NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2015

Dénomination du médicament

CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion

Céfazoline (sous forme de céfazoline sodique)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion et dans quel cas est-elle utilisée ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?

3. Comment utiliser CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CEFAZOLINE HOSPIRA contient de la céfazoline comme substance active (sous forme de céfazoline sodique).

La céfazoline appartient à un groupe d'antibiotiques appelés céphalosporines, qui agissent en tuant les bactéries.

Indications thérapeutiques

CEFAZOLINE HOSPIRA est utilisé lorsqu'une infection est causée ou susceptible d'être causée par des bactéries sensibles à la céfazoline. Elle est utilisée pour le traitement des infections suivantes:

· infections de la peau

· infections des os et des articulations

CEFAZOLINE HOSPIRA peut également être donnée avant et après des opérations pour prévenir les infections.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la céfazoline ou l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6).

· si vous avez eu une réaction allergique grave aux antibiotiques appelés « pénicillines » ou à des antibiotiques similaires.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Parlez-en à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser CEFAZOLINE HOSPIRA:

· vous avez eu une réaction allergique légère à la pénicilline ou à un antibiotique similaire (comme une éruption cutanée qui peut démanger).

· vous êtes allergique à toute autre substance non déjà mentionnée dans cette notice.

· vous avez déjà eu des problèmes d’intestin, en particulier une colite (inflammation du côlon).

· vous avez des problèmes rénaux.

· vous suivez un régime alimentaire faible en sodium.

Si vous présentez des facteurs de risque qui provoquent une carence en vitamine K ou qui influent sur les autres mécanismes de la coagulation sanguine.

Dans de rares cas, des troubles de la coagulation sanguine peuvent survenir pendant le traitement par céfazoline. De plus, la coagulation sanguine peut être modifiée chez les patients souffrant d'hémophilie, d’ulcères de l'estomac ou de l'intestin ce qui peut causer ou aggraver les saignements. Dans ces cas, la coagulation sanguine doit être surveillée.

Ce médicament ne doit pas être administré par injection dans l'espace entourant la moelle épinière (intrathécale) étant donné que des intoxications du système nerveux central (incluant des convulsions) ont été rapportées.

CEFAZOLINE HOSPIRA ne doit pas être administrée aux prématurés ni aux nourrissons de moins d’un mois.

L'utilisation prolongée de la céfazoline peut entraîner des surinfections. Votre médecin y sera attentif, et si nécessaire, vous administrera un traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance et les médicaments à base de plantes car CEFAZOLINE HOSPIRA peut modifier l'action de certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter l’efficacité de CEFAZOLINE HOSPIRA

En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Aminosides ou autres antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte)

· Vitamine K

· Anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang)

· Furosémide (diurétique)

· Contraceptifs oraux

Vous devez également informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous faites des tests urinaires pour le glucose ou si vous effectuez des tests sanguins.

Interactions avec les aliments et les boissons

CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFAZOLINE HOSPIRA n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion contient du sodium

Chaque flacon de 1 g contient environ 2,2 mmol (50,6 mg) de sodium.

Ceci doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

CEFAZOLINE HOSPIRA peut vous être administré par votre médecin ou votre infirmier/ère comme suit :

· par injection dans un muscle.

· par injection lente dans une de vos veines. Cela peut prendre entre 3 et 5 minutes.

· grâce à un petit tube dans une de vos veines, appelée une « perfusion intraveineuse ».

La dose de CEFAZOLINE HOSPIRA est déterminée par votre médecin en fonction de votre âge, votre poids, la gravité de l'infection et de la façon dont vos reins fonctionnent. Votre médecin vous l'expliquera.

Adultes et personnes âgées

· La dose peut varier de 1 g à 6 g par jour, selon la gravité de l'infection.

· Si vous subissez une opération on peut vous donner une dose de 1 g, 30 à 60 minutes avant le début de l'opération.

· Pour les opérations longues un supplément de 500 mg à 1 g peut être administré pendant l'opération. Le traitement par CEFAZOLINE HOSPIRA peut être poursuivi pendant 24 heures après l'opération pour éviter le risque d'infection.

