Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Eplérénone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Eplérénone Mylan appartient au groupe des médicaments appelés antagonistes sélectifs de l’aldostérone. Ces agents bloquants inhibent l’action de l’aldostérone, une substance produite par l’organisme, qui contrôle votre pression sanguine et votre fonction cardiaque. Des taux élevés d’aldostérone peuvent provoquer des changements dans votre organisme aboutissant à une insuffisance cardiaque.

Eplérénone Mylan est utilisé pour traiter votre insuffisance cardiaque, afin de prévenir sa dégradation et de réduire les hospitalisations, si vous :

· avez eu récemment une crise cardiaque, en complément avec d’autres médicaments utilisés pour traiter votre insuffisance cardiaque, ou

· avez des symptômes persistants légers malgré le traitement que vous suivez jusqu’à présent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’éplérénone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ;

· si vous prenez des médicaments qui vous aident à éliminer l’excès de liquide corporel (diurétiques d’épargne potassique) ou « comprimés de sel » (suppléments potassiques) ;

· si vous avez une maladie rénale sévère ;

· si vous avez une maladie hépatique sévère ;

· si vous prenez des médicaments qui sont utilisés contre les infections dues à un champignon (kétoconazole, itraconazole) ;

· si vous prenez des médicaments contre le virus du sida (nelfinavir ou ritonavir) ;

· si vous prenez des antibiotiques utilisés contre les infections bactériennes (clarithromycine ou télithromycine) ;

· si vous prenez de la néfazodone utilisée contre la dépression ;

· si vous prenez simultanément des médicaments utilisés pour traiter certaines affections cardiaques ou une hypertension (appelés inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Eplérénone Mylan :

· si vous présentez une maladie rénale ou hépatique (voir aussi la rubrique «Ne prenez jamais EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous prenez du lithium (habituellement utilisé dans les troubles maniaco-dépressifs, appelés également troubles bipolaires) ;

· si vous prenez du tacrolimus ou de la ciclosporine (utilisés contre des maladies de la peau comme le psoriasis ou l’eczéma, et pour éviter la réaction de rejet suite à une transplantation d’organe).

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de l’éplérénone chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne pouvez pas prendre Eplérénone Mylan avec les médicaments suivants (voir rubrique «Ne prenez jamais EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé») :

· itraconazole et kétoconazole (utilisés contre les infections dues à un champignon microscopique), ritonavir, nelfinavir (médicaments antiviraux utilisés contre le virus du sida), clarithromycine, télithromycine (utilisées contre les infections bactériennes) ou la néfazodone (utilisée dans la dépression) car ces médicaments réduisent la dégradation d’EPLERENONE MYLAN, prolongeant ainsi son effet sur l’organisme ;

· les diurétiques d’épargne potassique (médicaments qui vous aident à éliminer l’excès de liquide corporel) et les suppléments potassiques (comprimés de sel) car ces médicaments augmentent le risque de taux élevés de potassium dans votre sang ;

· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) simultanément (qui sont utilisés pour traiter une pression sanguine élevée, une maladie cardiaque ou certaines affections rénales) car ils peuvent augmenter le risque de taux élevés de potassium dans votre sang.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· lithium (habituellement utilisé dans les troubles maniaco-dépressifs, appelés également troubles bipolaires). L’utilisation concomitante de lithium avec des diurétiques et des inhibiteurs de l’ECA (utilisés pour soigner une pression sanguine élevée et une maladie cardiaque) peut induire des taux trop élevés de lithium dans le sang, ce qui peut provoquer des effets indésirables comme : perte d’appétit ; troubles visuels ; fatigue ; faiblesse musculaire ; crampes musculaires ;

· ciclosporine ou tacrolimus (utilisés dans des maladies de la peau comme le psoriasis ou l’eczéma, et pour éviter la réaction de rejet suite à une transplantation d’organe). Ces médicaments peuvent provoquer des problèmes rénaux et de ce fait augmenter le risque de taux élevés de potassium dans votre sang ;

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS – certains antidouleurs comme l’ibuprofène, utilisés pour soulager la douleur, les courbatures et l’inflammation). Ces médicaments peuvent provoquer des problèmes rénaux et de ce fait augmenter le risque de taux élevés de potassium dans votre sang ;

