ANSM - Mis à jour le : 29/06/2015
TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée:
· Si vous êtes allergique à la substance active (le lithium) ou à l’un des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6
· Si vous allaitez votre enfant,
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), sauf si votre médecin a un avis contraire,
· Insuffisance cardiaque (défaillance du fonctionnement du cœur)
· Maladie d’Addison (maladie provoquée par le mauvais fonctionnement d’une glande située au-dessus du rein)
· Syndrome de Brugada ou antécédent familial de syndrome de Brugada (maladie cardio-vasculaire)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
· Ce médicament contient du lithium (400 mg par comprimé). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.
· En cas de soif excessive ou d’urines abondantes, consulter votre médecin.
· Au cours du traitement, votre médecin vous demandera de faire régulièrement des prises de sang pour doser ce médicament et surveillera également le fonctionnement de vos reins, de votre fonction cardiaque et de votre fonction thyroïdienne.
· En cas de maux de tête persistants et/ou troubles de la vue, prévenir votre médecin.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :
o chez les personnes âgées,
o en cas d’épilepsie,
o chez les personnes ayant des antécédents familiaux d’arrêt du cœur ou de mort subite.
Enfants
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée en même temps que :
· un médicament pour traiter une maladie du cœur (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, la methyldopa),
· un médicament pour diminuer une inflammation, une douleur et/ou une fièvre(les anti-inflammatoires non-stéroïdiens),
· un médicament pour traiter certains troubles psychiatriques,
· un médicament pour traiter l’épilepsie (la carbamazépine, le topiramate)
· un médicament utilisé pour traiter des infections dues à des champignons (le metronidazole),
· un médicament utilisé dans l’asthme et la bronchite chronique (la théophylline),
· la caféine,
· le bicarbonate de sodium,
· les médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),
· un médicament utilisé pour traiter des maladies osseuses (la calcitonine),
· un médicament utilisé pour traiter l’obésité (orlistat),
· l’acétazolamide,
· le glycérol, le mannitol,
· le chlorure de sodium,
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Pendant le traitement, vous devez éviter la consommation de boissons contenant de l’alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En début de traitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et vous prescrira si besoin une méthode de contraception.
L’utilisation de ce médicament au cours de la grossesse peut entraîner des malformations chez le fœtus, principalement cardiaques.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Si votre médecin estime qu’il n’est pas possible d’arrêter le lithium au cours de votre grossesse une surveillance adaptée devra être mise en place : contrôles sanguins de la concentration en lithium plus fréquents et échocardiographie fœtale à la recherche d’éventuelles malformations.
Le nouveau-né devra être surveillé en raison du passage du lithium dans le sang du fœtus.
Allaitement
Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicule et utilisation de machines
Dans certains cas, TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée peut provoquer, un manque d’énergie, une baisse de votre vigilance (obnubilation), un tremblement des mains, des convulsions, des vertiges. Si vous ressentez ces effets, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser. Celle-ci sera calculée selon votre situation individuelle. Au cours du traitement, votre médecin vous demandera de faire des prises de sang et pourra modifier la dose selon les résultats de ces analyses.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les comprimés sont à avaler sans les croquer, ni les sucer avec un verre d’eau.
Les comprimés sont dits sécables, cela signifie que vous pouvez les casser en 2 parts égales.
Fréquence d’administration
Vous devez prendre votre traitement en une seule prise par jour vers 20 heures, le soir.
Durée du traitement
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans l’accord de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Avertir le médecin en urgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée:
Demander l'avis de votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets suivants peuvent survenir :
Maladie des reins qui peut provoquer un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale) pouvant durer dans le temps et s’aggraver.
Les effets suivants sont les plus fréquents et surviennent lors d’un surdosage
· nausées,
· tremblements, soif,
· troubles de l’équilibre,
Les effets suivants disparaissent habituellement quand vous arrêterez le traitement ou diminuerez la dose :
· troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, troubles du gout,
· troubles psychiques : baisse du tonus, manque d’énergie, baisse de la vigilance (obnubilation), confusion
· troubles neurologiques : tremblements, vertiges, convulsions, augmentation de la tension à l’intérieur du crâne pouvant entrainer des troubles de la vue et des maux de tête, difficulté pour marcher (syndromes extrapyramidaux), mouvements involontaires des yeux
· troubles musculaires : relâchement des muscles,
· troubles généraux : prise de poids,
· troubles de la glande thyroïde,
· troubles cardiaques : maladie du muscle du coeur, troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entrainer un ralentissement des battements du cœur. Ces effets peuvent se manifester après plusieurs années de traitement.
· troubles du sang : modification du nombre des globules blancs,
· troubles rénaux : soif, augmentation de la quantité des urines avec parfois, des anomalies de fonctionnement des reins (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi),
· troubles de la peau et des cheveux : boutons sur la peau, perte des cheveux
· anomalies du fonctionnement des glandes situées à côté de la thyroïde (glandes parathyroïdiennes)
· quantité excessive de calcium dans le sang.
· quantité excessive de magnésium dans le sang,
· gonflement des mains, des chevilles et des pieds (œdème).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
La substance active est:
Carbonate de lithium .................................................................................................................... 400,00 mg
Quantité correspondant en mEq de lithium ...................................................................................... 10,8 mEq
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Hypromellose (base Synchron EM), hypromellose (base Synchron KF), acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables à libération prolongée. Boîte de 30 et de 60.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 boulevard Romain Rolland
75014 Paris
FAMAR LYON
Avenue du Général de Gaulle
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.