ANSM - Mis à jour le : 16/07/2015
SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie
Acétate de médroxyprogestérone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Informations supplémentaires.
Le principe actif de SAYANA, l’acétate de médroxyprogestérone (AMP), est similaire (mais pas identique) à la progestérone, une hormone naturellement produite dans les ovaires pendant la deuxième partie de votre cycle menstruel. Ce médicament agit en empêchant le développement complet d’un ovule et sa libération par les ovaires pendant votre cycle menstruel. Si un ovule n’est pas libéré, il ne peut être fécondé par un spermatozoïde et entraîner une grossesse.
Il peut être utilisé :
· Pour la contraception à long terme lorsque vous-même et la personne qui vous prescrit le contraceptif (par exemple, votre médecin, infirmier/ère ou un autre professionnel de santé) avez décidé que cette méthode est la plus adaptée à votre cas. Il est important de noter qu’en tant que contraceptif à longue durée d’action, ses effets durent au moins 12 semaines. Si vous souhaitez utiliser ce médicament pendant plus de 2 ans, le professionnel de santé/le médecin/l’infirmier/ère voudra peut-être réévaluer les risques et les bénéfices de l’utilisation de ce médicament afin de s’assurer qu’il constitue toujours la meilleure option pour vous.
· Chez les adolescentes, mais uniquement après que d’autres méthodes de contraception aient fait l’objet d’une discussion avec les patientes et aient été jugées inadaptées ou inacceptables.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie :
· Si vous pensez être enceinte
· Si vous avez eu ou pensez avoir un cancer du sein ou des organes sexuels
· Si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués
· Si vous souffrez d’une maladie du foie
· Si vous avez des problèmes liés au métabolisme de vos os
· Si vous avez un caillot de sang dans une veine de votre jambe (une « thrombose veineuse profonde ») ou un caillot de sang qui a migré vers votre poumon ou une autre partie de votre corps (un « embole »)
· Si vous avez des problèmes de circulation du sang (par exemple, douleurs dans les jambes ou dans la poitrine lorsque vous marchez) ou si votre sang coagule trop facilement (« thrombose » ou « embolie »)
· Si vous avez ou avez eu une maladie qui touche les vaisseaux sanguins du cerveau.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser SAYANA.
Avant que votre médecin vous prescrive SAYANA, un examen clinique pourra être nécessaire.
Il est important d’en informer votre médecin, si vous présentez ou avez présenté dans le passé l’une des affections suivantes.
Votre médecin verra alors avec vous si SAYANA vous convient.
Prévenez votre médecin si vous avez :
· Des règles irrégulières, légères ou abondantes
· Des antécédents familiaux de cancer du sein
· Une radiographie anormale du sein, une maladie fibrokystique du sein, des nodules ou une grosseur au sein ou un saignement des mamelons
· Un caillot de sang dans le poumon (embolie pulmonaire)
· Un caillot de sang dans l’œil qui compromet votre vision (thrombose rétinienne)
· Des antécédents d’accident vasculaire cérébral
· Une douleur importante ou un gonflement du mollet (ce qui évoque la possibilité d’un caillot dans la jambe, également appelé phlébite)
· Des migraines
· Des antécédents de dépression
· Du diabète ou des antécédents familiaux de diabète
· Des antécédents de maladie cardiaque ou des problèmes de cholestérol, y compris des antécédents familiaux
· Une tension artérielle élevée
· Une maladie du rein
· De l’asthme
· De l’épilepsie
Effet possible sur vos règles
La plupart des femmes qui utilisent SAYANA observeront un changement de leur cycle menstruel. Il est probable que moins de femmes présentent des saignements irréguliers, et après 12 mois d’utilisation, 60 % ne présenteront qu’un léger saignement ou plus du tout de saignement.
