ANSM - Mis à jour le : 07/07/2015
NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable
Chlorhydrate de nicardipine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique à la nicardipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous souffrez d’une douleur dans la poitrine.
· Si votre hypertension est due au rétrécissement d’une valve cardiaque ou à d’autres anomalies cardiaques
· Si vous avez eu une crise cardiaque au cours des huit derniers jours.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable :
Votre médecin fera preuve de prudence :
· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque.
· Si vous avez une angine de poitrine.
· Si votre foie ne fonctionne pas correctement, ou si vous avez souffert d’une maladie du foie par le passé.
· Si vous présentez une hypertension intracrânienne.
· Si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral.
· Si vous prenez des bêtabloquants.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Si vous présentez ces conditions, votre médecin pourra avoir besoin de vous faire passer des tests supplémentaires ou de modifier la posologie. Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas, ou si vous n’en êtes pas certain(e), parlez-en à votre médecin avant l’administration de NICARDIPINE AGUETTANT.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les produits à base de plantes. Cela est nécessaire car NICARDIPINE AGUETTANT peut affecter la façon dont d’autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont NICARDIPINE AGUETTANT agit.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Dantrolène (utilisé dans le traitement de la raideur musculaire chronique).
· Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension et des affections cardiaques), tels que propranolol, aténolol et métoprolol.
· Médicaments utilisés pour le contrôle des crises convulsives, tels que carbamazépine, phénobarbitone, primidone et phénytoïne.
· Baclofène (utilisé dans le traitement des spasmes musculaires).
· Médicaments utilisés pour le contrôle du système immunitaire de l’organisme, tels que tacrolimus, sirolimus et ciclosporine.
· Itraconazole (utilisé dans le traitement de certains types d’infections fongiques).
· Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et de certains autres types d’infections).
· Alpha-bloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension ou des problèmes de prostate chez les hommes), tels que doxazosine, prazosine et térazosine.
· Tout autre médicament pour l’hypertension.
· Cimétidine (pour le traitement de l’indigestion ou des ulcères d’estomac).
· Digoxine (utilisée pour des affections cardiaques).
· Amifostine (utilisée contre les effets nocifs de certains traitements anticancéreux).
· Médicaments pour le traitement de la dépression, de l’anxiété ou d’autres problèmes de santé mentale.
· Médicaments analgésiques puissants, comme la morphine ou la codéine.
· Médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation, tels que les stéroïdes et le tétracosactide.
· Injection de magnésium (utilisée dans le traitement de l’hypertension sévère chez la femme enceinte).
Si vous devez subir une opération, votre anesthésiste devra savoir quels sont les autres médicaments que vous prenez, car certains d’entre eux peuvent affecter la façon dont NICARDIPINE AGUETTANT agit.
Interactions avec les aliments et les boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : sorbitol.
3. COMMENT UTILISER NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament vous sera administré à l’hôpital.
Votre médecin décidera de la quantité de NICARDIPINE AGUETTANT qui vous sera administrée. Celle-ci dépendra du niveau et de la vitesse auxquels on souhaite diminuer votre tension artérielle.
Mode et voie d’administration
Le médicament sera injecté lentement dans une veine. Votre tension artérielle sera prise lorsque vous recevrez votre traitement et la posologie sera ajustée pour veiller à ce que votre tension artérielle retourne à des valeurs normales.
NICARDIPINE AGUETTANT vous sera administré par un médecin qui veillera à ce que la dose qui vous est administrée soit adaptée à votre affection. Si vous avez des inquiétudes, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les maux de tête sont l’effet indésirable le plus fréquent, et peuvent affecter 1 personne sur 10.
Les autres effets indésirables (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :
· Vertiges.
· Jambes ou chevilles gonflées.
· Augmentation de la fréquence cardiaque, battements du cœur perceptibles (palpitations).
· Hypotension, en particulier lors du passage en position debout, cela pouvant entraîner des vertiges, des étourdissements ou une perte de connaissance.
· Sensation de malaise ou vomissements.
· Rougissement de la peau.
Autres effets secondaires (fréquence indéterminée - ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui peut accroître le risque de saignement ou d’ecchymose.
· Fréquence cardiaque basse.
· Douleur thoracique.
· Problèmes cardiaques entraînant une accumulation de liquide dans les poumons et un essoufflement.
· Douleur abdominale.
· Rougeur de la peau.
· Inflammation de la veine dans laquelle le médicament a été administré.
· Modification des résultats d’analyses de sang portant sur le fonctionnement de votre foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NICARDIPINE AGUETTAN T 10 mg/10 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l'ampoule.
Avant ouverture:
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture:
La stabilité physicochimique de la solution non diluée ou diluée dans une solution de glucose à 5% dans une seringue polypropylène a été démontrée pendant 24 heures à une température de + 25°C, à l'abri de la lumière.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de nicardipine ................................................................................................................. 10 mg
Pour 10 ml de solution injectable.
Les autres composants sont:
Sorbitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 5, 10 ou 50 ampoules.
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
ou
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules
1. Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule, tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.
2. Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (au-dessus du point) et exercer une pression pour casser l'ampoule.
Sans objet.