.
· Certains médicaments relâchant les muscles, tels que baclofène et tubocurarine.
· Agents anticholinergiques, tels qu’atropine et bipéridène.
· Suppléments en calcium.
· Dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle).
· Simvastatine, utilisé pour diminuer les taux de cholestérol et de graisses (triglycérides) dans le sang.
Indiquez également à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicaments suivants pour :
· Soigner certains problèmes de santé mentale, tels que thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, dropéridol ou halopéridol.
· Soigner les faibles taux de sucre dans le sang (par exemple diazoxide) ou la pression artérielle élevée (par exemple bêtabloquants, méthyldopa), car TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut modifier leurs effets.
· Soigner les problèmes de rythme cardiaque, tels que mizolastine, pentamidine, terfénadine, dofétilide, ibutilide ou érythromycine injectable.
· Soigner le VIH/SIDA (par exemple ritonavir, indinavir, nelfinavir).
· Soigner les mycoses (par exemple kétoconazole, itraconazole, amphotéricine).
· Soigner les problèmes cardiaques, tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, bépridil ou digitaliques.
· Soigner les cancers, tels qu’amifostine, cyclophosphamide ou méthotrexate.
· Augmenter la pression artérielle et ralentir le rythme cardiaque, tels que noradrénaline.
· Soigner les infections, tels que les antibiotiques appelés « tétracyclines » ou sparfloxacine.
· Soigner les crises de goutte, tels que probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol.
· Diminuer les taux de lipides dans le sang, tels que colestyramine et colestipol.
· Eviter le rejet des organes transplantés, tels que ciclosporine.
· Diminuer le taux de sucre dans le sang, tels que metformine ou insuline.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines du principe actif, l’amlodipine, qui peut causer une augmentation imprévisible de l’effet antihypertenseur de TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.
Faites attention lorsque vous buvez de l’alcool alors que vous prenez TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, car certaines personnes se sentent mal ou ont la tête qui tourne. Si cela vous arrive, ne buvez pas d’alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avant d’être enceinte ou dès que vous apprendrez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Vous pouvez vous sentir endormi, malade, ressentir des vertiges ou avoir mal à la tête lorsque vous êtes traité pour votre hypertension artérielle. Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vos symptômes n'ont pas disparu. Demandez conseil à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de TRISEVIKAR est d'un comprimé par jour.
Mode d’administration
Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé avec un liquide (comme un verre d’eau). Le comprimé ne doit pas être mâché. Ne prenez pas le comprimé avec du jus de pamplemousse. Si possible, prenez votre dose quotidienne à la même heure chaque jour, par exemple à l’heure du petit-déjeuner.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, votre pression artérielle peut devenir basse et vous pouvez ressentir des symptômes tels que des vertiges; un rythme cardiaque lent ou rapide.
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant en a avalé accidentellement, allez immédiatement chez votre médecin ou au service des urgences le plus proche et prenez la boîte du médicament ou cette notice avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:
Il est important de continuer à prendre TRISEVIKAR à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Bien que peu de personnes y soient sujettes, les deux effets indésirables suivants peuvent être graves :
Réaction allergique avec gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d’éruptions cutanées peuvent survenir lors du traitement par TRISEVIKAR. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et prévenez immédiatement votre médecin.
Sensations sévères de tête vide ou évanouissements, car TRISEVIKAR peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est une association de trois substances actives. Les informations suivantes correspondent, d’une part, aux autres effets indésirables rapportés jusqu’à présent avec TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé (en plus de ceux déjà mentionnés ci-dessus) et, d’autre part, aux effets indésirables connus pour chacune des substances prises séparément ou lorsque deux substances sont données ensemble.
Afin de vous donner une idée du nombre de patients susceptibles de présenter des effets indésirables, ces derniers ont été classés selon leur fréquence : fréquent, peu fréquent, rare et très rare.
Voici les autres effets indésirables connus jusqu’à présent avec TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et ne nécessitent pas l’arrêt du traitement.
Fréquents (affectent moins d’1 patient sur 10) :
Infection des voies aériennes supérieures ; douleur de la gorge et du nez ; infection des voies urinaires ; sensations vertigineuses ; maux de tête ; conscience des battements du cœur ; faible pression artérielle ; nausées ; diarrhée ; constipation ; spasmes musculaires ; gonflement des articulations ; envie impérieuse d’uriner ; faiblesse ; gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras ; fatigue ; résultats de laboratoire anormaux.
