ANSM - Mis à jour le : 15/07/2015
ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule
Acide acétylsalicylique/atorvastatine/ramipril
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule ?
3. Comment prendre ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule contient trois substances appelées acide acétylsalicylique, atorvastatine et ramipril.
L’acide acétylsalicylique appartient à un groupe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires qui contribuent à empêcher les cellules sanguines d’adhérer les unes aux autres et de former un caillot sanguin.
L’atorvastatine appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses) et qui sont utilisés pour faire diminuer les taux sanguins de lipides appelés cholestérol et triglycérides, lorsqu’un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vous présentez un risque plus élevé de maladie du cœur, l’atorvastatine peut également être utilisée pour réduire ce risque, même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à suivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.
Le ramipril appartient à un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) qui agissent en diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d’élever votre pression artérielle, en faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins et en facilitant votre cœur à pomper le sang dans le corps.
ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule est utilisé en traitement de substitution chez les patients adultes contrôlés de façon adéquate avec les trois médicaments (acide acétylsalicylique, atorvastatine et ramipril) pris en même temps à doses équivalentes, pour réduire le risque d’accident cardiovasculaire chez les patients qui ont déjà présenté un événement cardiovasculaire antérieur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule :
· si vous êtes allergiques à l’acide acétylsalicylique, aux autres salicylés ou à la tartrazine (colorant). Les signes de réaction allergique peuvent être une éruption cutanée, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement (œdème) des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue,
· si vous êtes allergique au ramipril ou à tout autre IEC,
· si vous êtes allergique à l’atorvastatine, à d’autres médicaments similaires utilisés pour diminuer les taux de lipides dans le sang ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes allergique au soja ou à l’arachide,
· si vous avez présenté dans le passé des crises d’asthme ou d’autres réactions d’hypersensibilité à certains médicaments utilisés pour traiter la douleur, la fièvre ou l’inflammation (salicylés ou autres anti‑inflammatoires non stéroïdiens),
· si vous avez un ulcère gastroduodénal aigu,
· si vous avez un risque élevé de saignements (hémophilie),
· si vous avez une maladie de cœur qui n’est pas suffisamment contrôlée (insuffisance cardiaque sévère),
· si vous prenez 15 mg ou plus de méthotrexate par semaine,
· si vous avez des polypes nasaux (nodules inflammatoires dans le nez) associés à l’asthme,
· si vous avez une maladie sévère du foie ou des reins,
· si vous avez eu des résultats anormaux inexpliqués des analyses de sang effectuées pour contrôler la fonction hépatique,
· si vous êtes une femme en âge de procréer (capable d’avoir des enfants) et que vous n’utilisez pas une méthode contraceptive fiable,
· si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse,
· si vous allaitez,
· si vous prenez :
o des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que le tipranavir ou le ritonavir (médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH),
o de la ciclosporine (un médicament souvent utilisé chez les patients ayant reçu une transplantation d’organe).
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angiœdème » Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés pour respirer et à avaler,
· si vous êtes sous dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, ILTRIA pourrait ne pas vous convenir,
· si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l’apport sanguin à votre rein (sténose de l’artère rénale),
· si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l’évaluer,
· si vous avez moins de 18 ans. Il existe un risque de syndrome de Reye chez les enfants de moins de 16 ans ayant de la fièvre, la grippe ou la varicelle.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à d’autres médicaments antalgiques ou anti‑inflammatoires, à d’autres médicaments utilisés en cas de fièvre ou de douleurs rhumatismales autres que l’acide acétylsalicylique ou à d’autres substances provoquant des allergies,
· si vous avez d’autres allergies (par exemple réactions cutanées, démangeaisons, urticaire),
· si vous êtes asthmatique, si vous avez une rhinite allergique (rhume des foins), un gonflement de la muqueuse nasale ou une maladie respiratoire chronique,
· avant une opération ou une intervention mineure telle qu’une extraction dentaire, car vous pourrez avoir une tendance accrue aux saignements. Vous devrez peut‑être arrêter le traitement par ILTRIA pendant une courte durée,
· si vous avez eu dans le passé des ulcères gastroduodénaux ou des saignements digestifs,
· si vous prenez simultanément des médicaments utilisés pour éviter les caillots sanguins, des médicaments utilisés pour traiter la douleur, la fièvre ou l’inflammation (anti‑inflammatoires non stéroïdiens, par exemple ibuprofène), des corticoïdes (utilisés pour traiter les allergies ou l’inflammation), des antidépresseurs, par exemple des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),
