Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2015

Progestérone

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4.).

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu’est-ce que CRINONE et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CRINONE ?

3. Comment utiliser CRINONE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CRINONE ?

6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE CRINONE 80 mg/g, gel vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le nom complet de votre médicament est Crinone 80mg/g gel vaginal. Le nom abrégé Crinone est utilisé dans cette notice. Crinone contient une hormone appelée progestérone. Lorsque le gel est introduit dans votre vagin, la progestérone se diffuse lentement dans votre circulation sanguine tout au long de la journée.

Indications thérapeutiques

Crinone est utilisé pour vous apporter un supplément de progestérone afin de favoriser une grossesse dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation. On pourra également vous demander de continuer à utiliser Crinone pour soutenir votre nouvelle grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CRINONE 80 mg/g, gel vaginal ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CRINONE :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la progestérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués,

· si vous souffrez de porphyrie (une incapacité à décomposer certaines substances (porphyrines) dans votre sang qui se transmet par hérédité),

· si vous avez un cancer confirmé ou soupçonné du sein ou des organes génitaux,

· si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot de sang (thrombophlébite, troubles thromboemboliques), d’un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez fait une fausse couche (la grossesse est arrêtée) mais que l’embryon est toujours dans votre utérus.

N’utilisez pas Crinone si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Si vous êtes concernée par l’une des mises en garde mentionnées ci-dessous, veuillez consulter votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Il peut vouloir vous surveiller de plus près pendant votre traitement :

· si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques,

· si vous avez des problèmes cardiaques ou du diabète,

· si vous avez de l’asthme,

· si vous souffrez d’épilepsie ou avez souvent des migraines

· si vous avez déjà souffert de dépression.

Avertissez votre médecin si vous avez des saignements anormaux pour qu’il puisse en rechercher la cause.

Enfants et adolescents

Crinone ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Examens de contrôle et tests

Des examens de contrôle sont requis avant de prendre ce médicament et pendant le traitement. En particulier :

· Avant d’utiliser ce médicament, votre médecin devra effectuer un frottis, examiner vos seins et votre région pelvienne.

· Au cours du traitement, votre médecin vérifiera qu’il n’y a pas de problème au niveau de votre utérus comme un épaississement de la paroi interne (hyperplasie endométriale). Il recherchera également des signes de formation de caillots de sang dans vos vaisseaux sanguins.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CRINONE

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres traitements administrés par voie vaginale.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

· Crinone est indiqué dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation. On pourra également vous demander de continuer à utiliser Crinone pour soutenir une nouvelle grossesse.

· L’utilisation de Crinone n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir une grande fatigue durant l’utilisation de Crinone. Si c’est le cas, abstenez-vous de conduire ou d’utiliser des machines. La consommation d’alcool peut aggraver cette fatigue.

Liste des excipients à effet notoire

CRINONE contient de l’acide sorbique

Crinone contient de l'acide sorbique qui peut provoquer des réactions cutanées locales comme par exemple une dermatite de contact. Ces réactions cutanées peuvent également apparaître sur le pénis de votre partenaire si vous avez des rapports sexuels alors que vous utilisez Crinone. Cela peut être évité par l'utilisation de préservatifs.

3. COMMENT UTILISER CRINONE 80 mg/g, gel vaginal ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A partir du jour du transfert d'embryon, insérez le contenu d’un applicateur de Crinone dans votre vagin tous les jours, de préférence le matin. Après confirmation de votre grossesse, on pourra vous demander de continuer à utiliser Crinone pour soutenir une nouvelle grossesse pendant une durée totale de 30 jours.

L’applicateur est conçu de façon à délivrer, pour chaque administration, une quantité exacte de gel (1,125 g, contenant 90 mg de progestérone). Il est normal qu'une petite quantité de gel demeure dans l'applicateur. Celle-ci peut être jetée car vous aurez reçu toute la dose dont vous avez besoin.

Mode d’administration

Ce médicament ne doit être administré que par voie vaginale à l’aide de l’applicateur pré-rempli fourni dans la boîte.

Avant d’utiliser l’applicateur, veuillez lire toutes les instructions mentionnées ci-dessous.

Aspect de l’applicateur

1. Espace rempli d'air

2. Pièce plate à l'extrémité renflée de l'applicateur

3. Extrémité renflée

4. Extrémité fine

5. Embout

Préparer l’applicateur

Saisissez la partie renflée de l’applicateur entre le pouce et l’index. Pointez l’extrémité fine de l’applicateur vers le sol et agitez l’applicateur de haut en bas afin que tout le gel descende dans la partie fine.

Ouvrir l’applicateur

Tenez l’applicateur par la partie plate de son extrémité renflée. Retirez l’embout de l’extrémité fine en le dévissant sans appuyer sur l’espace rempli d’air de l’extrémité renflée car du gel pourrait sortir précocement.

Insérer l’applicateur

Penchez-vous en arrière ou allongez-vous avec les genoux pliés et écartés. Insérez doucement l’applicateur dans votre vagin jusqu’à ce que votre main touche votre corps.

Pressez l’espace rempli d’air de la partie renflée de l'applicateur avec fermeté pour expulser le gel de l'applicateur dans votre vagin.

Après avoir utilisé l’applicateur

Jetez l’applicateur y compris la petite quantité de gel restant à l’intérieur. Chaque applicateur ne doit servir qu’une seule fois.

Le gel Crinone peut rester dans votre vagin plusieurs jours. Ne vous inquiétez pas si pendant ce temps vous avez des sécrétions granuleuses beiges à brunes ou blanches troubles.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CRINONE que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que vous preniez une trop grande dose de ce médicament étant donné que chaque applicateur contient la quantité exacte à utiliser.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser CRINONE :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez un jour de traitement par Crinone, continuez comme d’habitude avec l’application d’une seule dose le jour suivant.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Crinone peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre Crinone et consultez immédiatement un médecin. Vous pouvez par exemple avoir une éruption cutanée avec des démangeaisons. On ne connait pas la probabilité de cet effet secondaire.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· céphalée,

· sensation de grande fatigue

· crampes d’estomac ou douleurs abdominales (gastro-intestinales)

· sensibilité mammaire.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) à très rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

· saignements entre les règles (spottings)

· irritation ou autres réactions légères à l’intérieur ou autour du vagin.

Veuillez noter :

Le gel Crinone peut rester dans votre vagin plusieurs jours. Vous pouvez avoir pendant ce temps des sécrétions beiges à brunes granuleuses ou blanches troubles. Ces pertes peuvent causer des irritations, des douleurs ou des gonflements du vagin, mais ceci ne doit pas vous inquiéter.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CRINONE 80 mg/g, gel vaginal ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Chaque applicateur ne doit servir qu’une seule fois. Toute quantité restante de gel dans l'applicateur doit être jetée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez pas. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CRINONE

· La substance active est la progestérone.

Chaque applicateur délivre 1,125 g de gel vaginal contenant 90 mg de progestérone dans le vagin.

· Les autres composants sont :

Acide sorbique, glycérol, paraffine liquide, glycérides hydrogénés d'huile de palme, carbomère 974P, polycarbophile, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CRINONE et contenu de l’emballage extérieur

Crinone est un gel lisse blanc à blanchâtre conditionné dans un applicateur vaginal monobloc en polyéthylène blanc, à usage unique, muni d'un embout détachable. Chaque applicateur est conditionné individuellement dans un emballage scellé constitué d’une feuille de papier, d’aluminium et de résine ionomère.

Crinone se présente en boîtes de 6 ou 15 applicateurs unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

MERCK SANTE S.A.S

37 RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

FRANCE