Utilisation chez les enfants et les nourrissons (d’1 mois et plus)

La dose est déterminée par votre médecin en fonction du poids de l'enfant. Chez les enfants, la dose journalière peut être comprise entre 25 mg et 50 mg par kg. La dose peut être portée à 100 mg par kg en fonction de la gravité de l'infection.

Adultes et enfants souffrant de problèmes rénaux

En cas de problèmes avec vos reins, vous pouvez recevoir une dose plus faible. Vous pourriez avoir besoin de tests sanguins pour vérifier que vous ayez reçu la dose dont vous avez besoin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous pensez que vous avez reçu trop de CEFAZOLINE HOSPIRA, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Si vous avez une réaction allergique grave, prévenez votre médecin immédiatement.

Les signes peuvent inclure :

· brusque gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Cela peut provoquer des difficultés pour respirer ou avaler,

· gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Autres effets secondaires possibles:

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Eruption cutanée

· Nausées et vomissements

· Diarrhée

· Douleur et durcissement au niveau du lieu d’injection

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Champignon dans la bouche

· Fièvre

· Convulsions

· Inflammation des veines

· Difficulté à respirer, souvent accompagnée d’une toux

· Rougeur de la peau, démangeaisons au niveau de la peau, douleurs articulaires, lésions de la peau, éruption cutanée étendue, urticaire

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Démangeaisons ou pertes vaginales

· Autres types d'infection

· Augmentation du nombre de cellules sanguines

· Vertiges

· Problèmes respiratoires

· Toux

· Nez qui coule

· Perte d'appétit

· Problème de foie (figurant dans un test sanguin)

· Eruption cutanée sévère qui se développe rapidement, avec des cloques ou une desquamation de la peau et, éventuellement, des cloques dans la bouche

· Fatigue extrême / faiblesse

· Douleur à la poitrine

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· Problèmes de coagulation sanguine

· Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes comprennent diarrhées, généralement avec du sang et du mucus, des douleurs abdominales et de la fièvre

· Démangeaisons des organes génitaux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l'emballage d’origine à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion

· La substance active est : la céfazoline sodique.

· CEFAZOLINE HOSPIRA est conditionnée dans des flacons de verre contenant 1 g de céfazoline.

· Il n'y a pas d'autres ingrédients dans CEFAZOLINE HOSPIRA.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CEFAZOLINE HOSPIRA est une poudre blanche à presque blanche. Elle est contenue dans un flacon en verre.

Avant de vous être administrée, CEFAZOLINE HOSPIRA est reconstituée par addition d'un liquide stérile dans le flacon.

La dose correcte est alors retirée du flacon. Elle peut être administrée au patient, soit sous forme d'injection ou ajoutée à une poche de solution pour perfusion qui est ensuite administrée via un petit tube dans une veine.

CEFAZOLINE HOSPIRA est fournie par boîte de 1, 5, 10 ou 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

HOSPIRA FRANCE

17-19 RUE JEANNE BRACONNIER

IMMEUBLE VOLTA

92360 MEUDON-LA-FORET

Exploitant

HOSPIRA FRANCE

17-19 RUE JEANNE BRACONNIER

IMMEUBLE VOLTA

92360 MEUDON-LA-FORET

Fabricant

HOSPIRA UK LIMITED

QUEENSWAY, ROYAL LEAMINGTON SPA

WARWICKSHIRE, CV31 3RW

ROYAUME-UNI

ou

HOSPIRA ENTERPRISES B.V.

RANDSTAD 22-11, 1316 BN

ALMERE,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion

Céfazoline (sous forme de céfazoline sodique)

Veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d'informations sur les conditions de prescription.

Présentation :

1 g: flacon de 10 ml en verre type I transparent fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et une capsule en aluminium.

Conditionnement: 1, 5, 10 ou 25 flacons par carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Posologie et mode d’administration:

Posologie

Adultes ayant une fonction rénale normale :

Infections causées par des micro-organismes très sensibles

La posologie usuelle chez l'adulte est de 1 g à 2 g par jour, administrée en deux ou trois doses égales (une dose toutes les 8 à 12 heures).

