Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

Dénomination du médicament

LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution

latanoprost/timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant ophtalmique-timolol, en association.

Indications thérapeutiques

LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER contient deux principes actifs : le latanoprost et le timolol. Le latanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant la quantité de liquide évacué de l’œil. Le timolol agit en ralentissant la production de liquide dans l’œil.

LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil qui risque éventuellement d’endommager la vue. Votre médecin prescrira LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER quand d’autres médicaments n’auront pas agit de manière adéquate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet âgé) mais n’est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.

Contre-indications

N’utilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique à un des principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER (latanoprost ou timolol) aux bêta-bloquants ou à l’un des constituants du médicament (voir section 6),

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves tels que de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date),

· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque,

· si vous êtes enceinte ou désirez le devenir,

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER

si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :

· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine , une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse (hypotension),

· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes (bradycardie),

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive (maladie pulmonaire qui peut provoquer une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),

· des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique telle que la maladie ou le syndrome de Raynaud),

· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse,

· un excès d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes,

· si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau de l’œil (y compris une opération de la cataracte),

· si vous souffrez d’une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l’œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble),

· si vous souffrez d’une sécheresse oculaire,

· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER, à condition de suivre les instructions mentionnées section 3,

· si vous souffrez d’angine de poitrine (en particulier d’angor de Prinzmetal),

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière,

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).

Prévenez votre médecin que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution

L’effet de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER peut être affecté par les autres thérapeutiques que vous prenez y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome, de même LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER peut en modifier l’effet. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

· prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines,

· bêta-bloquants,

· adrénaline,

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle, tels que des inhibiteurs calciques, la guanethidine, les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou parasympathomimétiques,

· quinidine (utilisée pour le cœur et pour certaines formes de paludisme),

· antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.

Interactions avec les aliments et les boissons

LATANOPROST TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Une alimentation normale (boisson et nourriture) n’influence pas les modalités d’utilisation de LATANOPROST TIMOLOL PFIZER.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire. Informez immédiatement votre médecin si vous êtes ou croyez être enceinte ou si vous désirez le devenir.

N’utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER peut passer dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation du produit, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :

LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium. Ce conservateur peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la surface oculaire. Il peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.

3. COMMENT UTILISER LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée chez l’adulte (y compris chez le sujet âgé) est d’une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.

N’utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER plus d’une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l’utilisez plus souvent.

Utilisez LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER tel que vous l’a indiqué votre médecin jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.

Si vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER, votre médecin pourra vous demander d’effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER et ne les remettez que 15 minutes après l’instillation.

Mode d’administration

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Otez le capuchon de protection externe (que vous pouvez jeter).

Figure 1

3. Dévissez le capuchon interne et conservez-le.

Figure 2

4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l’œil atteint.

Figure 3

5. Placez le haut du flacon à proximité de l’œil atteint, sans le toucher.

6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu’une seule goutte dans l’œil, puis relachez la paupière inférieure.

7. Après avoir utilisé LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER, appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de votre œil, proche du nez (figure 4) pendant 2 minutes. Ceci afin d’éviter la pénétration du latanoprost et du timolol dans votre système circulatoire corporel.

Figure 4

8. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième œil si votre médecin vous a indiqué de le faire.

9. Replacez le capuchon interne sur le flacon.

Si vous devez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER avec un autre collyre :

Attendez au moins 5 minutes entre l’instillation de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER et celle des autres gouttes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution que vous n’auriez dû :

En cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avalez LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :

En cas d’ingestion accidentelle de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER, contactez immédiatement votre médecin. Si vous ingérez une grande quantité de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d’estomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensation d’étourdissement, ou commencer à transpirer.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution :

Attendez le moment de l’administration suivante pour instiller votre collyre. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De manière générale, vous pouvez continuer à prendre les gouttes comme d'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER sans en parler à votre médecin.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER. L’effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER :

Effets très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10) :

Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l’œil appelée l’iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d’observer ces changements que si vos yeux sont d’une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER ne concerne qu’un seul œil. Il ne semble pas y avoir d’autre problème associé au changement de couleur de l’œil. Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas après l’arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER.

Effets fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.

Effets peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· maux de tête

· une rougeur au niveau de l’œil, une infection de l’œil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire

· une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit)

Autres effets indésirables :

Bien que n’ayant pas été observés avec LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation séparée des deux principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER (latanoprost et timolol) et pourraient être rapportés lors de l’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER :

Infections et infestations :

Développement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).

Affections du système immunitaire :

Symptômes de réaction allergique (gonflement et rougeur de la peau ; éruption).

Affections psychiatriques :

Dépression, perte de mémoire, diminution de la libido, insomnies, cauchemars.

