ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
DOSTINEX 0,5 mg, comprimé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INHIBITEUR DE LA PROLACTINE.
En cas d'hyperprolactinémie (augmentation de la production de prolactine, hormone hypophysaire), en particulier en cas de manifestations cliniques de cette hyperprolactinémie:
· Chez la femme: galactorrhée, trouble sévère du cycle menstruel, infertilité.
· Chez l'homme: gynécomastie, impuissance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais DOSTINEX 0,5 mg, comprimé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cabergoline ou à d'autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle (par exemple la bromocriptine) ou à l'un des autres composants contenus dans DOSTINEX.
· en association avec :
o les neuroleptiques (sauf clozapine) : médicaments utilisés dans le traitement de l’agitation, de l’anxiété et des symptômes psychotiques,
o les neuroleptiques antiémétiques (médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements),
o si vous avez souffert dans le passé d’une réaction fibrotique affectant par exemple vos poumons, votre abdomen ou votre cœur,
o si vous devez suivre un traitement par DOSTINEX pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, ou avez des signes de valvulopathie cardiaque (maladie des valves du cœur) décelés lors de l’échographie cardiaque préalable au traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOSTINEX 0,5 mg, comprimé :
Mises en garde et précautions d'emploi
Si vous êtes traité par DOSTINEX pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début du traitement que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état.
Il fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. En cas de réaction fibrotique ou d’anomalies des valves, le traitement devra être arrêté.
En cas de somnolence excessive ou d’accès de sommeil d’apparition soudaine lors de votre traitement par DOSTINEX, vous devez contacter votre médecin.
La consommation d’alcool augmente l’effet sédatif de ces substances. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Une surveillance tensionnelle est conseillée :
· au cours des premiers jours de traitement en raison du risque de baisse de la tension artérielle lors des changements de position ;
· lors de l'association avec d'autres médicaments agissant sur la tension artérielle.
La cabergoline sera administrée avec prudence :
· si vous avez une maladie sévère du foie sévère, en raison de l’augmentation des concentrations sanguines de la cabergoline et de ses dérivés,
· si vous avez souffert par le passé de confusion ou d’hallucinations,
· si vous souffrez d’affections vasculaires oblitérantes (y compris insuffisance coronaire) ou de syndrome de Raynaud (lorsqu'il fait froid, les doigts et les orteils deviennent bleuâtres, sans pouls, froids, insensibles et engourdis),
· si vous avez une maladie cardiovasculaire sévère, un ulcère de l’estomac ou des saignements gastro-intestinaux,
· si vous avez des antécédents graves de troubles mentaux.
· si vous avez un adénome hypophysaire, une évaluation complète de l’hypophyse est généralement réalisée avant l’initiation du traitement par DOSTINEX.
Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l’apparition d’envies ou de désirs de vous comporter de façon inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’envie, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction aux jeux (d’argent), le fait de manger de façon excessive ou de faire des dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importants. Votre médecin peut avoir besoin de diminuer la dose de cabergoline ou d’arrêter le traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
De plus, si vous êtes une femme :
Avant de pouvoir commencer à prendre la cabergoline, il convient de vérifier que vous n’êtes pas enceinte. De plus, vous devrez veiller à ne pas tomber enceinte pendant au moins un mois après avoir arrêté de prendre la cabergoline.
La cabergoline pouvant restaurer la fertilité, une méthode adéquate de contraception doit être adoptée si vous ne souhaitez pas de grossesse.
En cas de grossesse, si vous avez un adénome hypophysaire, une surveillance attentive est indispensable, notamment il faut surveiller des signes pouvant correspondre à une reprise de la croissance de la tumeur (céphalées intenses, troubles visuels).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec :
· les neuroleptiques (sauf clozapine) : médicaments utilisés dans le traitement de l’agitation, de l’anxiété et des symptômes psychotiques,
· les neuroleptiques antiémétiques : médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements).
Prévenez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, en particulier :
· des antibiotiques : famille des macrolides (sauf spiramycine),
· des médicaments utilisés dans le traitement de la migraine ou pour diminuer les saignements abondants,
· certains médicaments pouvant provoquer des vasoconstrictions (diminution du diamètre des vaisseaux sanguins) et des poussées d’hypertension,
· certains médicaments antiparkinsoniens,
· des médicaments ayant un effet sédatif (c'est-à-dire causant une somnolence),
· un médicament utilisé dans certains troubles dus à une chorée de Huntington (tétrabénazine).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il n'existe qu'une expérience limitée de l'utilisation de la cabergoline pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez arrêter le traitement et consultez votre médecin dès que possible.