Effet possible sur vos os
SAYANA agit en abaissant les taux d’œstrogènes et d’autres hormones. Cependant, de faibles taux d’œstrogènes peuvent entraîner un amincissement des os (dû à la diminution de la densité minérale osseuse). Les femmes qui utilisent SAYANA ont tendance à avoir une densité minérale osseuse plus faible que les femmes du même âge ne l’ayant jamais utilisé. Les effets de SAYANA sont plus importants au cours des 2-3 premières années d’utilisation. Ensuite, la densité minérale osseuse a tendance à se stabiliser et semble se rétablir à l’arrêt du traitement par SAYANA. Il n’est pas encore possible de dire si SAYANA augmente le risque d’ostéoporose (fragilité osseuse) et de fractures plus tard dans la vie.
Les facteurs de risque de développer de l’ostéoporose plus tard dans la vie sont indiqués ci-dessous. Si vous présentez l’un des facteurs suivants, vous devez en discuter avec votre médecin avant de débuter le traitement car un autre contraceptif pourrait être mieux adapté à vos besoins.
o Une consommation chronique d’alcool et/ou du tabagisme
o Une utilisation chronique de médicaments pouvant diminuer la masse osseuse, comme les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes
o Un indice de masse corporel bas ou des troubles alimentaires, comme l’anorexie nerveuse ou la boulimie
o Une fracture secondaire à un traumatisme mineur non dû à une chute
o Des antécédents familiaux importants d’ostéoporose.
Adolescentes (de moins de 18 ans) Normalement, les os des adolescents grandissent rapidement et deviennent de plus en plus résistants. Plus les os sont résistants à l’âge adulte, plus la protection est importante contre l’ostéoporose plus tard dans la vie. Comme SAYANA peut entraîner un amincissement des os des adolescentes pendant la période de la croissance, son effet peut être particulièrement important dans cette tranche d’âge. Les os récupèrent à l’arrêt de SAYANA, mais on ignore si la densité minérale osseuse atteint les mêmes valeurs que si SAYANA n’avait jamais été utilisé.
Par conséquent, avant de débuter le traitement par SAYANA, vous devez déterminer si une autre méthode de contraception pourrait être plus adaptée à votre cas avec la personne qui vous la prescrit.
Pendant l’utilisation de SAYANA, il peut être bénéfique pour vos os de faire des exercices physiques et d’avoir une alimentation saine, notamment une consommation adéquate de calcium (par exemple, dans les produits laitiers) et de vitamine D (par exemple, dans les poissons gras).
Risque possible de cancer
Des études menées chez des femmes ayant eu recours à différents contraceptifs médicamenteux ont montré que celles qui utilisaient des progestatifs injectables tels que SAYANA pour leur contraception ne présentaient pas de risque global accru de cancer de l’ovaire, de l’utérus, du col de l’utérus ou du foie.
Le cancer du sein est rare en dessous de l’âge de 40 ans, mais le risque augmente à mesure que la femme vieillit.
Il semble y avoir un risque légèrement accru de cancer du sein chez les femmes qui prennent des contraceptifs injectables, comparativement aux femmes du même âge qui n’utilisent pas de contraceptifs hormonaux. Ce faible risque supplémentaire de développer un cancer du sein doit être évalué en fonction des bénéfices connus des médicaments tels que SAYANA. Il n’est pas certain que les injections provoquent une hausse du risque de cancer du sein. Il est possible que les femmes qui reçoivent l’injection soient examinées plus souvent, et ainsi que le cancer du sein soit dépisté plus tôt. Le cancer du sein semble à un stade vraisemblablement moins avancé lorsqu’il est découvert chez des femmes prenant des médicaments tels que SAYANA, par rapport à des femmes qui n’en reçoivent pas.
Le risque de détecter un cancer du sein n’est pas influencé par la durée d’utilisation des injections mais par l’âge auquel la femme arrête les injections. Cela est dû au fait que le risque de cancer du sein augmente fortement au fur et à mesure que la femme vieillit. Dix ans après l’arrêt des injections de contraceptif hormonal, le risque de détecter un cancer du sein est le même que chez les femmes qui n’ont jamais pris de contraceptifs hormonaux.