· si vous avez des problèmes de cœur, de foie ou de reins ; ILTRIA peut ne pas vous convenir,
· si vous présentez un déficit en glucose‑6‑phosphate déshydrogénase,
· si vous avez des facteurs de risque de goutte, car l’acide acétylsalicylique peut diminuer l’élimination de l’acide urique. Dans certains cas, cela peut provoquer une crise de goutte,
· votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule et régulièrement pendant le traitement, afin de contrôler le fonctionnement de votre foie,
· si vous buvez des quantités importantes d’alcool,
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,
· si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de liquides corporels (en raison de vomissements, de diarrhée, de transpiration excessive, d’un régime pauvre en sel, de l’utilisation de diurétiques pendant une longue période ou de dialyses),
· si vous devez recevoir un traitement pour diminuer votre allergie aux piqûres d’abeille ou de guêpe (désensibilisation),
· si vous avez un taux élevé de potassium dans le sang (mis en évidence par les résultats d’analyses de sang),
· si vous souffrez d’une maladie vasculaire du collagène telle qu’une sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, par exemple une dégradation des muscles entraînant une atteinte rénale ; et très rarement, ils ont entraîné le décès du patient.
Le risque de dégradation musculaire est plus grand chez certains patients. Informez votre médecin si :
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes de thyroïde,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par d’autres médicaments hypolipémiants (par exemple une autre « statine » ou un « fibrate »),
· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire,
· vous consommez des quantités importantes d’alcool,
· vous avez plus de 70 ans.
Si l’un de ces cas vous concerne, votre médecin demandera une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement afin d’évaluer votre risque d’effets indésirables musculaires.
Pendant votre traitement par ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de diabète. Vous pouvez avoir un risque de développement d’un diabète si vous avez des taux élevés de sucre (glucose) et de graisses (lipides) dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée.
En général, il est recommandé de corriger la déshydratation, l’hypovolémie ou la déplétion sodée avant le début du traitement (chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque toutefois, le bénéfice de ces mesures correctives doit être évalué soigneusement par rapport au risque de surcharge volémique).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule peut modifier la façon dont certains médicaments agissent. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont ILTRIA agit.
ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule contient de l’acide acétylsalicylique et cette substance peut modifier la façon dont certains médicaments agissent. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont l’acide acétylsalicylique agit. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants qui peuvent augmenter le risque de survenue d’effets indésirables :
· les anticoagulants (par exemple coumarine et héparine) et les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins peuvent augmenter le risque de saignements. Vous devez être attentif aux signes de saignements internes et externes (par exemple ecchymoses) avant le traitement par ces médicaments,
· les autres inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire (médicaments qui empêchent les plaquettes sanguines d’adhérer les unes aux autres) tels que la ticlopidine et le clopidogrel qui peuvent augmenter le risque de saignement,
· les médicaments contenant de la cortisone ou des substances équivalentes à la cortisone telles que la prednisolone (à l’exception des médicaments appliqués sur la peau ou le traitement par cortisone dans la maladie d’Addison) augmentent le risque d’effets indésirables gastro‑intestinaux,
· les autres médicaments utilisés pour traiter la douleur ou l’inflammation (antalgiques non stéroïdiens tels que l’ibuprofène ou l’indométacine) et les autres médicaments antirhumatismaux en général augmentent le risque de saignements et d’ulcères gastroduodénaux,
· les médicaments utilisés pour diminuer le taux de glucose dans le sang (antidiabétiques) peuvent provoquer une hypoglycémie (taux faible de glucose dans le sang),
· la digoxine (médicament utilisé pour augmenter la tonicité du cœur),
· le méthotrexate (médicament utilisé dans le traitement du cancer et de certaines maladies rhumatismales),
· l’acide valproïque, utilisé pour traiter les crises convulsives (épilepsie),
· les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dans le traitement de la dépression) peuvent augmenter le risque de saignements dans l’appareil digestif,
· la ciclosporine (un médicament souvent utilisé chez les patients ayant reçu une transplantation d’organe),
· la vancomycine (un type d’antibiotique) peut provoquer des problèmes d’audition.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants qui peuvent diminuer l’efficacité de l’acide acétylsalicylique :
· certains médicaments qui entraînent une augmentation de la production d’urine (diurétiques, antagonistes de l’aldostérone tels que la spironolactone et le canrénoate, diurétiques de l’anse tels que le furosémide) ;
· les médicaments qui stimulent l’élimination d’acide urique (tels que le probénécide et la benzbromarone).
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, leur action peut être modifiée par l’acide acétylsalicylique :
· l’ibuprofène : l’acide acétylsalicylique peut diminuer l’effet de l’ibuprofène,
· l’interféron alpha : l’acide acétylsalicylique diminue l’activité de l’interféron alpha,
· des médicaments utilisés pour traiter les troubles maniaco‑dépressifs (lithium),
· des antiacides (utilisés pour traiter les troubles gastriques),
· des barbituriques (utilisés dans le traitement des troubles convulsifs),
· la zidovudine (utilisée dans le traitement de l’infection par le VIH),
· la phénytoïne (un médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie),
· l’acide acétylsalicylique peut modifier les résultats des analyses de sang et d’urine.
ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule contient de l’atorvastatine et cette substance peut modifier la façon dont certains médicaments agissent. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont l’atorvastatine agit. ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule peut également augmenter le risque ou la sévérité des effets indésirables, y compris la dégradation musculaire grave décrite à la rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi» ci‑dessus. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· la ciclosporine (un médicament souvent utilisé chez les patients ayant reçu une transplantation d’organe),
· certains antibiotiques ou antifongiques, tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampine, l’acide fusidique,
· des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, le darunavir, le saquinavir, l’éfavirenz, etc. ;
· d’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d’autres fibrates, le colestipol,
· certains inhibiteurs calciques utilisés pour traiter l’angine de poitrine ou l’hypertension artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque tels que la digoxine, le vérapamil, l’amiodarone,
· d’autres médicaments connus pour interagir avec l’atorvastatine tels que l’ézétimibe (qui diminue le taux de cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), la phénazone (un antidouleur), la cimétidine (un antagoniste des récepteurs H2) et les antiacides (contenant de l’aluminium ou du magnésium utilisés pour traiter les troubles digestifs),
· des médicaments obtenus sans ordonnance : millepertuis.
ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule contient du ramipril et cette substance peut modifier la façon dont certains médicaments agissent. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont le ramipril agit. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants qui peuvent augmenter le risque de survenue d’effets indésirables :
· des médicaments anticancéreux (chimiothérapie),
· des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’organe après une transplantation tels que la ciclosporine,
· des diurétiques tels que le furosémide,
· des médicaments susceptibles d’augmenter le taux de potassium dans le sang tels que la spironolactone, le triamtérène, l’amiloride, les sels de potassium et l’héparine (utilisée pour fluidifier le sang),
· des corticoïdes utilisés pour traiter l’inflammation tels que la prednisolone,
· l’allopurinol (utilisé pour diminuer le taux d’acide urique dans le sang),
· la procaïnamide (utilisée pour les troubles du rythme cardiaque).
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants qui peuvent diminuer l’efficacité du ramipril :
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, des chocs, de l’insuffisance cardiaque, de l’asthme et des allergies tels que l’épinéphrine, la noradrénaline ou l’adrénaline. Votre médecin devra contrôler votre pression artérielle.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, Le ramipril peut modifier leur effet :
· des médicaments utilisés dans le traitement du diabète tels que les antidiabétiques oraux et l’insuline. Le ramipril peut diminuer votre taux de sucre dans le sang (glycémie). Vous devez surveiller étroitement votre glycémie pendant le traitement par ILTRIA ;
· le lithium (utilisé pour des problèmes de santé mentale). Le ramipril peut augmenter le taux de lithium dans le sang (lithémie). Votre médecin devra surveiller étroitement votre lithémie.
Si l’un des cas ci‑dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez‑vous à votre médecin avant de prendre ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule.
Interactions avec les aliments et les boissons
ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule avec des aliments, des boissons et de l’alcool
L’alcool augmente le risque d’ulcères gastroduodénaux et de saignements digestifs. De plus, l’alcool peut avoir des effets additifs à ceux des médicaments utilisés pour diminuer la pression artérielle. Il est donc déconseillé de consommer de l’alcool pendant le traitement par ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule.
Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient la façon dont l’organisme utilise certains médicaments, dont ILTRIA. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule doit être pris de préférence le soir après le dîner (voir rubrique 3).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et informez votre médecin. Avant une grossesse planifiée, votre médecin devra vous prescrire un autre traitement adapté.
Vous ne devez pas prendre ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule si vous allaitez.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des étourdissements pendant le traitement par ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule. Ceci est plus susceptible de survenir lors du changement d’autres médicaments par ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule ou d’une augmentation de la dose. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Liste des excipients à effet notoire
ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.
ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule contient de la lécithine de soja Ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.
3. COMMENT PRENDRE ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Comment prendre ce médicament
· Prenez ce médicament par voie orale, de préférence le soir après le dîner.
· Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide.
· Elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées ni croquées.
Quelle est la dose à prendre
La dose habituelle est une gélule une fois par jour.
Votre médecin déterminera le dosage qui vous convient, en fonction de votre état de santé, de votre traitement actuel et de vos facteurs de risque personnels.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule que vous n’auriez dû :
Des sensations vertigineuses et des tintements dans les oreilles, en particulier chez les patients âgés, peuvent être des symptômes d’intoxication grave.
Contactez immédiatement un médecin ou rendez‑vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Ne conduisez pas pour aller à l’hôpital, demandez à quelqu’un de vous amener ou appelez une ambulance. Emportez la boîte du médicament, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule :
· Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la prochaine dose prévue au moment habituel.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule :
Vous ne devez pas interrompre ou arrêter le traitement par ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables sont évalués sur la base des fréquences suivantes :
· Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10
· Fréquent : affecte moins de 1 patient sur 10
· Peu fréquent : affecte moins de 1 patient sur 100
· Rare : affecte moins de 1 patient sur 1 000
· Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000
· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Arrêtez de prendre ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants ; vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
· Dans de très rares cas, des selles noires ou des vomissements sanglants (signes d’hémorragie digestive grave) ont été rapportés.
· Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité de la peau, des voies respiratoires, de l’appareil digestif et du système cardiovasculaire, en particulier chez les patients asthmatiques, ont été rapportées. Les symptômes suivants peuvent survenir : pression artérielle faible, difficultés pour respirer, rhinite, congestion nasale, choc allergique, gonflement du visage, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke).
· Des hémorragies graves pouvant engager le pronostic vital, telles qu’une hémorragie cérébrale, ont été rapportées rarement ou très rarement, en particulier chez des patients présentant une hypertension non contrôlée et/ou recevant simultanément un traitement anticoagulant (médicaments qui empêchent la coagulation du sang).
· Douleurs, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, par exemple une dégradation des muscles entraînant une atteinte rénale ; dans de très rares cas, ils ont entraîné le décès du patient.
· De rares cas de réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) ont été rapportés, telles qu’un gonflement du visage, de la langue et de la gorge entraînant des difficultés pour avaler ou respirer, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées.
· Une pathologie grave se manifestant par une pelade (desquamation) et un gonflement de la peau, la formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, autour des yeux, sur les organes génitaux et une fièvre. Eruption cutanée sous forme de taches rouges ou roses, en particulier sur les paumes des mains ou les plantes des pieds, pouvant former des cloques.
· Dans de rares cas, inflammation du foie avec jaunissement de la peau et du blanc de l’œil, démangeaisons, urines sombres ou selles claires, insuffisance hépatique (très rare).
· Rarement, inflammation du pancréas, souvent accompagnée de douleurs abdominales sévères.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez :
· Un rythme cardiaque plus rapide, des battements du cœur forts ou irréguliers (palpitations), une douleur ou une sensation d’oppression dans la poitrine ou des problèmes plus graves, par exemple infarctus du myocarde (crise cardiaque) et accident vasculaire cérébral.
· Un essoufflement ou une toux. Ces symptômes peuvent être des signes de problèmes pulmonaires.
· Une tendance inhabituelle aux ecchymoses, des saignements durant plus longtemps que d’habitude, tout signe de saignement (par exemple saignements des gencives), des points mauves ou des taches sur la peau ou une tendance inhabituelle aux infections, des maux de gorge et de la fièvre, une fatigue, des évanouissements, des sensations vertigineuses ou une pâleur de la peau. Ces symptômes peuvent être des signes d’anomalies du sang ou de la moelle osseuse.
· Des douleurs d’estomac intenses pouvant irradier dans le dos. Elles peuvent être un signe de pancréatite (inflammation du pancréas).
· De la fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d’appétit, des douleurs gastriques, des nausées, un jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil (ictère, ou jaunisse). Ces symptômes peuvent être des signes d’affections du foie telles qu’une hépatite (inflammation du foie) ou une atteinte hépatique.
Effets indésirables de l’acide acétylsalicylique, de l’atorvastatine ou du ramipril administrés seuls :
Informez votre médecin si l’un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus de quelques jours.
Acide acétylsalicylique
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
· troubles gastro‑intestinaux tels que brûlures d’estomac, nausées, vomissements, douleurs gastriques et diarrhée,
· saignements digestifs mineurs (micro‑saignements).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· saignements digestifs et ulcères gastroduodénaux,
· après un traitement prolongé par ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule, une anémie ferriprive due à des saignements occultes dans l’appareil digestif peut survenir,
· des ulcères gastroduodénaux peuvent se développer, mais ils entraînent très rarement une perforation de la muqueuse,
· inflammation gastro‑intestinale,
· réactions cutanées.
Rares à très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· des saignements, par exemple des saignements de nez, des gencives, de la peau, de l’appareil urinaire ou de l’appareil génital peuvent également survenir, avec un allongement du temps de saignement. Cet effet peut persister pendant 4 à 8 jours après le traitement.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· augmentation des valeurs de tests de la fonction hépatique,
· anomalies de la fonction rénale,
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· à faibles doses, l’acide acétylsalicylique diminue l’élimination de l’acide urique. Dans certains cas, cela peut provoquer une crise de goutte chez les patients prédisposés,
· éruptions cutanées accompagnées de fièvre et d’une atteinte des muqueuses (érythème polymorphe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Des maux de tête, des sensations vertigineuses, une confusion mentale, des troubles de l’audition ou des sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), en particulier chez les patients âgés, peuvent être des symptômes d’un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez pris plus de ILTRIA que vous n’auriez dû »).
Atorvastatine
Diabète : le risque de diabète est plus élevé si vous avez des taux élevés de sucre (glucose) et de graisses (lipides) dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant votre traitement par ce médicament.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignements de nez,
· réactions allergiques,
· augmentations du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux sanguin de créatine kinase,
· maux de tête,
· nausées, constipation, flatulences (« gaz »), indigestion, diarrhée,
· douleurs articulaires, douleurs musculaires et douleurs dorsales,
· résultats d’analyses de sang indiquant une fonction hépatique anormale.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminutions du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie),
· cauchemars, insomnie,
· sensations vertigineuses, engourdissements ou fourmillements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou du sens du toucher, modifications du goût, perte de mémoire,
· vision floue,
· tintements ou bourdonnements dans les oreilles et/ou la tête,
· vomissements, éructations, douleur dans le haut ou le bas de l’abdomen, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales),
· hépatite (inflammation du foie),
· éruption cutanée, éruption accompagnée de démangeaisons, urticaire, chute de cheveux,
· douleurs cervicales, fatigue musculaire,
· fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur thoracique, gonflement, en particulier des chevilles (œdème), augmentation de la température,
· analyses d’urine montrant la présence de globules blancs.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· troubles visuels,
· engourdissements ou fourmillements dans les doigts et les orteils,
· saignements ou ecchymoses (« bleus ») inhabituels,
· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc de l’œil),
· lésion d’un tendon.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· réaction allergique ; les symptômes peuvent inclure : apparition subite d’une respiration sifflante et d’une sensation d’oppression ou d’une douleur dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficultés pour respirer, évanouissement,
· perte d’audition,
· gynécomastie (augmentation du volume des seins chez les hommes et les femmes),
· problèmes de foie sévères.
Ramipril
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· maux de tête ou sensation de fatigue,
· sensations vertigineuses. Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au début du traitement par ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule ou après une augmentation de la dose,
· évanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier en passant rapidement à la position debout ou assise,
· toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement,
· douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements,
· éruption cutanée avec ou sans plaques en relief,
· douleur thoracique,
· crampes ou douleurs musculaires,
· résultats d’analyse de sang montrant une augmentation du taux de potassium.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· problèmes d’équilibre (vertiges),
· démangeaisons et sensations inhabituelles sur la peau telles que des sensations d’engourdissement, de fourmillements, de picotements, ou de brûlure (paresthésies),
· perte ou modifications du goût,
· troubles du sommeil,
· humeur dépressive, anxiété, nervosité inhabituelle ou agitation,
· congestion nasale, difficultés pour respirer ou aggravation de l’asthme,
· gonflement dans l’intestin appelé « angiœdème intestinal », se manifestant par des symptômes tels que douleurs abdominales, vomissements et diarrhée,
· brûlures d’estomac, constipation ou sécheresse buccale,
· besoin d’uriner dans la journée plus fréquent que d’habitude,
· transpiration excessive,
· perte ou diminution de l’appétit (anorexie),
· battements du cœur forts ou irréguliers,
· gonflement des bras et des jambes, qui peut être un signe de rétention d’eau,
· bouffées de chaleur,
· vision floue,
· douleurs articulaires,
· fièvre,
· impuissance chez les hommes, diminution de la libido chez les hommes ou les femmes,
· augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie) découverte lors d’une analyse de sang,
· analyses de sang montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· sensation d’être chancelant ou sensation de confusion,
· rougeur et gonflement de la langue,
· desquamation ou décollement grave de la peau, éruption cutanée boursouflée accompagnée de démangeaisons,
· problèmes d’ongles (par exemple décollement ou chute d’un ongle),
· éruption cutanée ou ecchymoses,
· taches sur la peau et extrémités froides,
· rougeurs, démangeaisons, gonflement des yeux ou larmoiements,
· troubles de l’audition et tintements ou bourdonnements dans les oreilles,
· sensation de faiblesse,
· analyses de sang montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes ou du taux d’hémoglobine.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· sensibilité inhabituelle au soleil.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· difficultés de concentration,
· gonflement de la bouche,
· analyses de sang montrant un nombre trop faible de cellules sanguines,
· analyses de sang montrant une diminution du taux de sodium dans le sang,
· changement de couleur des doigts et des orteils quand il fait froid, suivi de picotements ou de sensations douloureuses quand ils se réchauffent (syndrome de Raynaud),
· augmentation du volume des seins chez les hommes,
· réactions lentes ou diminuées,
· sensation de brûlure,
· modifications de l’odorat,
· chute de cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule
· Les substances actives sont l’acide acétylsalicylique, l’atorvastatine et le ramipril.
Chaque gélule contient 100 mg d’acide acétylsalicylique, 20 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée) et 10 mg de ramipril.
· Les autres composants sont :
o Noyau des comprimés : cellulose microcristalline (E460), talc (E553), glycolate d’amidon sodique (type A), lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, carbonate de calcium (E170), hydroxypropylcellulose (E463), polysorbate 80 (E433), crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), stéarylfumarate de sodium.
o Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415), hypromellose (E464), citrate de triéthyle (E1505), povidone, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
o Enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), gomme laque, éthanol (traces), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (traces), hydroxyde d’ammonium (traces).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ILTRIA 100 mg/20 mg/10 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de gélules en gélatine de taille 0 (d’environ 21,7 mm de longueur) ayant une coiffe et un corps opaques de couleur rose pâle, portant la mention « AAR 100/20/10 » imprimée, et contenant deux comprimés pelliculés de 50 mg d’acide acétylsalicylique de couleur blanche ou presque blanche portant la mention « AS » gravée, deux comprimés pelliculés de 10 mg d’atorvastatine de couleur brun‑verdâtre portant la mention « AT » gravée et un comprimé pelliculé de 10 mg de ramipril de couleur jaune pâle portant la mention « R1 » gravée.
Boites de 7, 14, 28, 56 ou 98 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
GRAN VIA CARLOS III, 94
08028 BARCELONA
ESPAGNE
LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI
IMMEUBLE "LE WILSON"
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
JOAN BUSCALLA, 1-9
08173 SANT CUGAT DEL VALLES - BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
À compléter ultérieurement par le titulaire.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.