ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015
SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique : ATC : H01C B03
Qu’est-ce que SOMATULINE L.P.60 mg et comment agit-il ?
SOMATULINE L.P. 60 mg est une forme à libération prolongée de lanréotide. Le lanréotide (substance active) appartient à une famille de médicaments appelée « antihormones de croissance ». Il est similaire à une autre substance (hormone) appelée « somatostatine ».
Le lanréotide diminue le taux de certaines hormones dans le corps, telles que l’hormone de croissance (GH) et l’IGF-1. Il inhibe la libération de certaines hormones au niveau du tractus digestif ainsi que les sécrétions intestinales. Il permet aussi la diminution ou l’arrêt de la croissance de certaines tumeurs avancées de l’intestin et du pancréas (appelées tumeurs neuroendocrines).
· Dans le traitement à long terme de l’acromégalie (une maladie au cours de laquelle le corps produit trop d’hormone de croissance).
· Dans le traitement des symptômes liés à l’acromégalie, tels que sensation de fatigue, maux de tête, transpiration, douleurs articulaires et engourdissement des mains et des pieds.
· Dans le traitement des symptômes tels que bouffées de chaleur et diarrhée, qui peuvent survenir chez les patients souffrant de certaines tumeurs appelées tumeurs carcinoïdes.
· Dans le traitement et le contrôle de la croissance de certaines tumeurs avancées de l’intestin et du pancréas, appelées tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques, lorsque ces tumeurs ne peuvent pas être retirées par la chirurgie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au lanréotide, à la somatostatine ou aux médicaments de la même famille (analogues de la somatostatine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser SOMATULINE L.P. 60 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie :
· Si vous êtes diabétique. Le lanréotide peut agir sur le taux de sucre dans le sang. Dans ce cas, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang et éventuellement de modifier votre traitement anti-diabétique pendant votre traitement par SOMATULINE L.P.60 mg.
· Si vous avez des calculs biliaires. Le lanréotide peut favoriser la formation de calculs biliaires. Une surveillance régulière de la vésicule biliaire peut être nécessaire pendant le traitement par SOMATULINE L.P 60 mg.
· Si vous avez des problèmes de thyroïde. Le lanréotide peut diminuer légèrement le fonctionnement de votre thyroïde.
· Si vous avez des problèmes cardiaques. Une bradycardie sinusale (ralentissement du rythme du cœur) peut survenir au cours du traitement par SOMATULINE L.P.60 mg. Si vous souffrez de bradycardie, il faudra être particulièrement prudent au début du traitement par SOMATULINE L.P.60 mg.
Si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser SOMATULINE L.P.60 mg.
Enfants
L’utilisation de SOMATULINE L.P 60 mg n’est pas recommandée chez l’enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent avoir un effet sur l’action d’autres médicaments. Si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous envisagez de prendre tout autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il faut être particulièrement prudent si vous prenez en même temps :
· De la ciclosporine (un médicament qui diminue la réaction immunitaire, utilisé par exemple après une transplantation d’organe ou en cas de maladie auto-immune) ;
· Un traitement antidiabétique (insuline, glitazones, répaglinide ou sulfamides hypoglycémiants) ;
· Un médicament qui ralentit le rythme du cœur (comme par exemple les béta-bloquants).
Dans ce cas, votre médecin pourra décider de modifier la dose des médicaments associés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous ne devez pas prendre SOMATULINE L.P. 60 mg durant votre grossesse sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
En l’absence de données sur l’excrétion de SOMATULINE L.P. 60 mg dans le lait maternel, SOMATULINE L.P. 60 mg ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous allaitez, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que votre capacité à conduire ou à utiliser des machines soit affectée par votre traitement. Toutefois, des effets indésirables comme des sensations de vertiges peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. Si vous présentez de tels effets, il faudra être prudent en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
La solution injectable contenue dans la seringue préremplie est une solution sursaturée de lanréotide prête à l'emploi formant un autogel d'aspect blanchâtre et translucide.
Instructions pour l'administration du produit
LISEZ ATTENTIVEMENT LES INSTRUCTIONS CI-APRES AVANT DE PRATIQUER L'INJECTION.
SOMATULINE L.P. 60 mg se présente sous forme d'une seringue pré-remplie à usage unique, prête à l'emploi. La seringue comporte un système de sécurité qui s'active automatiquement en fin d'injection, afin d'éviter les blessures accidentelles dues à l'aiguille après utilisation.
1. Sortez Somatuline LP du réfrigérateur 30 minutes avant l'injection. Maintenez l'emballage fermé jusqu'au moment de l'injection.