Pour 10 000 femmes qui reçoivent des injections telles que SAYANA pendant une durée allant jusqu’à 5 ans mais qui arrêtent le traitement avant l’âge de 20 ans, on estime que moins d'un cas supplémentaire de cancer du sein sera découvert dans les 10 années suivantes, comparativement au nombre détecté chez 10 000 femmes n’ayant jamais reçu d’injection.
Pour 10 000 femmes qui reçoivent des injections telles que SAYANA depuis 5 ans mais qui arrêtent le traitement avant l’âge de 30 ans, il y aurait 2 ou 3 cas supplémentaires de cancer du sein découverts dans les 10 années suivantes (en plus des 44 cas de cancer du sein détectés chez 10 000 femmes de cette tranche d’âge n’ayant jamais reçu d’injection).
Pour 10 000 femmes qui prennent SAYANA depuis 5 ans mais qui arrêtent le traitement avant l’âge de 40 ans, il y aurait environ 10 cas supplémentaires de cancer du sein découverts dans les 10 années suivantes (en plus des 160 cas de cancer du sein détectés chez 10 000 femmes de cette tranche d’âge n’ayant jamais reçu d’injection).
Autres risques :
Si vous développez :
· une perte soudaine de la vision, partielle ou complète, une vision double, des troubles de la coagulation sanguine tels qu’une embolie pulmonaire (caillot de sang dans le poumon) ou un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas recevoir d’autres injections de SAYANA
· des migraines, vous devez consulter votre médecin avant de poursuivre les injections de SAYANA
· un ictère (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux), vous devez consulter votre médecin avant de poursuivre les injections de SAYANA.
Protection contre les maladies sexuellement transmissibles
SAYANA ne protège pas de l’infection par le VIH (SIDA) ou d’autres maladies sexuellement transmissibles.
Enfants
Sans objet.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance. Certains médicaments peuvent interagir avec SAYANA, notamment les médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants).
Les médicaments peuvent parfois interférer les uns avec les autres. Si un autre médecin, infirmier(ère) ou prestataire de soins qualifié vous prescrit un traitement, veillez à lui signaler que vous utilisez SAYANA comme contraceptif.
Interactions avec les aliments et les boissons
SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas SAYANA si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte pendant l’utilisation de SAYANA, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Si vous allaitez, l’injection doit être administrée au plus tôt 6 semaines après l'accouchement, lorsque le nourrisson est plus développé. L’enfant allaité peut être exposé à SAYANA par le biais du lait maternel ; toutefois, aucun effet nocif n’a été observé chez les enfants.
Demandez toujours conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou un professionnel de santé avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du sodium.
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216) :
Ces agents peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois tardives).
Sodium :
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c’est à dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d’administration
SAYANA est injecté sous la peau sur l’avant du haut de la cuisse ou dans l’abdomen. L’injection doit être administrée par votre médecin, infirmier(ère) ou tout autre professionnel de santé formé à l’administration d’injections sous-cutanées. Les instructions détaillées sur la procédure d’injection fournies à la fin de cette notice doivent être respectées. Vous devez poursuivre le traitement par SAYANA aussi longtemps que cela a été prescrit par votre médecin.
Première injection
Une dose de 104 mg de SAYANA est administrée par voie sous-cutanée (juste sous la peau), sur l’avant du haut de la cuisse ou dans l’abdomen tous les 3 mois (12 à 13 semaines). SAYANA ne sera efficace que si vous recevez votre injection au moment adéquat. Pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte au moment de la première injection, il est indispensable qu'elle soit administrée UNIQUEMENT au cours des 5 premiers jours de votre cycle menstruel normal.
