ANSM - Mis à jour le : 21/07/2015
KETODERM 2 %, gel en sachet
Kétoconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que KETODERM 2 %, gel en sachet et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser KETODERM 2 %, gel en sachet ?
3. Comment utiliser KETODERM 2 %, gel en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETODERM 2 %, gel en sachet ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE KETODERM 2 %, gel en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antifongique à usage local.
Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l’adulte et de l'adolescent : rougeur et desquamation de la peau (chute de la couche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETODERM 2 %, gel en sachet ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais KETODERM 2 %, gel en sachet :
· Si vous êtes allergique à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des autres composants contenus dans KETODERM 2 %, gel en sachet mentionnés dans la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETODERM 2 %, gel en sachet.
Faites attention avec KETODERM 2 %, gel en sachet :
· Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETODERM 2 %, gel en sachet. Vous pourrez débuter votre traitement par KETODERM 2 %, gel en sachet mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
· Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez à l’eau.
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETODERM 2 %, gel en sachet, consultez immédiatement votre médecin.
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et KETODERM 2 %, gel en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
KETODERM peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
KETODERM 2 %, gel en sachet contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.
3. COMMENT UTILISER KETODERM 2 %, gel en sachet ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Voie cutanée
Ne pas avaler.
Réservé à l'adulte et à l'adolescent.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.
· Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
Mode et voie d’administration
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
· Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de KETODERM 2 %, gel en sachet que vous n’auriez dû :
· Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETODERM 2 %, gel en sachet, consultez immédiatement votre médecin.
· En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :
· inflammation du follicule pileux,
· augmentation de l’écoulement de larmes,
· chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux gras/secs/cassants),
· sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale,
· au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :
· allergie,
· modification du goût,
· irritation de l’œil,
· acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),
· au niveau du site d’application: allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue à partir des données disponibles) :
· gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,
· urticaire,
· modification de la couleur des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETODERM 2 %, gel en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient KETODERM 2 %, gel en sachet
La substance active est :
Kétoconazole ................................................................................................................................... 120 mg
Pour un sachet de 6 g.
Les autres composants sont :
Lauriléthersulfate de sodium, monolauryléthersulfosuccinate disodique, diéthanolamide d'acide gras de coprah, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium (CROQUAT L), dioléate de macrogol 120 méthylglucose, acide chlorhydrique concentré, imidurée (GERMALL 115), parfum Bouquet DL 19732, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de KETODERM 2 %, gel en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel en sachet de 6 g. Boîte de 4 ou 8 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN-CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
TURNHOUTSEWEG 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.