Infections causées par des micro-organismes moins sensibles

La dose habituelle est de 3 g à 4 g par jour, administrée en trois ou quatre doses égales (une dose toutes les 6 ou 8 heures).

Dans les infections sévères, des doses allant jusqu'à 6 g par jour peuvent être administrées en trois ou quatre doses égales (une dose toutes les 6 ou 8 heures).

Utilisation prophylactique périopératoire

Pour prévenir l'infection postopératoire d’une chirurgie contaminée ou potentiellement contaminante, les doses recommandées sont :

a) 1 g à 2 g administré par voie intraveineuse de 30 minutes à 1 heure avant le début de l'intervention.

b) Pour les procédures opératoires longues, 500 mg à 1 g administré par voie intraveineuse pendant la chirurgie (administration modifiée en fonction de la durée de l'intervention chirurgicale).

c) 500 mg à 1 g administré par voie intraveineuse toutes les 6 à 8 heures pendant 24 heures après l'opération.

Il est important que :

(1) la dose préopératoire soit donnée juste avant (30 minutes à 1 heure) le début de la chirurgie afin que les doses adéquates d'antibiotiques soient présentes dans le sérum et les tissus au moment de l'incision chirurgicale initiale,

(2) la céfazoline soit administrée, si nécessaire, à des intervalles définis pendant la chirurgie pour fournir des niveaux suffisants d'antibiotiques lorsqu’il existe de grands risques d’exposition à des agents infectieux. L'intervalle de re-dosage recommandé est de 4 heures (à partir de l'initiation de la dose préopératoire). L'administration prophylactique de céfazoline doit généralement être arrêtée dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale. Pour les chirurgies cardiaques, l'administration prophylactique de céfazoline peut être poursuivie pendant 48 heures après la fin de la chirurgie, en fonction de la situation clinique.

Adultes atteints d'insuffisance rénale

La dose initialement administrée doit être adaptée. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du degré d'insuffisance rénale, de la gravité de l'infection et la sensibilité de l'agent pathogène.

Traitement d'entretien de céfazoline chez les patients atteints d'insuffisance rénale

* Dose quotidienne chez les patients ayant une fonction rénale normale

Chez les patients sous hémodialyse, le schéma d’administration dépend des conditions de dialyse.

Population pédiatrique:

Infections causées par des micro-organismes très sensibles

Une dose de 25 à 50 mg/kg de poids corporel et par jour, répartis en deux à quatre doses égales est recommandée (une dose toutes les 6, 8 ou 12 heures).

Infections causées par des micro-organismes moins sensibles

Une dose maximale de 100 mg/kg de poids corporel et par jour, divisée en trois ou quatre doses égales est recommandée (une dose toutes les 6 ou 8 heures).

Prématurés et nourrissons de moins de 1 mois

Etant donné que la sécurité d'utilisation chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois n'a pas été déterminée, l'utilisation de céfazoline chez ces patients n'est pas recommandée. (Voir rubrique 4.4. « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »)

Lignes directrices pour le dosage pédiatrique

Population pédiatrique atteinte d'insuffisance rénale

Une dose initiale appropriée doit être administrée. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du degré d'insuffisance rénale, de la gravité de l'infection et la sensibilité de l'agent pathogène.

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 40-70 ml/min), 60% de la dose quotidienne normale, divisée en dose toutes les 12 heures, est suffisante.

Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 20-40 ml/min), 25% de la dose quotidienne normale, divisée en dose toutes les 12 heures, est suffisante.

Chez les enfants présentant une insuffisance sévère (clairance de la créatinine 5-20 ml/min), 10% de la dose quotidienne normale, donnée toutes les 24 heures, est suffisante.

Toutes ces lignes directrices sont valables après une dose initiale de départ. (Voir rubrique 4.4. « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »)

Patients âgés:

Chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Durée du traitement :

Elle dépend de l'évolution de la maladie.

Mode d'administration

CEFAZOLINE HOSPIRA 500 mg, poudre pour solution injectable peut être administrée par injection intramusculaire profonde (IM), par injection intraveineuse lente (IV), ou par perfusion intraveineuse lente.

CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion peut être administrée par injection intramusculaire profonde (IM), par injection intraveineuse lente (IV), ou par perfusion intraveineuse lente.

CEFAZOLINE HOSPIRA 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion peut être administrée par injection intraveineuse lente (IV) ou par perfusion intraveineuse lente.

Conseils d’utilisation

L’ensemble de l’information des spécialités CEFAZOLINE HOSPIRA est reporté dans ce schéma commun. Il importe de toujours se référer à l’information pertinente en fonction de la dose et de la voie d’administration utilisés.

CEFAZOLINE HOSPIRA est une poudre stérile pour injection ou pour perfusion et doit, par conséquent, être dissoute avant l'administration au patient. Le volume de solvant utilisé pour la dissolution dépend du mode d'administration.

L'utilisation de solutions préparées extemporanément est recommandée. Ceci permet de conserver la stabilité physico-chimique pendant au moins 12 heures à 25°C ou 24 heures entre 2°C à 8°C.

Après reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables, la poudre de céfazoline donne une solution limpide de couleur jaune pâle à jaune.

Injection intramusculaire

Reconstituer CEFAZOLINE HOSPIRA 1 g selon le tableau suivant avec l'un des solvants compatibles listés ci-dessous:

· eau pour préparations injectables

· solution de chlorure de sodium à 0,9%

· solution de chlorhydrate de lidocaïne 0,5%

Agiter jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.

Tableau de reconstitution pour l'injection intramusculaire

Injection intraveineuse

Reconstituer CEFAZOLINE HOSPIRA selon le tableau suivant avec l'un des solvants compatibles listés ci-dessous:

· eau pour préparations injectables

· solution de chlorure de sodium 0,9%.

Les solutions reconstituées avec du chlorhydrate de lidocaïne 0,5% ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse.

Tableau de reconstitution pour l'injection intraveineuse

CEFAZOLINE HOSPIRA 500 mg et 1 g doivent être injectées lentement en trois à cinq minutes. En aucun cas, la solution doit être injectée en moins de 3 minutes. L’injection doit être réalisée directement dans la veine ou par la ligne de perfusion à travers laquelle le patient reçoit la solution intraveineuse.

CEFAZOLINE HOSPIRA 2 g doit être injectée lentement en 30 à 60 minutes.

Perfusion intraveineuse intermittente et continue

CEFAZOLINE HOSPIRA peut être administrée directement par voie intraveineuse, sous la forme d'une perfusion continue ou d’une perfusion intermittente.

CEFAZOLINE HOSPIRA peut être administrée en association avec un traitement intraveineux préexistant, soit dans le conditionnement primaire soit dans une poche de perfusion.

CEFAZOLINE HOSPIRA doit d'abord être reconstituée avec l'un des solvants décrits comme étant compatibles pour une injection intraveineuse.

Une dilution supplémentaire doit être faite selon le tableau suivant avec l'un des solvants de dilution compatibles listés ci-dessous:

· solution de chlorure de sodium à 0,9 %

· solution de Ringer lactate

Tableau de dilution pour perfusion intraveineuse intermittente et continue

Ajouter la quantité recommandée de soluté de reconstitution et bien agiter jusqu'à ce que le contenu du flacon soit complètement dissous. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.

Utiliser immédiatement la solution reconstituée pour préparer les solutions diluées.

Pour usage unique. Jeter toute solution inutilisée.

Toute solution inutilisée ou matériel usagé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Incompatibilités

Les solutions contenant la céfazoline ne peuvent pas être mélangées avec le sang ou d'autres hydrolysats de protéines. La céfazoline est incompatible avec les aminosides, les tétracyclines, l'érythromycine, l'acide ascorbique, les complexes contenant des vitamines B, le sulfate de bléomycine, le gluconate de calcium, le glucoheptonate de calcium et le chlorhydrate de cimétidine.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Précautions particulières d’élimination et de manipulation ».

Durée de conservation

Avant ouverture: 2 ans.

Après reconstitution: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou pendant 24 heures entre 2 et 8°C.

D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant reconstitution/dilution et utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l'emballage d’origine à l'abri de la lumière.

Autres

Conseils d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance: il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas:

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.