Après l’accouchement : si vous utilisez SAYANA après avoir accouché et que vous n’allaitez pas, la première injection DOIT être administrée dans les 5 jours.
Les femmes se voyant prescrire SAYANA immédiatement après l’accouchement peuvent présenter des saignements prolongés et abondants. C’est pourquoi, SAYANA doit être utilisé avec précaution pendant cette période.
Injections suivantes
Les autres doses de SAYANA seront ensuite administrées toutes les 12 à 13 semaines (mais au plus tard 14 semaines après votre dernière injection), indépendamment du moment et de l’abondance de vos saignements menstruels.
Il est important que vous receviez vos injections suivantes au moment adéquat.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez une injection de SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie
Si vous oubliez une injection ou si vous laissez passer plus de 14 semaines entre les injections, le risque de grossesse est augmenté. Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre professionnel de santé afin qu’il détermine quand vous devrez recevoir votre prochaine injection de SAYANA et quel type de contraception vous devrez utiliser en attendant.
Changement de méthodes de contraception
Si vous changez de méthodes contraceptives, votre médecin s’assurera que vous ne risquez pas de tomber enceinte en vous administrant votre première injection au moment approprié. Si vous passez d’un contraceptif oral à SAYANA, votre première injection doit être administrée dans les 7 jours suivant la prise de votre dernière pilule.
Que faire si vous souhaitez tomber enceinte
Votre niveau de fécondité redeviendra normal lorsque l’effet de la dernière injection sera estompé. Ce délai varie d’une femme à l’autre et ne dépend pas de la durée d’utilisation de SAYANA. Chez la plupart des femmes, l’effet s’estompe 5 à 6 mois après la dernière injection. Plus de 80 % des femmes tombent enceinte dans l’année suivant l’arrêt de SAYANA. Il est possible de tomber enceinte au cours du premier mois suivant l’oubli d’une injection.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous développez l’un des effets indésirables graves suivants, consultez immédiatement un médecin :
· Une réaction allergique grave (la fréquence de ces réactions est indéterminée)
Les symptômes incluent un sifflement respiratoire soudain, des difficultés à respirer ou des étourdissements, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge, l’apparition de plaques sur la peau, une urticaire.
· Un caillot de sang dans les poumons (cet effet indésirable est peu fréquent – il peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· Les symptômes incluent :
o une toux soudaine et inhabituelle (parfois accompagnée d’expectorations contenant du sang)
o une douleur intense dans la poitrine qui peut augmenter lors d’une respiration profonde
o un essoufflement soudain et inexpliqué ou une accélération de la respiration
o une sensation ébrieuse sévère ou des étourdissements
o un rythme cardiaque rapide ou irrégulier
o une douleur sévère dans votre abdomen
· Un caillot de sang dans la jambe (la fréquence de cet effet indésirable est indéterminée)
Les symptômes incluent une douleur intense ou un gonflement de l’une de vos jambes ou l’un de vos pieds, parfois associé(e) à une sensibilité, une sensation de chaleur ou un changement de coloration de la peau.
· Un caillot de sang dans l’œil (la fréquence de cet effet indésirable est indéterminée)
Les symptômes incluent une perte de la vision, des douleurs et un gonflement de l’œil, en particulier si l’effet apparaît brutalement.
· Un accident vasculaire cérébral (la fréquence de cet effet indésirable est indéterminée)
· Les symptômes incluent :
o une faiblesse ou un engourdissement du visage, du bras ou de la jambe, plus particulièrement d’un côté du corps
o un état confusionnel soudain, des troubles de l’élocution ou de la compréhension
o des troubles visuels soudains dans un ou les deux yeux
o des troubles soudains de la démarche, des étourdissements, une perte d’équilibre ou un manque de coordination
o un mal de tête soudain, intense ou prolongé d’origine inconnue
o une perte de connaissance ou un évanouissement, accompagné(e) ou non de crises convulsives.