Affections du système nerveux central :

Vertiges, picotements ou engourdissements de la peau, modification du flux sanguin irriguant votre cerveau, aggravation des symptômes de fatigue musculaire (si vous souffrez déjà de cette maladie), évanouissement ou sensations d’évanouissement (syncope).

Affections oculaires :

Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflement périorbitaires, inflammation de la partie colorée de l’œil appelée l’iris (iritis/uvéite), gonflement de la partie postérieure de l’œil / œdème de la rétine (œdème maculaire), une inflammation ou une irritation de la surface oculaire / cornée (kératite), une sécheresse des yeux, troubles/changements de la vision, vision double, chute de la paupière supérieure, décollement de la paroi postérieure de l’œil (appelé aussi décollement de la rétine), cet effet indésirable a été observé uniquement après certains types d’interventions chirurgicales de l’œil), kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie), aspect des yeux enfoncés (enfoncement du sillon de la paupière).

Affections auriculaires :

Sifflements ou bourdonnements d’oreille (tinnitus).

Affections cardiaques (du cœur) :

Aggravation de l’angine de poitrine, perception du rythme cardiaque (palpitations), modifications du rythme cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque, défaillance cardiaque (arrêt cardiaque, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque congestive).

Affections vasculaires (de la circulation sanguine) :

Tension artérielle basse, décoloration et refroidissement des extrémités (doigts et orteils) (syndrome de Raynaud), refroidissement des mains et des pieds.

Affections respiratoires :

Asthme, aggravation de l’asthme, essoufflement, difficulté à respirer et d’apparition brutale (bronchospasmes), toux.

Affections digestives (gastro-intestinales) :

Envie de vomir (nausées), diarrhée, dyspepsie, sécheresse de la bouche.

Affections cutanées :

Coloration plus foncée de la peau autour des yeux, perte de cheveux/calvitie (alopécie), éruption et démangeaisons cutanées, aggravation de démangeaisons cutanées.

Affections musculaires et squelettiques :

Douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Affections diverses :

Douleurs dans la poitrine, fatigue, gonflement (œdème).

Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux (médicaments ophtalmiques à usage local), LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER est absorbé dans le sang. Ceci peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables après une administration locale est inférieure à celle après une administration par voie orale ou par voie injectable, par exemple. Les effets indésirables attendus incluent des réactions connues au sein de la classe des bêta-bloquants lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

· Réactions allergiques incluant des gonflements brusques qui peuvent survenir sur le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge et provoquer des difficultés pour avaler ou respirer (angioedeme), de l’urticaire, une éruption cutanée localisée ou généralisée, des démangeaisons (prurit), une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital (réaction anaphylactique).

· Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

· Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

· Evanouissement (syncope), attaque (accident vasculaire cérébral), réduction de l’apport de sang vers le cerveau (ischémie cérébrale), augmentations des symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), étourdissement, picotements ou engourdissement des mains et des pieds, fourmillements (paresthésie), des maux de tête.

· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par exemple brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur), gonflement de la paupière (blépharite), irritation ou sensation d’un corps étranger dans l’œil (kératite), vision floue et pression oculaire faible et troubles visuels après une opération des yeux (décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, lésion de la couche située à l’avant du globe oculaire (érosion cornéenne), chute de la paupière supérieure (ptôse palpébrale), vision double (diplopie).

· Rythme cardiaque ralenti (bradycardie), douleur dans la poitrine, palpitations, accumulation de liquides (œdème), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques (arythmie), maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides (insuffisance cardiaque congestive), trouble cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire), crise cardiaque (arrêt cardiaque), insuffisance cardiaque.

· Tension artérielle basse (hypotension), mauvaise circulation sanguine qui rend les orteils et les doigts engourdis et change leurs couleurs (phénomène de Raynaud), mains et pieds froids.

· Bronchospasme (respiration sifflante et difficile – habituellement chez les patients atteints de maladie préexistante broncho-spastique), essoufflement (dyspnée), toux.

· Modification du goût (dysgueusie), nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissement.

· Chute des cheveux (alopécie), éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.

· Faiblesse musculaire ou douleur non causée par l’exercice physique (myalgie), trouble sexuel, libido diminuée.

· Faiblesse musculaire ou douleur inhabituelle non causée par l’exercice physique (asthénie) ou lassitude (fatigue).

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont développé des tâches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation du calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver avant ouverture au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Après la première ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans un délai de 4 semaines. Le flacon doit être conservé dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LATANOPROST/TIMOLOL PFIZER 50 microgrammes/5 mg par ml, collyre en solution ?

Les substances actives sont : latanoprost et maléate de timolol

1 ml de solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate de timolol équivalent à 5 mg de timolol.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium,

Chlorure de benzalkonium,

Phosphate monosodique monohydraté,

Phosphate disodique anhydre,

Acide chlorhydrique (pour ajustement de pH 6.0),

Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH 6.0),