Peu fréquents (affectent moins d’1 patient sur 100) :
Sensations vertigineuses au passage en position debout ; vertiges ; rythme cardiaque rapide ; sensation de perte de connaissance ; rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage ; toux ; sécheresse de la bouche ; faiblesse musculaire ; impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection.
Voici les effets indésirables connus pour chacune des substances prises séparément ou lorsque deux substances sont données ensemble :
Ils peuvent être des effets indésirables pour TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé, même s’ils n’ont pas été vus jusqu’à présent avec TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.
Fréquents (affectent moins d’1 patient sur 10) :
Bronchites ; infection de l’estomac et de l’intestin ; vomissements ; augmentation du sucre dans le sang ; sucre dans les urines ; confusion ; envie de dormir ; écoulement nasal ou nez bouché ; maux de gorge ; douleurs abdominales ; brûlures d’estomac ; gêne au niveau de l’estomac ; flatulence ; douleurs articulaires ou osseuses ; mal de dos ; douleurs au niveau du squelette ; sang dans les urines ; syndrome pseudo-grippal ; douleurs à la poitrine ; douleurs.
Peu fréquents (affectent moins d’1 patient sur 100) :
Réduction du nombre de cellules sanguines d’un certain type, appelées plaquettes, pouvant entraîner facilement l’apparition de bleus ou un temps de saignement prolongé ; réactions anaphylactiques ; diminution anormale de l’appétit (anorexie) ; difficultés pour dormir ; irritabilité ; modifications de l’humeur dont anxiété ; sensation de déprime ou perte de moral ; frisson ; troubles du sommeil ; déformation du goût ; perte de connaissance ; diminution du sens du toucher ; sensations de picotement ; troubles visuels (y compris vision double et vision floue) ; aggravation d’une myopie préexistante ; bourdonnements d’oreille (acouphènes) ; angor (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme d’angine de poitrine) ;difficultés pour respirer ; éruption cutanée ; perte de cheveux ; inflammation allergique de la peau ; rougeurs de la peau ; tâches violacées ou plaques sur la peau dues à des petites hémorragies (purpura) ; décoloration de la peau ; bosses rouges qui démangent (urticaire) ; augmentation de la transpiration ; démangeaisons ; réactions de la peau à la lumière telles que coups de soleil ou éruptions ; douleurs musculaires ; problèmes pour uriner ; envie d’uriner la nuit ; augmentation du volume des seins chez les hommes ; baisse du désir sexuel ; gonflement du visage ; sensation de malaise ; perte ou prise de poids ; fatigue.
Rares (affectent moins d’1 patient sur 1 000) :
Gonflement et douleur des glandes salivaires ; diminution du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d’infections ; faible nombre de globules rouges (anémie) ; atteinte de la moelle épinière ; agitation ; sensation de désintérêt (apathie) ; crise (convulsions) ; coloration jaune de la vision ; sécheresse des yeux ; battements du cœur irréguliers ; caillots sanguins (thrombose, embolie) ; accumulation de liquide dans les poumons ; pneumonie ; inflammation des vaisseaux sanguins et des petits vaisseaux de la peau ; inflammation du pancréas ; jaunissement de la peau et des yeux ; inflammation aiguë de la vésicule biliaire ; symptômes de lupus érythémateux tels que rash, douleurs aux articulations et mains et doigts froids ; desquamation de la peau et ampoules sur la peau ; diminution des mouvements ; insuffisance rénale aiguë ; inflammation non-infectieuse des reins ; faible fonction rénale ; fièvre.
Très rares (affectent moins d’1 patient sur 10 000) :
Tension musculaire élevée ; engourdissement des mains ou des pieds ; attaque cardiaque ; inflammation de l’estomac ; épaississement des gencives ; blocage dans l’intestin ; inflammation du foie ; éruption cutanée allergique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Les substances actives sont l'olmésartan médoxomil, l'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et l'hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont:
Comprimé nu: amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRISEVIKAR 20 mg/5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé orange clair, rond, de 8 mm, marqué d'un « C51 » sur l'une des faces.
Les comprimés pelliculés de TRISEVIKAR sont disponibles:
· en boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 et 10 x 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées,
· en boîtes de 10, 50 et 500 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées unidoses,
· en flacons (polyéthylène haute densité) de 7, 30 et 90 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
DAIICHI SANKYO FRANCE SAS
1 RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT
92500 RUEIL-MALMAISON
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1 RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT
92500 RUEIL-MALMAISON
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12489 BERLIN
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01097 DRESDEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.