Les autres effets indésirables comprennent :
Très fréquent : (peut toucher plus d’1 personne sur 10)
· Une perte de poids
· Une prise de poids
Fréquent : (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· Des douleurs abdominales (des crampes)
· Des nausées
· De l’acné
· Une aménorrhée (des règles très peu abondantes ou une absence de règles)
· Des saignements abondants, fréquents et/ou inattendus
· Des règles irrégulières
· Des douleurs menstruelles
· Une douleur/une sensibilité mammaire
· Une dépression
· Une faiblesse ou une fatigue
· Des maux de tête
· Des réactions au site d’injection (dont une douleur, une sensibilité, une grosseur/ dépression cutanée persistante)
· Une irritabilité
· De l’anxiété
· Une baisse de la libido
· Des irritations ou des démangeaisons vaginales
· Des changements d’humeur
· Des étourdissements
· Un mal de dos
· Une douleur dans les membres
· Un frottis cervical anormal
Peu fréquent : (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· De l’hirsutisme (une pilosité anormale)
· Des ballonnements
· Une rétention hydrique
· Des pertes vaginales
· Une sécheresse vaginale
· Une douleur pendant les rapports sexuels
· Un kyste ovarien
· Une douleur pelvienne
· Un syndrome prémenstruel
· Un changement du volume mammaire
· Des écoulements de lait chez les femmes qui n’allaitent pas
· Une modification de l’appétit
· Des crampes musculaires
· Des douleurs articulaires
· Un manque de sommeil
· Une somnolence
· Une migraine
· Des vertiges (la tête qui tourne)
· Des bouffées de chaleur
· Une tension artérielle élevée
· Une accélération du rythme cardiaque
· Des veines variqueuses
· Une éruption cutanée
· Des démangeaisons
· De l’urticaire
· Une chute des cheveux
· Une irritation cutanée
· Des tests anormaux de la fonction hépatique (des analyses de sang destinées à mesurer l’atteinte du foie)
· Des ecchymoses
· Une modification de la coloration du visage
· Une inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité ou une rougeur dans la zone affectée)
· De la nervosité
· Une perte de densité minérale osseuse (un test utilisé pour diagnostiquer l’ostéoporose ou la faiblesse osseuse)
· Une faiblesse
· Une diminution de la tolérance au glucose (un excès de sucre dans le sang)
Rare : (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Un cancer du sein
· De la fièvre
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· De l’ostéoporose (une faiblesse osseuse), incluant des fractures ostéoporotiques
· Des crises convulsives
· Des anomalies de la fonction hépatique, telles qu'un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (un ictère)
· Des vergetures
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Utiliser immédiatement après ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Jetez soigneusement toute suspension de SAYANA n’ayant pas été injectée. La seringue et l’aiguille ne doivent EN AUCUN CAS être réutilisées. Tout médicament non utilisé doit être éliminé de manière sécurisée après utilisation, conformément à la réglementation en vigueur relative à l’élimination des aiguilles. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie
· La substance active est : l’acétate de médroxyprogestérone (AMP).
La seringue préremplie de SAYANA contient 104 mg d’acétate de médroxyprogestérone (AMP) dans 0,65 mlde suspension injectable.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
SAYANA est une suspension pour injection sous-cutanée (une injection administrée sous la peau) de couleur blanche à blanc cassé. Elle se présente dans une seringue préremplie avec un capuchon en caoutchouc.
SAYANA est disponible en présentation d’une seringue préremplie avec une aiguille 26G 3/8” et de six seringues préremplies avec six aiguilles 26G 3/8”.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
23-25, AVENUE DU DR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25, AVENUE DU DR LANNELONGUE
75014 PARIS
Pfizer Manufacturing Belgium NV
RIJKSWEG 12
B-2870 PUURS
Belgique
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
SAYANA 104 mg suspension injectable en seringue préremplie
Acetate de medroxyprogesterone
Les informations suivantes s’adressent aux professionnels de santé uniquement :
SAYANA 104 mg suspension injectable 104 mg suspension injectable en seringue préremplie
Acétate de médroxyprogestérone
INSTRUCTIONS POUR L’ADMINISTRATION : PREPARATION ET ADMINISTRATION D’UNE INJECTION SOUS-CUTANEE DE SAYANA
Introduction
SAYANA doit être administré par une personne (telle que votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre professionnel de santé) formée à l’administration d’injections sous-cutanées.
Les instructions suivantes expliquent la préparation et l’injection de SAYANA. Les instructions doivent être lues attentivement et suivies étape par étape.
L’injection ne doit pas être mélangée avec un autre médicament.
Instructions pour l’administration de SAYANA par voie sous-cutanée
Préparatifs
Ne pas mettre au réfrigérateur. Vérifier que le médicament est à température ambiante avant l’injection (pour garantir une viscosité appropriée à la suspension). S’assurer que les éléments suivants (Schémas 1 et 2) sont disponibles.
Schéma 1 Schéma 2
Comme les autres médicaments administrés par voie parentérale, SAYANA doit être inspecté visuellement en vue de détecter d’éventuelles particules ou un changement de couleur avant l’administration.
Etape 1 : Choix et préparation de la zone d’injection.
Choisir la zone d’injection, à savoir le haut de la cuisse ou de l’abdomen, voir les zones grisées (Schéma 3). Eviter les zones osseuses et le nombril.
Haut de la cuisse ou abdomen
Schéma 3
Utiliser un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau de la zone d’injection choisie. Laisser la peau sécher.
Etape 2 : Préparation de la seringue
Tourner délicatement le protecteur d’aiguille pour briser le sceau (Schéma 4). Le mettre de côté.
Schéma 4
En tenant fermement la seringue par le piston, dirigée vers le haut, l’agiter vigoureusement pendant au moins 1 minute pour bien mélanger le médicament (Schéma 5).
Agiter vigoureusement pendant 1 minute
Ensuite, retirer le protecteur d’aiguille de l’embout du piston.
Schéma 5
Tout en tenant le piston de la seringue, attacher l’aiguille au piston en enfonçant fermement le protecteur d’aiguille dans un léger mouvement de torsion (Schéma 6).
Schéma 6
Tout en maintenant fermement le piston de la seringue, retirer le protecteur d’aiguille en plastique sans tourner et vérifier que l’aiguille est toujours bien attachée à la seringue (Schéma 7).
Schéma 7
En tenant la seringue avec l’aiguille vers le haut, appuyer délicatement sur le piston jusqu’à ce que le médicament arrive au sommet de la seringue. Il ne doit pas y avoir d’air dans le piston (Schéma 8).
Schéma 8
Etape 3 : Injection de la dose.
Saisir et presser doucement, entre le pouce et l’index, une large surface de peau de la zone d’injection choisi en l’écartant du corps. Piquer selon un angle de 45 degrés de façon à insérer la quasi-totalité de l’aiguille dans le tissu graisseux. Le port en plastique de l’aiguille doit presque toucher la peau (Schéma 9).
Schéma 9
Injecter le médicament lentement jusqu’à ce que la seringue soit vide (Schéma 10).
Ceci doit prendre 5 à 7 secondes environ.
Il est important que la dose complète de SAYANA soit injectée.
Injecter doucement (5-7 secondes)
Schéma 10
Une fois toute la dose injectée, retirer délicatement l’aiguille de la peau.
Appliquer en pressant légèrement un morceau de coton propre sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne PAS frotter la zone.
ELIMINATION DU MATERIEL
La seringue et l’aiguille ne doivent EN AUCUN CAS être réutilisées.
Tout produit non utilisé doit être éliminé de manière sûre, conformément à la réglementation en vigueur relative à l’élimination des aiguilles.
Sans objet.