ANSM - Mis à jour le : 20/07/2015
ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable
Albendazole
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable ?
3. Comment prendre ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antiparasitaire de la famille des imidazolés.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable dans les cas suivants :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’albendazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Convulsions et autres symptômes :
Les personnes traitées pour une infection parasitaire peuvent également avoir, sans forcément le savoir, une infection rare et grave du cerveau appelée neurocysticercose. Une réaction se produit dans le cerveau quand les parasites sont détruits. Les symptômes incluent des convulsions, des maux de tête et des problèmes de vue. (voir rubrique 4)
Tests sanguins et ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable :
En raison de la possibilité de survenue d’anomalie de la formule sanguine ou d’anomalie du bilan hépatique (du foie) lors de traitement par albendazole sur des durées longues et à dose élevée comme tel est le cas lors du traitement de la trichinellose (parasitose à trichines), un bilan sanguin est nécessaire régulièrement avant et durant le traitement. Ce bilan sanguin devra être étroitement surveillé notamment si vous présentez une maladie hépatique préexistante ou si vous avez déjà présenté une anomalie hépatique sous albendazole (voir rubrique 4).
Pour favoriser son efficacité dans le traitement des infestations à trichine, le traitement doit être débuté le plus tôt possible au début de l'infestation.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses après avoir pris ce médicament. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n’effectuez pas un travail qui nécessite une attention élevée.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
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Indications |
Dose quotidienne |
Durée du traitement |
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Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible) |
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Oxyurose |
Enfant de 1 à 2 ans : 200 mg soit 5 ml (la moitié d’un flacon de 10 mL) de suspension buvable à 4%. Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4%. Des mesures d'hygiène rigoureuses devront être imposées et l'entourage devra être également traité. |
Une prise unique à répéter 7 jours plus tard. |
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Ascaridiose Ankylostomose Trichocéphalose |
Enfant de 1 à 2 ans: 200 mg soit 5 ml (la moitié d’un flacon de 10 mL) de suspension buvable à 4%. Adulte et enfant de plus de 2 ans: 400 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4%. |
Une prise unique. * |
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Anguillulose Taeniasis (associé à d'autres parasitoses) |
Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4%. |
Une prise quotidienne à répéter 3 jours de suite.* |
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Giardiose |
Enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 4%. |
Une prise quotidienne à répéter 5 jours de suite |
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Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)
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Trichinellose |
Enfant : 15 mg/kg/jour répartis en 2 prises par jour Adulte : 800 mg soit 1 flacon de 10 ml de suspension buvable à 2% deux fois par jour |
Une prise matin et soir pendant 10 à 15 jours en fonction de la sévérité de la symptomatologie et de la précocité de la prise en charge thérapeutique. |
* En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l'examen parasitologique des selles réalisé 3 semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires.
Agiter avant utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable :
Prenez la dose dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, consultez votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable :
Prenez Zentel 0,4 g/10 ml, suspension buvable aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre traitement tant que votre médecin ne vous a pas dit de le faire.
Il est très important que vous preniez tout votre traitement par Zentel 0,4 g/10 ml, suspension buvable.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Surveillez l’apparition de l’association de symptômes suivants:
· Maux de tête pouvant être sévères
· Nausées et vomissements
· Convulsions
· Problèmes de vue
Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces effets.
Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible) : parasitoses à giardiae, oxyures, ascaris, ankylostomes, tricocéphales, anguillules et taeniae
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :
· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques ou abdominales, nausées, vomissement et diarrhées)
· Maux de tête
· Sensations vertigineuses
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire
· Perturbations du bilan hépatique (élévation des enzymes hépatiques)
· Trouble grave de la peau (cloques, brûlures, décollement) pouvant s’étendre rapidement
Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée) : parasitoses à trichines
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :
· Maux de tête
· Perturbations du bilan hépatique (augmentation des transaminases faible à modérée qui se normalisent généralement à l’arrêt du traitement)
Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
· Sensations vertigineuses
· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissement)
· Perte de cheveux transitoire et modérée régressant à la diminution ou à l’arrêt du traitement
· Fièvre isolée pendant les premiers jours de traitement
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :
· Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire
· Inflammation du foie (hépatite)
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Affection grave de la peau (cloques, brûlures, décollement) pouvant s’étendre rapidement
· Pancytopénie : diminution de toutes les lignées du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes) en raison de l’appauvrissement de la moelle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang
· Diminution importante de certains globules blancs dans le sang (leucopénie ou agranulocytose s’il s’agit des globules blancs appelés neutrophiles)
· Incapacité de la moelle osseuse à produire des globules rouges ou des globules blancs (aplasie médullaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable
La substance active est :
Chaque mL de suspension buvable contient 40 mg d’albendazole.
Un flacon de 10 mL de suspension buvable contient 400 mg d’albendazole.
Les autres composants sont :
Silicate d’aluminium et de magnésium, carboxymethylcellulose sodique, glycérol, polysorbate 80, laurate de sorbitane, sorbate de potassium, acide benzoïque, acide sorbique, silicone antifoam 1510, saccharine sodique, arôme vanille, arôme orange, arôme fruit de la passion, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une suspension buvable en flacon de 10 mL.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.