ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable
Cyclophosphamide anhydre
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est un cytotoxique, indiqué dans le traitement de certaines proliférations cellulaires. Il est également utilisé dans le traitement de certaines maladies dues au dérèglement du système immunitaire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable:
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune,
· en cas d'insuffisance médullaire sévère,
· en cas d'infection urinaire aiguë, de cystite hémorragique préexistante,
· en cas d'allergie connue au cyclophosphamide,
· en cas de grossesse et si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace,
· en cas d'allaitement.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et la phénytoïne.
Précautions d'emploi
En cas de troubles de la fonction hépatique ou de la fonction rénale préexistante, prévenir le médecin qui vous a prescrit ce médicament.
Une surveillance régulière de l'hémogramme (évaluation des différentes cellules dans le sang) est nécessaire pendant toute la durée du traitement (avant chaque cycle).
Lors de l'utilisation prolongée ou de l'utilisation de fortes doses du médicament, il est recommandé de boire beaucoup. Des contrôles urinaires peuvent être nécessaires ainsi que la prise concomitante d'UROMITEXAN (médicament protecteur de la muqueuse des voies urinaires).
La chute des cheveux peut parfois être prévenue par la mise en place d'un garrot pneumatique à la racine des cheveux lors du traitement ou par celle d'un casque réfrigérant.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable:
· Les patients des deux sexes en période d'activité génitale doivent suivre une contraception efficace; les patients désirant procréer doivent être avertis du risque d'aménorrhée ou azoospermie parfois définitive, de ce fait il peut être envisagé une conservation du sperme.
· En cas de diabète, troubles de la fonction hépatique ou de la fonction rénale préexistante, ou si vous avez déjà subit une radiothérapie, prévenir le médecin qui vous a prescrit ce traitement.
· Une surveillance régulière de l'hémogramme (évaluation des quantités des différentes cellules dans le sang) est nécessaire pendant toute la durée du traitement (avant chaque cycle).
· Lors de l'utilisation prolongée du médicament, il est recommandé de boire beaucoup. Votre médecin sera amené à vérifier que la quantité d'urines émises par jour est suffisante. Des contrôles urinaires peuvent être nécessaires.
· La chute des cheveux peut parfois être prévenue par la mise en place d'un garrot pneumatique à la racine des cheveux lors du traitement ou par celle d'un casque réfrigérant.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment avec le vaccin contre la fièvre jaune, les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et la phénytoïne, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est contre indiquée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables tels que nausées, vomissements et/ou l'utilisation de médicaments antiémétiques peuvent modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Elle est strictement individuelle et doit tenir compte de l'état clinique et de la formule sanguine.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignés serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacons) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précautions.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
La voie d'administration habituelle est la voie veineuse en perfusion courte (30 minutes à 2 heures).
Afin de préparer une solution isotonique prête à l'emploi, la poudre doit être dissoute dans une solution de chlorure de sodium 0,9% à raison de 50 ml pour 1 g. En cas de besoin, elle peut également être dissoute dans une solution de Ringer ou dans une solution glucosée. La solution reconstituée ne doit pas être conservée au-delà de 48 heures et ne doit pas dépasser une concentration de 2%.
Dans certains cas (capital veineux altéré), la voie intra musculaire peut être utilisée sans dépasser la dose de 500 mg par injection pour des raisons de volume.
Le médicament préalablement reconstitué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% est introduit dans le liquide de perfusion (soluté injectable isotonique de glucose ou de chlorure de sodium).
En cas de risque particulaire, il est nécessaire d'ajouter un filtre dans le système d'injection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'ENDOXAN 1 000 mg, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, contacter un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· une neutropénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), et une thrombopénie modérée (diminution du nombre de plaquettes dans le sang) ainsi qu'une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) peuvent être observées: elles sont toujours spontanément réversibles après diminution de la posologie ou à l'arrêt du traitement,
· certains patients peuvent présenter des nausées associées ou non à des vomissements qui sont facilement prévenus ou supprimés par les antiémétiques,
· une chute des cheveux inconstante, transitoire et réversible peut apparaître lors du traitement,
· des modifications de la pigmentation des mains, des ongles et de la plante des pieds peuvent apparaître,
· lors de traitements prolongés, il existe un risque de cystite hémorragique (voir Faites attention avec ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable). Il est important de boire beaucoup pendant le traitement,
· une aménorrhée (absence de règles) ou une azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme) sont possibles, et peuvent être définitives,
· une augmentation des enzymes hépatiques sont possibles ainsi que des ictères (jaunisse) dans de rares cas,
· des difficultés respiratoires, des douleurs thoraciques ou des œdèmes ont pu été très rarement observés,
· des réactions de type allergique, la survenue de vertiges et des troubles visuels passagers sont possibles ainsi que dans de très rares cas des éruptions bulleuses de la peau et/ou des muqueuses,
· à fortes doses, l'apparition d'aphtes et de diarrhées est également possible,
· à très fortes doses, il existe un risque d'altération du muscle cardiaque (cardiomyopathie aiguë).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
5. COMMENT CONSERVER ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Après reconstitution: 48 heures.
Après dilution dans le milieu de perfusion: 48 heures
Autres renseignements
Pendant le transport et le stockage de l'ENDOXAN, il peut éventuellement se produire une liquéfaction du produit en raison d'une température trop élevée. Il est facile de distinguer les flacons qui ont subi une altération: le cyclophosphamide liquéfié apparaît comme un liquide visqueux, incolore ou jaunâtre (habituellement sous forme de gouttelettes ou d'une phase continue).
Ne pas utiliser les flacons présentant une telle altération.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
Cyclophosphamide anhydre ........................................................................................................ 1000,00 mg
Sous forme de cyclophosphamide ............................................................................................... 1069,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont: chlorure de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacon(s).
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
IMMEUBLE BERLIOZ
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78280 GUYANCOURT
BAXTER ONCOLOGY A.G
Kantstrasse 2
33790 HALLE/WESTPHALIA
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.