Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2015

GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

IMMUNOSUPPRESSEUR.

(L04AA03 Immunoglobuline anti-lymphocyte).

Indications thérapeutiques

GRAFALON appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs. Les immunosuppresseurs sont utilisés pour empêcher le corps de rejeter un organe greffé ou des cellules souches greffés.

GRAFALON pourra vous être donné si vous avez reçu ou allez recevoir une greffe d'organe. Ce traitement a pour but d'empêcher le système immunitaire de votre corps de rejeter le nouvel organe. GRAFALON aide à empêcher ou à bloquer cette réaction de rejet en inhibant le développement de cellules particulières, lesquelles attaqueraient en temps normal l'organe greffé.

GRAFALON est utilisé dans le cadre d'un traitement immunosuppresseur, en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs.

GRAFALON est utilisé avant une greffe de cellules souches afin de prévenir une maladie appelée

« maladie du greffon contre l'hôte ». C'est une complication courante mais grave qui survient après une greffe de cellules souches et au cours de laquelle les cellules greffées s'attaquent aux tissus du patient.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais GRAFALON :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active de GRAFALON (immunoglobuline de lapin anti-lymphocyte T humain) ou à l'un des autres composants contenus dans GRAFALON,

· si vous souffrez d'une infection et si le traitement contre cette infection ne fonctionne pas,

· si vous avez des problèmes empêchant les saignements de s'arrêter,

· si vous avez une tumeur, sauf si vous recevez une greffe de cellules souches.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Il est important que vous préveniez votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants. Vous pourrez peut-être recevoir GRAFALON mais vous devrez d'abord en discuter avec votre médecin.

· Si vous avez par le passé connu des réactions allergiques à ces médicaments (immunosuppresseurs) ou aux protéines de lapin.

· Si vous avez une maladie du foie.

· Si vous avez des problèmes cardiaques.

Infections sous GRAFALON

GRAFALON affaiblit le système de défense de votre corps. Par conséquent, votre corps ne sera pas aussi performant qu'il l'est normalement pour lutter contre les infections. Votre médecin traitera ces infections comme il convient.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GRAFALON

· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Ces médicaments peuvent interférer avec les effets du GRAFALON.

· GRAFALON est utilisé en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs, comme des corticostéroïdes. La prise de GRAFALON en même temps que ces autres immunosuppresseurs peut augmenter les risques d'infection, de saignement anormal et d'anémie (affection du sang).

· Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants en raison de votre traitement immunosuppresseur. Si vous recevez un vaccin non vivant, prévenez votre médecin. Ces vaccins peuvent ne pas fonctionner aussi bien lorsqu'ils sont reçus en même temps que GRAFALON.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être. S'il est nécessaire que vous preniez GRAFALON, votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices du traitement pendant la grossesse.

Prévenez votre médecin si vous allaitez. GRAFALON peut passer dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que GRAFALON diminue l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

GRAFALON contient :

Des composants d'origine humaine (des globules rouges, par ex.) sont utilisés pour produire GRAFALON. Par conséquent, des mesures sont prises pour empêcher la transmission d'agents infectieux aux patients. Il s'agit notamment d'une sélection soigneuse des donneurs, visant à exclure les personnes risquant de porter des infections, ainsi que de tests menés sur chaque don pour détecter les signes de virus/d'infections. La fabrication inclut également des étapes de traitement des composants d'origine humaine permettant d'inactiver ou d'éliminer les virus. Malgré ces précautions, la possibilité de la transmission d'infections ne peut être totalement exclue lors de l'administration de médicaments dont la production implique l'utilisation de composants d'origine humaine. Ceci est également valable pour les virus et autres infections nouvellement apparus ou encore inconnus.

Les mesures prises sont jugées efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus d'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C. L'efficacité de ces mesures peut être limitée s'agissant des virus dépourvus d'enveloppe, tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection du fœtus) et chez les personnes dont le système immunitaire est déprimé ou qui souffrent de certains types d'anémie (drépanocytose ou anémie hémolytique, par ex.).

3. COMMENT UTILISER GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre traitement par GRAFALON a été prescrit par un médecin qualifié, ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs.

