NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/07/2015

Dénomination du médicament

REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée

Galantamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous êtes un soignant et que vous administrez REMINYL L.P. à votre patient, il est également important que vous lisez cette notice.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTICHOLINESTERASIQUES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, maladie qui altère le fonctionnement cérébral.

Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

Ces symptômes sont probablement dus à un déficit en acétylcholine, une substance responsable d'envoyer des messages entre les cellules du cerveau. REMINYL LP augmente la quantité d'acétylcholine dans le cerveau et peut améliorer ainsi les symptômes de la maladie.

Les gélules sont des gélules à « libération prolongée ». Cela signifie qu'elles libèrent le médicament plus lentement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la galantamine ou à l'un des autres composants listés en rubrique 6 de cette notice.

· Si vous avez une maladie grave du foie et/ou des reins.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée:

REMINYL LP doit être utilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et non dans d'autres formes de troubles de la mémoire ou de confusion.

Les médicaments ne sont pas toujours adaptés à tous. Votre médecin a besoin de savoir, avant que vous preniez REMINYL LP, si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'une des maladies suivantes:

· des problèmes hépatiques ou rénaux,

· des troubles cardiaques (par exemple: angine de poitrine, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent ou irrégulier),

· des troubles électrolytiques (par exemple: diminution ou augmentation des taux de potassium sanguins),

· un ulcère peptique (de l'estomac),

· des douleurs abdominales aiguës,

· des troubles du système nerveux (par exemple: épilepsie, maladie de Parkinson),

· une maladie respiratoire ou une infection qui interfère avec la respiration (par exemple: asthme, maladie bronchopulmonaire obstructive ou pneumonie),

· si vous avez récemment subi une opération de l'intestin ou de la vessie,

· si vous avez des difficultés à uriner.

Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez REMINYL LP.

Votre médecin décidera ainsi si le traitement par REMINYL LP est adapté à votre cas ou si la posologie a besoin d'être modifiée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous devez toujours informer votre médecin, votre infirmier(ère), ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

REMINYL LP ne doit pas être associé avec des médicaments agissant de la même façon, ceux-ci incluent:

· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladie d'Alzheimer),

· l'ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans les faiblesses musculaires graves),

· la pilocarpine (utilisée en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux) prise par voie orale.

Certains médicaments peuvent modifier la façon dont REMINYL LP agit, ou REMINYL LP lui-même peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps. Ceux-ci incluent:

· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),

· la quinidine (utilisée dans les troubles du rythme cardiaque),

· le kétoconazole (antifongique),

· l'érythromycine (antibiotique),

· le ritonavir (antiviral utilisé dans le VIH - inhibiteur de protéase).

Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de REMINYL LP si vous prenez également un des médicaments listés ci-dessus.

Certains médicaments peuvent augmenter le nombre d'effets indésirables causés par REMINYL LP, ceux-ci incluent:

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (par exemple, l'ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d'ulcères,

· les médicaments destinés à traiter certains troubles cardiaques ou l'hypertension artérielle (par exemple la digoxine, l'amiodarone, l'atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où vous prendriez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque, votre médecin pourra vous demander de faire un électrocardiogramme (ECG).

Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez REMINYL LP.

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

REMINYL LP doit être pris de préférence avec de la nourriture.

Buvez beaucoup pendant votre traitement par REMINYL LP afin de rester hydraté; voir la rubrique 3 de cette notice pour plus d'explications sur la façon de prendre REMINYL LP.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Avant de prendre REMINYL LP, dites à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par REMINYL LP.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

REMINYL LP, peut entraîner des vertiges ou une somnolence, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Ne pas conduire ou utiliser des machines si vous souffrez de tels symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre REMINYL LP en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Si vous prenez actuellement REMINYL comprimé ou solution buvable, et que votre médecin a décidé de passer à REMINYL LP gélule à libération prolongée, lisez attentivement les instructions à la fin de cette rubrique.

Comment prendre REMINYL LP, gélule à libération prolongée

Les gélules doivent être avalées en entier, ne doivent être NI mâchées, NI écrasées.

REMINYL LP, gélule à libération prolongée doit être pris le matin, avec de l'eau ou un autre liquide, et de préférence avec de la nourriture.

REMINYL LP, gélule à libération prolongée est disponible sous 3 dosages: 8 mg, 16 mg et 24 mg. Le traitement par REMINYL LP débute à dose faible. Votre médecin peut ensuite vous dire d'augmenter lentement la dose de REMINYL LP que vous prenez afin de trouver la dose la plus adaptée.

1. Le traitement est débuté par la gélule de 8 mg, prise une fois par jour. Après 4 semaines de traitement, la dose est augmentée.

2. Vous prendrez ensuite la gélule de 16 mg, une fois par jour. Après encore 4 semaines de traitement au minimum, votre médecin peut décider d'augmenter encore la dose.

3. Vous prendrez ensuite la gélule de 24 mg, une fois par jour.

Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dose devra être augmentée. Si vous avez l'impression que les effets de REMINYL LP sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s'assurer que le médicament vous convient et pour savoir comment vous vous sentez. Votre médecin vérifiera aussi votre poids régulièrement au cours de votre traitement par REMINYL LP.

Insuffisance hépatique et rénale

· Si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale légère, le traitement doit être instauré à la posologie d'une gélule à libération prolongée à 8 mg une fois par jour, le matin.

· Si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale modérée, le traitement doit être instauré à la posologie d'une gélule à libération prolongée à 8 mg une fois tous les deux jours, le matin. Après une semaine, prenez une gélule à libération prolongée à 8 mg une fois par jour. Ne prenez pas plus de 16 mg par jour.

· Si vous présentez une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, ne prenez pas REMINYL LP.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de REMINYL LP, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes et l'emballage. Les signes ou symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive de REMINYL LP: nausées sévères, vomissements, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions et pertes de connaissance.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre une dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine dose au moment prévu pour celle-ci.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée

Vous devez consulter votre médecin avant d’arrêter votre traitement par REMINYL. Il est important de continuer de prendre ce médicament pour traiter votre maladie.

Comment passer des comprimés ou de la solution buvable REMINYL aux gélules à libération prolongée REMINYL LP ?

Si vous prenez actuellement REMINYL comprimé ou solution buvable, votre médecin peut décider de passer aux gélules à libération prolongée REMINYL LP.

· prenez la dernière dose de REMINYL comprimé ou solution buvable le soir,

· le lendemain matin, prenez votre première dose de REMINYL LP, gélule à libération prolongée.

NE PRENEZ PAS plus d'une gélule par jour de REMINYL LP. Si vous prenez REMINYL LP, gélule à libération prolongée, NE PRENEZ pas REMINYL comprimé ou solution buvable.

Enfant

REMINYL LP n’est pas destiné à l’enfant.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets peuvent être dus à la maladie elle-même.

Arrêtez de prendre votre médicament et consultez immédiatement un médecin si vous présentez :

· Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (lent ou irrégulier).

· Des palpitations (cœur qui bat très fort).

· D’autres états comme un évanouissement.

· Une réaction allergique. Les signes peuvent inclure une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Ces effets indésirables incluent :

Très fréquents : survenant chez plus d’un patient sur 10

· Avoir mal au cœur et/ou des vomissements. Si ces effets indésirables apparaissent, ils surviennent principalement en début de traitement ou lorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation de l'organisme au traitement et ne durent généralement pas plus de quelques jours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plus de liquide et, si nécessaire, peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiez plus nauséeux.

Fréquents : survenant chez 1 à 10 patients sur 100

· Perte de poids.

· Perte d’appétit.

· Diminution de l’appétit.

· Rythme cardiaque lent.

· Evanouissement.

· Sensation de vertige.

· Tremblements.

· Maux de tête.

· Somnolence.

· Fatigue anormale.

· Douleur ou gêne gastrique.

· Diarrhée.

· Indigestion.

· Augmentation de la transpiration.

· Crampes musculaires.

· Chutes.

· Pression artérielle élevée.

· Faiblesse.

· Sensation générale de malaise.

· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations).

· Sensation de tristesse (dépression).

Peu fréquents : survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000

· Augmentation des enzymes hépatiques (substances qui indiquent si votre foie fonctionne correctement) dans le sang.

· Possibilité d’apparition d’un rythme cardiaque irrégulier.

· Trouble du rythme cardiaque.

· Palpitations (perception des battements du cœur).

· Picotements, fourmillements et/ou engourdissement de la peau.

· Modification du goût.

· Envie excessive de dormir.

· Convulsions (crises convulsives).

· Vision trouble.

· Sifflements ou bourdonnements d’oreilles (acouphènes).

· Envie de vomir.

· Faiblesse musculaire.

· Déshydratation.

· Pression artérielle basse.

· Rougeur du visage.

· Réaction allergique.

Rares : survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000

· Inflammation du foie (hépatite).

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes inquiet ou pensez que REMINYL vous pose un problème. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Galantamine ...................................................................................................................................... 24 mg

Sous forme de bromhydrate de galantamine

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Microgranules à libération prolongée: phtalate de diéthyle, éthylcellulose, hypromellose, macrogol 400, amidon de maïs, saccharose.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Encre d'impression: gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que REMINYL L.P. 24 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée, boîtes de 7, 28, 56, 84 ou 300 gélules.

Les gélules dosées à 24 mg sont opaques, de couleur caramel, portent l'inscription « G24 » et contiennent des microgranules blancs à blanc-cassé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant

JANSSEN-CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN-CILAG SPA

VIA C. JANSSEN

04100 BORGO SAN MICHELE (LATINA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.