· triméthoprime (utilisée contre les infections bactériennes) peut augmenter le risque de taux élevés de potassium dans votre sang ;

· alpha-1 bloquants, tels que prazosine ou alfuzosine (utilisés contre une pression sanguine élevée et certaines affections de la prostate) peuvent provoquer une chute de la pression sanguine et des étourdissements en station debout ;

· antidépresseurs tricycliques tels que amitryptyline ou amoxapine (pour traiter les dépressions), antipsychotiques (aussi appelés neuroleptiques) tels que chlorpromazine ou halopéridol (pour traiter des troubles psychiatriques), amifostine (utilisée durant la chimiothérapie du cancer) et baclofène (utilisé pour traiter les spasmes musculaires). Ces médicaments peuvent provoquer une chute de la pression sanguine et des étourdissements en station debout ;

· glucocorticoïdes, comme l’hydrocortisone ou la prednisone (utilisés dans l’inflammation et certaines affections de la peau) et tétracosactide (principalement utilisé pour le diagnostic et le traitement de troubles du cortex surrénal) peuvent réduire l’effet hypotenseur d’EPLERENONE MYLAN ;

· digoxine (utilisée pour traiter certaines affections du cœur) ; l’association avec EPLERENONE MYLAN peut augmenter les taux sanguins de digoxine ;

· warfarine (un produit contre la coagulation du sang) : la prudence est requise avec la warfarine car des taux élevés de warfarine dans le sang peuvent provoquer des changements de l’effet d’EPLERENONE MYLAN sur l’organisme ;

· érythromycine (utilisée contre des infections bactériennes), saquinavir (médicament antiviral utilisé contre le virus du SIDA), fluconazole (utilisé contre les infections dues à un champignon), amiodarone, diltiazem et vérapamil (pour le traitement des problèmes cardiaques et la pression sanguine élevée) réduisent la dégradation d’EPLERENONE MYLAN, prolongeant ainsi l’effet d’EPLERENONE MYLAN sur l’organisme (voir section 3 « Comment prendre EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ») ;

· le millepertuis (médicament à base de plantes), rifampicine (utilisée contre des infections bactériennes), carbamazépine, phénytoïne, et phénobarbital (utilisés, entre autres, contre l’épilepsie) peuvent augmenter la dégradation d’EPLERENONE MYLAN et du coup diminuer son effet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L’effet d’EPLERENONE MYLAN n’a pas été étudié durant la grossesse chez les humains.

On ne sait pas si l’éplérénone est éliminée dans le lait maternel. Une décision devra être prise avec votre médecin, quant à l’arrêt éventuel du traitement ou de l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EPLERENONE MYLAN peut entraîner des étourdissements. Si cela survient, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

EPLERENONE MYLAN est habituellement administré avec d’autres médicaments pour l’insuffisance cardiaque, par ex. les bêta-bloquants. La dose initiale recommandée est d’un comprimé de 25 mg une fois par jour, avec une augmentation de la dose quotidienne à 50 mg en une prise, après environ 4 semaines (avec un seul comprimé de 50 mg, ou 2 comprimés de 25 mg). La posologie maximale est de 50 mg par jour.

Les taux de potassium dans le sang doivent être analysés avant de démarrer un traitement avec EPLERENONE MYLAN, ainsi qu’une semaine et un mois après le début du traitement ou après un changement de la posologie. Votre médecin pourra adapter la posologie en fonction des taux de potassium dans votre sang.

Si vous souffrez d’une maladie légère des reins, vous devez démarrer avec un comprimé de 25 mg une fois par jour. Et si vous souffrez d’une maladie modérée des reins, vous devez démarrer avec un comprimé de 25 mg un jour sur deux. Si votre médecin le recommande et compte tenu des taux de potassium dans votre sang, ces dosages peuvent être augmentés.

EPLERENONE MYLAN n’est pas recommandé chez les patients souffrant d’une maladie sévère des reins.

Chez les patients souffrant d’une maladie légère à modérée du foie, il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose initiale. Si vous avez des problèmes de foie ou des reins, vous pourriez avoir besoin d’un contrôle plus fréquent du taux de potassium dans votre sang (voir aussi «Ne prenez jamais EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé»).