Vous recevrez GRAFALON à l'hôpital. GRAFALON vous sera administré en perfusion dans une veine. Avant de vous être injecté en perfusion, il sera dilué dans une solution de chlorure de sodium.

Les adultes et les enfants pourront recevoir l'une des doses suivantes, selon leur poids et leur situation médicale :

· Si vous allez recevoir un greffe d'organe

La dose quotidienne est de 2 à 5 mg/kg de masse corporelle. Le traitement dure de 5 à 21 jours.

· Si vous avez reçu une greffe d'organe

La dose quotidienne habituelle est de 3 à 5 mg/kg de masse corporelle. Votre traitement durera de 5 à 14 jours.

· Si vous allez recevoir une greffe de cellules souches

La dose quotidienne habituelle est de 10 à 30 mg/kg de masse corporelle, administrée généralement entre jour -3 et jour -1 avant la greffe de cellules souches.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GRAFALON que vous n’auriez dû :

Le traitement par GRAFALON sera arrêté et les autres traitements immunosuppresseurs seront modifiés. Votre système immunitaire pouvant être affaibli après avoir reçu trop de GRAFALON, des médicaments destinés à empêcher le développement des infections pourront vous être administrés.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GRAFALON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques et de choc anaphylactique décrits ci-dessous:

Les réactions allergiques sont des effets indésirables fréquents après un traitement par GRAFALON. Moins de 1 patient sur 10 est susceptible de souffrir de :

· douleurs dans la poitrine,

· sifflement respiratoire,

· douleur musculaire,

· rougeurs sur la peau.

Chez 3 patients sur plus de 240, les réactions allergiques ont évolué vers un choc anaphylactique. Il s'agit d'une réaction grave pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital et qui peut se manifester par les symptômes suivants :

· forte fièvre,

· éruption cutanée,

· gonflement,

· difficultés à respirer,

· pression artérielle basse.

Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous:

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'un patient sur 10):

· fièvre,

· frissons,

· maux de tête,

· tremblements,

· vomissements,

· nausées,

· diarrhée,

· douleur abdominale,

· difficultés à respirer,

· bouffées de chaleur,

· infections plus fréquentes.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher moins d'un patient sur 10):

· anémie, thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie (affections du sang),

· inflammation de la muqueuse,

· gonflement,

· sensation de fatigue,

· douleurs dans la poitrine,

· douleurs dans les articulations et les muscles,

· mal de dos,

· raideur musculaire,

· pression artérielle basse ou haute,

· sensation de fourmillements, de picotements ou d'engourdissement au niveau de la peau,

· battements rapides du cœur,

· sensibilité à la lumière,

· hausse des paramètres mesurés en laboratoire,

· présence de sang dans les urines,

· toux,

· saignement de nez,

· rougeurs sur la peau,

· démangeaisons,

· éruption cutanée,

· nécrose tubulaire rénale (dysfonctionnement du rein),

· trouble lymphoprolifératif (type de cancer ayant pour origine certains globules blancs),

· maladie veino-occlusive (petites veines bouchées dans le foie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher moins d'un patient sur 100):

· indigestion,

· inflammation de la muqueuse due au reflux des sécrétions gastriques dans l'œsophage,

· hausse des paramètres hépatiques mesurés en laboratoire,

· hausse du cholestérol,

· hernie (tissu ou organe qui sort de son emplacement),

· choc,

· augmentation du nombre de globules rouges,

· accumulation anormale de lymphe,

· rétention d'eau.

Effets indésirables rares mais importants d'un point de vue médical (pouvant toucher moins d'un patient sur 1 000):

· hémolyse (destruction anormale des globules rouges).

Dans de rares cas, en particulier lorsque le médicament est donné pendant une période prolongée, une maladie du sérum peut apparaître. Il s'agit d'une réaction allergique aux protéines étrangères, qui se manifeste par des symptômes tels qu'une fièvre, des douleurs dans les muscles et les articulations, et une éruption cutanée avec démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène (particules) ou contenant un dépôt.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GRAFALON

· La substance active est :

Immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T humains .............................................. 20 mg

· Les autres composants sont :

Phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique concentré et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de GRAFALON et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Flacon de 2 ml ou 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent