ANSM - Mis à jour le : 29/06/2015
OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible
Olanzapine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OLANZAPINE MYLAN contient le principe actif olanzapine et appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
OLANZAPINE MYLAN est aussi utilisé pour traiter la schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
OLANZAPINE MYLAN aussi est utilisé pour traiter des épisodes maniaques modérés et sévères, des troubles de l’humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d’euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
OLANZAPINE MYLAN est également un régulateur de l’humeur qui prévient la survenue d’états invalidants d’euphorie ou de dépression.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6). Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
· Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINE MYLAN.
Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE MYLAN peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE MYLAN, informez votre médecin.
Rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Une prise de poids a été observée chez des patients prenant de l’olanzapine. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.
Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant de l’olanzapine. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE MYLAN et régulièrement pendant le traitement.
L’utilisation d’OLANZAPINE MYLAN chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée, car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :
· diabète,
· maladie cardiaque,
· si on vous a informé que vous avez un déséquilibre hydroélectrolytique dans le sang (en particulier, un taux bas de potassium ou de magnésium),
· si vous êtes né avec un intervalle QT prolongé (objectivé à l’ECG, un enregistrement électrique du cœur),
· maladie du foie ou des reins,
· maladie de Parkinson,
· épilepsie,
· problèmes de prostate,
· constipation importante (iléus paralytique),
· troubles du sang avec une quantité faible de globules blancs (qui peut être causés par des médicaments, une radiothérapie, une chimiothérapie ou une maladie de la moelle osseuse),
· si on vous a informé que vous avez un nombre élevé de certains globules blancs dans le sang ou une maladie de la moelle osseuse dite « myéloproliférative » entraînant une augmentation excessive du nombre de cellules sanguines,
· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.
Enfants et adolescents
OLANZAPINE MYLAN n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et OLANZAPINE MYLAN
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.
Pendant le traitement par OLANZAPINE MYLAN, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d’OLANZAPINE MYLAN peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE MYLAN avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la carbamazépine (utilisé comme antiépileptique ou stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose d’OLANZAPINE MYLAN.
Informer aussi votre médecin si vous :
· fumez (parce que la dose d’olanzapine peut nécessiter d’être ajustée),
· prenez d’autres médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque comme des antiarythmiques (tels que l’amiodarone, le sotalol, la quinidine, la disopyramide), des antibiotiques (qui appartiennent à la classes des macrolides), les antidépresseurs tricycliques.
Si vous prenez du charbon activé (une substance chimique utilisée pour se lier à d’autres médicaments), il doit être pris 2 heure au moins avant ou après la prise d’olanzapine car il peut interférer avec l’absorption d’olanzapine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE MYLAN car l'association d’OLANZAPINE MYLAN avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez ou si vous pensez que vous êtes enceinte ou vous avez l’intention de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE MYLAN durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par OLANZAPINE MYLAN comporte un risque de somnolence ou d’étourdissement. Si cela survient, ne conduisez pas ou n’utilisez pas certains outils ou machines. Informez votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible
Ce médicament contient de l'aspartam (E951), source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les patients présentant une phénylcétonurie.
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’OLANZAPINE MYLAN vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière d’OLANZAPINE MYLAN se situe entre 5 et 20 mg.
Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre OLANZAPINE MYLAN sauf nouvelle indication de votre médecin.
OLANZAPINE MYLAN doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Les comprimés orodispersibles d’OLANZAPINE MYLAN sont utilisés par voie orale.
Les comprimés d’OLANZAPINE MYLAN se cassent facilement. Il convient donc de les manipuler avec soin. Ne prenez pas les comprimés avec des mains humides car les comprimés peuvent s'effriter.
1. Pour les plaquettes prédécoupées pour dose unitaire, tenir la plaquette par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.
2. Détacher avec soin du support. Pour les plaquettes non prédécoupées, retirer délicatement le film aluminium en faisant attention de ne pas retirer le film aluminium des alvéoles adjacentes
3. Pousser doucement le comprimé.
4. Mettre le comprimé dans la bouche. Il se dissoudra directement dans votre bouche, et pourra alors être aisément avalé.
Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait ou de café et remuer. Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et éventuellement devenir trouble. Le boire immédiatement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :
Les patients ayant pris plus d’OLANZAPINE MYLAN qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir, d’une diminution de la fréquence respiratoire, d’une « fausse route », d’une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement. Montrez-lui votre boîte de comprimés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible :
Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible :
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE MYLAN, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;
· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
· l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent :
· prise de poids ;
· envie de dormir ;
· augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent :
· augmentations du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ;
· augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine ;
· augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ;
· augmentation de la sensation de faim ;
· vertiges ;
· impatience (difficultés à rester immobile) ;
· tremblements ;
· mouvements anormaux (dyskinésies) ;
· constipation ;
· bouche sèche ;
· éruption cutanée ;
· diminution de la force ;
· fatigue intense ;
· rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ;
· fièvre ; douleurs articulaires ;
· dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent :
· réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ;
· apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ;
· convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ;
· raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ;
· problèmes d’élocution ;
· ralentissement du pouls ;
· hypersensibilité au soleil ;
· saignement de nez ;
· distension abdominale ;
· perte de mémoire ou moment d’inattention ;
· incontinence urinaire ;
· difficultés à uriner ;
· perte de cheveux ;
· absence ou diminution des règles ;
· modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) comprennent :
· diminution de la température corporelle ;
· anomalies du rythme cardiaque ;
· mort soudaine inexpliquée ;
· inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ;
· maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ;
· atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ;
· érection prolongée et/ou douloureuse.
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles (voir des choses qui n’existent pas), une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE MYLAN peut aggraver les symptômes et entraîner des hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette ou le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est : l'olanzapine.
Chaque comprimé contient 5 mg d’olanzapine.
Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, gomme guar, crospovidone (Type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E951) et laurilsulfate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé jaune à jaune clair, uni à moucheté, rond, plat, à bords biseautés, gravé « M » sur une face et « OE1 » sur l’autre face.
OLANZAPINE MYLAN comprimé orodispersible est proposé en plaquettes non prédécoupées contenant 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70 98, 100 comprimés , en plaquette prédécoupée pour dose unitaire contenant (7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 ou 100) x 1 comprimés et en flacons contenant 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500 comprimés. Les flacons contiennent un déssechant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
Ou
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
69330 MEZIEU
FRANCE
Ou
MYLAN HUNGARY KFT
H-2900 KOMAROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.