ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015
ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé
Cyclophosphamide anhydre
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AGENT ALKYLANT
MOUTARDE A L'AZOTE
Ce médicament est un cytotoxique, indiqué dans le traitement de certaines proliférations cellulaires. Il est également utilisé dans le traitement de certaines maladies dues au dérèglement du système immunitaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé:
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune,
· en cas d'insuffisance médullaire sévère,
· en cas d'infection urinaire aiguë, de cystite hémorragique préexistante,
· en cas d'allergie connue au cyclophosphamide,
· en cas de grossesse et si vous êtes une femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace,
· en cas d'allaitement.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et la phénytoïne.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé :
Mises en garde spéciales
· Les patients des deux sexes en période d'activité génitale doivent suivre une contraception efficace; les patients désirant procréer doivent être avertis du risque d'aménorrhée ou azoospermie parfois définitive, de ce fait il peut être envisagé une conservation du sperme.
· En cas de diabète, troubles de la fonction hépatique ou de la fonction rénale préexistante, ou si vous avez déjà subit une radiothérapie, prévenir le médecin qui vous a prescrit ce traitement.
· Une surveillance régulière de l'hémogramme (évaluation des quantités des différentes cellules dans le sang) est nécessaire pendant toute la durée du traitement (avant chaque cycle).
· Lors de l'utilisation prolongée du médicament, il est recommandé de boire beaucoup.
Votre médecin sera amené à vérifier que la quantité d'urines émises par jour est suffisante. Des contrôles urinaires peuvent être nécessaires.
· La chute des cheveux peut parfois être prévenue par la mise en place d'un garrot pneumatique à la racine des cheveux lors du traitement ou par celle d'un casque réfrigérant.
· Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose et au saccharose (maladie héréditaire rare).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec le vaccin contre la fièvre jaune, les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et la phénytoïne, VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est contre indiqué pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables tels que nausées, vomissements et/ou l'utilisation de médicaments antiémétiques peuvent modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie varie en fonction de l'indication thérapeutique et de la place du médicament dans le traitement entrepris.
Elle est strictement individuelle.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les comprimés doivent être pris le matin à jeun avec un grand verre d'eau.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage, contacter un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
· une neutropénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang), et une thrombopénie modérée (diminution du nombre de plaquettes dans le sang) ) ainsi qu'une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) peuvent être observées: elles sont toujours spontanément réversibles après diminution de la posologie ou à l'arrêt du traitement,
· certains patients peuvent présenter des nausées associées ou non à des vomissements qui sont facilement prévenus ou supprimés par les antiémétiques,
· une chute des cheveux inconstante, transitoire et réversible peut apparaître lors du traitement,
· lors de traitements prolongés, il existe un risque de cystite hémorragique (MISES EN GARDES). Il est important de boire beaucoup pendant le traitement,
· une aménorrhée (absence de règles) ou une azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme) sont possibles, et peuvent être définitives,
· une augmentation des enzymes hépatiques sont possibles ainsi que des ictères (jaunisse) dans de rares cas,
· des difficultés respiratoires, des douleurs thoraciques ou des œdèmes ont pu été très rarement observés,
· des réactions de type allergique, la survenue de vertiges et des troubles visuels passagers sont possibles ainsi que dans de très rares cas des éruptions bulleuses de la peau et/ou des muqueuses,
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé ?
La substance active est:
Cyclophosphamide ......................................................................................................................... 53,5 mg
Quantité correspondante en cyclophosphamide anhydre .................................................................... 50,0 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium, gélatine, glycérol à 85 %, talc, stéarate de magnésium.
Enrobage: saccharose, talc, dioxyde de titane (E171)), carbonate de calcium, macrogol 35 000, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), polyvidone (Kollidon 25), carmellose sodique (Tylopur C 30), polysorbate 20 (Tween 20), cire de lignite.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 50.
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
BAXTER ONCONLOGY GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.