La contraception doit être poursuivie pendant quatre semaines au moins après l'arrêt de la cabergoline.
Aucune information n’est disponible sur le passage dans le lait chez la femme. Comme il empêche la lactation, DOSTINEX ne doit pas être administré aux femmes ayant des troubles hyperprolactinémiques qui souhaitent allaiter leur enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de vertiges ou de chute tensionnelle liés à l’utilisation de ce médicament, notamment en début de traitement.
DOSTINEX peut induire une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d’autres personnes à un risque d’accident grave ou de décès (par exemple l’utilisation de machines) et ceci jusqu’à la disparition de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lactose.
3. COMMENT PRENDRE DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· La posologie devra être adaptée:
o en fonction du dosage de prolactinémie pratiqué la veille de la prise d'un comprimé;
o et de l'avis de votre médecin qui jugera ou non de la nécessité de fractionner la dose hebdomadaire.
· La posologie sera soit maintenue, soit augmentée par paliers en fonction de la prolactinémie mesurée, ceci jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale au traitement.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
La cabergoline doit être administrée en une ou plusieurs prises par semaine, au milieu d'un repas, de préférence le soir ou au coucher, avec une légère collation.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DOSTINEX 0,5 mg, comprimé que vous n'auriez dû: en cas de surdosage prévenez immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DOSTINEX 0,5 mg, comprimé: ne prenez pas la dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables très fréquents susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10 sont listés ci-dessous :
· étourdissements / vertiges, maux de tête,
· douleurs abdominales / gastrite / dyspepsie (digestion difficile), nausées,
· asthénie/fatigue.
Les effets indésirables fréquents susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 100 sont listés ci-dessous :
· hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges), particulièrement au cours d’un traitement au long cours
· dépression
· bouffées de chaleur
· constipation, vomissements
· douleurs mammaires (des seins)
Les effets indésirables peu fréquents susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 1 000 sont listés ci-dessous :
· Syndrome de Raynaud (trouble circulatoire au niveau des doigts),
· Perte de connaissance
· Crampes dans les jambes,
· Baisse transitoire de l’hémoglobine après la reprise des règles,
· Paresthésie (sensation de picotement, de fourmillement)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation :
Les effets indésirables très fréquents susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10 sont listés ci-dessous :
· maladie des valves du cœur (valvulopathie incluant régurgitation) et troubles associés : inflammation de l’enveloppe du cœur et épanchement autour du cœur.
Les effets indésirables peu fréquents susceptibles d’affecter plus d’1personne sur 1 000 sont listés ci-dessous :
· augmentation de la libido,
· alopécie (chute des cheveux), rash (éruption cutanée),
· œdème,
· dyspnée (difficulté à respirer).
Les effets indésirables rares susceptibles d’affecter moins d’1personne sur 10 000 sont listés ci-dessous :
· fibrose (tissu cicatriciel)
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous n’est pas connue :
· réaction d’hypersensibilité (allergie),
· agressivité, délire, hypersexualité, jeu pathologique (compulsion au jeu), troubles mentaux,
· vision anormale,
· troubles respiratoires, insuffisance respiratoire,
· augmentation du taux sanguin d’enzymes musculaires (phosphokinase), anomalie des tests sanguins de la fonction hépatique.
Vous pouvez aussi ressentir les effets indésirables suivants :
· incapacité de résister aux envies d’effectuer une action qui pourrait causer du tort à vous-même ou à d’autres personnes, telle que :
o des impulsions fortes de jouer (de l’argent) de façon excessive malgré des conséquences personnelles ou familiales graves ;
o un intérêt modifié ou augmenté pour la sexualité et un comportement suscitant des soucis importants pour vous ou d’autres personnes, par exemple une augmentation de la libido ;
o des achats ou des dépenses excessifs et incontrôlables ;
o manger de façon excessive (binge eating) (manger des quantités importantes de nourriture dans une courte durée) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que normalement et plus que ce dont vous avez besoin pour vous rassasier).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements. Il envisagera des mesures pour prendre en charge ou réduire ces symptômes.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DOSTINEX 0,5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOSTINEX 0,5 mg, comprimé ?
La substance active est:
Cabergoline ...................................................................................................................................... 0,5 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose anhydre, leucine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOSTINEX 0,5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 4 ou 8.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER ITALIA S.R.L.
LOCALITA MARINO DEL TRONTO
ASCOLI PICENO (AP)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.