Si vous prenez d’autres médicaments, votre médecin peut vous recommander de prendre une dose plus faible.

Personnes âgées : il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose de départ.

Enfants et adolescents : EPLERENONE MYLAN n’est pas recommandé.

Prise du médicament

Les comprimés d’EPLERENONE MYLAN peuvent être pris avec de la nourriture ou sur un estomac vide. Avalez le comprimé en entier avec beaucoup d’eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé ou pris trop d’EPLERENONE MYLAN, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris trop de votre médicament, les symptômes les plus probables seront une faible pression sanguine (ressentie par la tête qui tourne, des étourdissements, une vision trouble, une faiblesse généralisée, une perte de connaissance soudaine) ou de l’hyperkaliémie, des taux élevés de potassium dans le sang (ressentis par des crampes musculaires, de la diarrhée, des nausées, des étourdissements ou des maux de tête).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé :

S’il est presque temps de prendre votre dose suivante, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez votre prochain comprimé au moment voulu. Sinon, prenez votre comprimé aussitôt que vous réalisez votre oubli, à condition qu’il vous reste plus de 12 heures avant de devoir prendre le comprimé suivant. Ensuite continuez à prendre votre comprimé comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé :

Il est important de continuer à prendre Eplérénone Mylan comme prescrit, à moins que votre médecin vous dise d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un des symptômes suivants, vous devez immédiatement appeler un médecin :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· attaque cardiaque ;

· fonctionnement anormal de vos reins – vous pouvez remarquer le passage de peu ou pas d’urine, ou avoir une douleur au bas du dos.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· plaintes au niveau du cœur, par ex. battements irréguliers et insuffisance cardiaque ;

· inflammation de la vésicule biliaire – vous pouvez avoir des douleurs fortes soudaines dans l’estomac qui peuvent s’étendre jusqu’aux épaules ;

· thrombose (caillot de sang) dans les jambes ;

· inflammation des reins – vous pouvez remarquer des douleurs au bas du dos, des urines troubles ou du sang dans les urines.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· visage, langue ou gorge gonflée ;

· difficultés pour avaler ;

· urticaire et respiration difficile.

Ces symptômes sont révélateurs d’un œdème de Quincke.

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents ((peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· taux élevés de potassium dans votre sang (les symptômes comprennent des crampes musculaires, de la diarrhée, des nausées, des étourdissements ou des maux de tête) ;

· étourdissements ;

· évanouissement ;

· infection ;

· toux ;

· constipation ;

· faible pression sanguine ;

· diarrhée ;

· nausées ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· spasmes et douleurs musculaires ;

· taux augmenté d’urée dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· éosinophilie (augmentation de certains globules blancs) ;

· déshydratation ;

· quantité élevée de cholestérol ou de triglycérides (graisses) dans votre sang ;

· faibles taux sanguins en sodium ;

· insomnie (difficultés pour dormir) ;

· maux de tête ;

· battements rapides ;

· pression sanguine diminuée qui peut provoquer des vertiges en station debout ;

· mal à la gorge ;

· flatulences ;

· vomissements ;

· fonctionnement déficient de la thyroïde ;

· augmentation de la glycémie ;

· sensibilité réduite au toucher ;

· augmentation de la transpiration ;

· maux de dos ;

· sensation de faiblesse et mal-être généralisé ;

· élévation des taux de créatinine dans le sang qui peut indiquer des problèmes rénaux ;

· augmentation anormale du volume des seins chez l’homme ;

· changements de certains résultats des prises de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

La substance active est : l’éplérénone. Chaque comprimé contient 25 mg d’éplérénone.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, laurilsulfate de sodium, talc et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), polysorbate 80.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect d’EPLERENONE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés jaunes, pelliculés, ronds, biconvexes, marqués ‘EP1’ sur une face du comprimé et ‘M’ sur l’autre face du comprimé.

EPLERENONE MYLAN est disponible en plaquettes de 20, 28, 30, 50, 90, 100, 30x1, 50x1 et 90x1 et en flacons de 90 et 250 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST