ANSM - Mis à jour le : 07/07/2015
CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable
Calcitonine de saumon
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CALSYN contient une hormone appelée calcitonine. Elle agit essentiellement sur l’os.
· Pour prévenir une perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment si vous êtes alité en raison d’une fracture.
· Si vous souffrez de la maladie de Paget et que vous ne pouvez pas prendre d’autres traitements pour cette maladie, par exemple si vous avez des problèmes rénaux importants. La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os.
· Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dû à un cancer.
Ce médicament est réservé à l’adulte de 18 ans et plus.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais CALSYN 100 U.I./1 ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la calcitonine de saumon) ou à l’un des autres composants contenus dans CALSYN. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’un taux bas de calcium dans le sang (hypocalcémie).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
La calcitonine de saumon peut provoquer des réactions allergiques.
Notamment, des difficultés respiratoires (bronchospasme), un gonflement de la langue et de la gorge, des cas isolés de choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou) ont été observés.
Ne confondez pas ces réactions allergiques avec des bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps). Elles sont fréquentes avec la calcitonine mais ne sont pas causées par une réaction allergique.
Si votre médecin pense que vous êtes sensible à la calcitonine, il réalisera des tests cutanés avant de débuter le traitement par la calcitonine.
Prévenez votre médecin en cas d’antécédents de cancer. Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de l’arthrose ou de l’ostéoporose ont montré qu’un traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer. Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CALSYN 100 U.I./1 ml, solution injectable
CALSYN peut influencer les effets de certains médicaments.
Prévenez votre médecin :
· Si vous prenez un traitement pour un trouble cardiaque (digitaliques ou inhibiteurs calciques) : votre médecin devra peut-être en adapter la dose.
· Si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le taux de calcium dans le sang (tels que des bisphosphonates contre l’ostéoporose). La quantité de calcium dans votre sang pourrait baisser excessivement.
· Si vous prenez du lithium.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
CALSYN 100 U.I./1 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
La calcitonine n’a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement. Vous ne pouvez utiliser CALSYN que si votre médecin le juge nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Le passage de la calcitonine dans le lait maternel n’est pas connu.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CALSYN peut entraîner des sensations de vertiges temporaires qui peuvent gêner vos réactions. Si vous ressentez de tels effets, il est recommandé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.
Les doses habituelles sont :
· Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau.
· Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pour une durée pouvant aller jusqu’à 3 mois. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusqu’à 6 mois.
· Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UI toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané. Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.
Mode et voie d’administration
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé. CALSYN peut être injecté sous la peau (voie sous-cutanée), dans un muscle (voie intra-musculaire) ou dans une veine (voie intraveineuse).
Fréquence d’administration
CALSYN peut être administré le soir (au coucher) ou après les repas afin de réduire l’apparition des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire (en particulier en début de traitement).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CALSYN 100 U.I./1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il est extrêmement peu probable que vous ayez des effets secondaires graves.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser CALSYN 100 U.I./1 ml, solution injectable
Si vous oubliez d’utiliser ce médicament au moment correct, ce médicament doit être injecté aussitôt que vous vous en souvenez à moins d’être proche de la prise de la dose suivante. Dans ce cas attendez jusqu’à ce qu’il soit temps d’injecter la dose suivante et continuez ensuite comme auparavant.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets suivants surviennent très fréquemment (plus d’une personne sur 10) :
· Nausées, vomissements : l’effet est plus marqué au début du traitement et s’atténue ou disparaît avec la poursuite du traitement ou la réduction de la dose. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l’injection est faite le soir (au coucher) ou après les repas.
· Bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps) disparaissant généralement avec la poursuite du traitement. Elles sont observées 10 à 20 minutes après l’administration.
Les effets suivants surviennent fréquemment (moins d’une personne sur 10) :
· Cancer (à la suite d’un traitement au long cours).
Les effets suivants surviennent peu fréquemment (moins d’une personne sur 100) :
· Diarrhées.
· Réactions inflammatoires locales au point d’injection sous la peau ou dans le muscle.
· Goût métallique dans la bouche, sensation de vertige.
· Eruptions cutanées (boutons sur la peau).
· Polyurie (augmentation de la quantité d’urine).
Les effets suivants surviennent rarement (moins d’une personne sur 1 000) :
· Possibilité de diminution temporaire de la quantité de calcium dans le sang (visible lors d’une prise de sang).
Les effets suivants surviennent très rarement (moins d’une personne sur 10 000) :
· Réactions allergiques graves telles que gêne respiratoire (bronchospasme), gonflement de la langue et de la gorge, choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou). Si de tels signes apparaissent, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable ?
La substance active est:
Calcitonine de saumon ..................................................................................................................... 100 U.I.
Pour une ampoule de 1 ml.
Les autres composants sont:
Acide acétique glacial, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CALSYN 100 UI/1 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 10, 14 ou 15 ampoules autocassables.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
HAUPT PHARMA LIVRON
Rue Comte de Sinard
26250 LIVRON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Non modifié