2. Avant l'ouverture, vérifiez que l'étui de protection est intact et que la date de péremption n'est pas dépassée. La date de péremption est indiquée sur la boîte extérieure et sur l'étui de protection. NE L'UTILISEZ PAS SI LA DATE DE PEREMPTION EST DEPASSEE OU SI L'EMBALLAGE EST ENDOMMAGE.
3. Lavez-vous les mains au savon et assurez-vous que l'endroit où sera réalisée l'injection est propre.
4. Ouvrez l'étui de protection et sortez la seringue pré-remplie.
5. Déterminez le site d'injection:
5a. Si l'injection est pratiquée par un professionnel de santé ou par une personne de votre entourage qui a reçu une formation appropriée: injection dans le quadrant supéro-externe de la fesse,
5b. Si vous pratiquez vous-même l'injection (autoinjection): injection dans le haut de la face externe de la cuisse.
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Injection par un professionnel de santé ou par une personne de votre entourage ayant reçu une formation appropriée |
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Autoinjection |
Alternez le site d'injection entre le côté droit et le côté gauche lors de chaque injection.
6. Désinfectez le site d'injection sans frotter la peau.
7. Otez le capuchon protecteur du piston en tournant et jetez-le.
8. Otez le capuchon protecteur de l'aiguille et jetez-le.
9. Tendez la peau entre le pouce et l'index autour du site d'injection. Enfoncez l'aiguille rapidement dans toute sa longueur (voie sous cutanée profonde) perpendiculairement à la peau, sans pincer ni presser la peau.
10. Injectez lentement et régulièrement le produit (en 20 secondes environ). Injectez la totalité du produit jusqu'à ce que le piston arrive au bout de sa course. Vous entendrez à ce moment là un « clic ».
Attention: Maintenez une pression sur le piston avec votre pouce pour éviter de déclencher le système de protection automatique.
11. Retirez l'aiguille de la peau sans relâcher la pression sur le piston.
12. Relâchez la pression sur le piston. L'aiguille va se rétracter automatiquement dans un étui protecteur où elle sera bloquée définitivement.
13. Appuyez légèrement sur le point d'injection avec un coton sec ou de la gaze stérile afin d'éviter le saignement. Ne pas frotter ni masser le point d'injection après administration
14. Jetez la seringue usagée de manière appropriée. Votre médecin ou votre infirmière vous expliquera les précautions particulières d'élimination du matériel d'injection usagé. NE PAS JETER la seringue usagée dans votre poubelle ménagère.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Traitement de l’acromégalie et des symptômes liés à l’acromégalie
La dose recommandée est d’une injection tous les 28 jours.
Votre médecin pourra adapter la dose administrée en choisissant l’un des 3 dosages existants de SOMATULINE LP (60 mg, 90 mg ou 120 mg).
Si vous êtes bien contrôlé par votre traitement, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à 1 injection de SOMATULINE LP 120 mg tous les 42 ou 56 jours.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre ce traitement.
· Traitement des symptômes (tels que bouffées de chaleur et diarrhée) liés aux tumeurs carcinoïdes
La dose recommandée est d’une injection tous les 28 jours.
Votre médecin pourra adapter la dose administrée en choisissant l’un des 3 dosages existants de SOMATULINE LP (60 mg, 90 mg ou 120 mg).
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez prendre ce traitement.
· Traitement des tumeurs neuroendocrines digestives avancées de l’intestin et du pancréas, lorsqu’elles ne peuvent pas être retirées par la chirurgie
La dose recommandée est d’une injection de 120 mg tous les 28 jours.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez recevoir SOMATULINE LP pour le contrôle de la tumeur.
Mode d’administration
SOMATULINE L.P. doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée profonde).
Si l’injection est pratiquée par un professionnel de santé ou par une personne de votre entourage formée, elle devra être effectuée dans la partie supérieure de la fesse (voir figure 5a).
Si vous réalisez vous-même l’injection (autoinjection), elle devra être effectuée dans le haut de la face externe de la cuisse (voir figure 5b).
La réalisation de l’injection par vous-même (autoinjection) ou par une personne de votre entourage formée n’est possible que pour le traitement de l’acromégalie et des symptômes liés aux tumeurs carcinoïdes (bouffées de chaleur, diarrhées). La décision d’administration par vous-même ou par une autre personne formée sera prise par votre médecin
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez reçu une dose trop importante de SOMATULINE L.P., vous pouvez présenter plus d’effets indésirables ou des effets indésirables plus sévères (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une injection, prévenez votre médecin qui vous conseillera sur le moment le mieux adapté pour effectuer votre prochaine injection.
Ne faites pas vous-même d’injection supplémentaire pour compenser l’injection que vous avez oublié de faire sans en discuter au préalable avec votre médecin
Si vous arrêtez d’utiliser SOMATULINE L.P. 60 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie :
Une interruption de plus d’une injection ou un arrêt prématuré de votre traitement par SOMATULINE L.P. peut compromettre le succès de votre traitement. Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter votre traitement.
Si vous avez toute autre question sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
· Si vous avez plus soif ou si vous vous sentez plus fatigué que d’habitude et si vous avez la bouche sèche. Ces signes peuvent indiquer que vous avez un taux élevé de sucre dans le sang ou que vous développez un diabète.
· Si vous avez une sensation de faim, des tremblements, une transpiration plus importante que d’habitude, ou si vous vous sentez confus. Ces signes peuvent indiquer que vous avez un taux bas de sucre dans le sang.
Ces effets indésirables sont fréquents ; ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que :
· Votre visage devient rouge ou gonflé, ou si vous présentez des taches ou une éruption cutanée.
· Vous sentez votre poitrine se serrer, vous êtes gêné pour respirer ou votre respiration est sifflante.
· Vous vous sentez faible, peut-être en relation avec une chute de la pression artérielle.
Ces signes peuvent être la conséquence d’une réaction allergique. La fréquence de cet effet indésirable n’est pas connue car les données disponibles ne permettent pas de l’estimer.
Autres effets indésirables :
Si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux, des problèmes au niveau de la vésicule biliaire et des réactions au niveau du point d’injection.
Les effets indésirables qui peuvent survenir avec SOMATULINE L.P. sont listés ci-dessous par ordre de fréquence.
Très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
· diarrhée, selles molles, douleurs abdominales
· calculs biliaires et autres problèmes de vésicule biliaire. Vous pouvez présenter des symptômes tels que douleur abdominale sévère et soudaine, fièvre élevée, jaunisse (peau et blanc des yeux devenant jaune), frissons, perte d’appétit, démangeaisons.
Fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 10)
· perte de poids
· manque d’énergie
· battements cardiaques lents
· sensation de fatigue très importante
· diminution de l’appétit
· sensation de faiblesse généralisée
· excès de graisse dans les selles
· sensation de vertiges, maux de tête
· perte des cheveux ou diminution du développement des poils
· douleurs au niveau des muscles des ligaments, des tendons et des os
· réactions au niveau du point d’injection telles que douleur ou nodule
· anomalies des tests hépatiques et pancréatiques ; modification du taux de sucre dans le sang
· nausées, vomissements, constipation, flatulence, ballonnement ou inconfort gastrique, indigestion
· dilatation biliaire (élargissement des voies biliaires entre le foie et la vésicule biliaire et l’intestin). Vous pouvez ressentir des symptômes tels que douleurs de l’estomac, nausées, jaunisse et fièvre.
Peu fréquents (pouvant survenir jusque chez 1 personne sur 100)
· bouffées de chaleur
· difficultés d’endormissement
· changement de couleur des selles
· modification des taux sanguins de phosphatases alcalines et de sodium.
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
· Douleur soudaine et sévère dans la partie basse de l’estomac. Ceci peut être un signe d’inflammation du pancréas (pancréatite).
Comme le lanréotide peut modifier le taux de sucre dans le sang, votre médecin pourra juger nécessaire de vérifier le taux de sucre dans votre sang, surtout en début du traitement.
De même, comme ce type de médicament peut entraîner des problèmes au niveau de la vésicule biliaire, votre médecin pourra juger nécessaire de surveiller votre vésicule biliaire au début du traitement par SOMATULINE L.P., puis périodiquement lors de la poursuite du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température comprise entre + 2° C et + 8° C (au réfrigérateur).
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine.
Après ouverture de l’étui de protection, le produit doit être administré immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
La substance active est:
Lanréotide ......................................................................................................................................... 60 mg
(Sous forme d'acétate de lanréotide)
Pour une seringue préremplie.
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables, acide acétique (pour ajustement du pH).
Forme pharmaceutique et contenu
SOMATULINE L.P. 60 mg est une solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie prête à l’emploi, comportant un système de sécurité automatique.
Le produit est une préparation semi solide, blanche à jaune pâle.
Boite contenant 1 seringue de 0,5 ml avec système de sécurité et 1 aiguille (1,2 mm x 20 mm).
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
IPSEN PHARMA BIOTECH
PARC D'ACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES
CHEMIN DEPARTEMENTAL N°402
83870 SIGNES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
