Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 21/07/2015

MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante

Budésonide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Le Mikicort 3 mg en gélule gastro-résistante, contient le principe actif budésonide, un stéroïde d'action locale utilisé pour traiter des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin et du foie.

Le Mikicort est utilisé dans le traitement :

· d'attaque de la maladie de Crohn : poussées d'intensité légère à modérée d'une inflammation chronique affectant la partie inférieure de l'intestin grêle (iléum) et/ou la partie supérieure du gros intestin (côlon ascendant).

NB : Le Mikicort n'est pas approprié chez les patients dont la maladie de Crohn affecte le tractus gastro-intestinal supérieur. Cette maladie peut parfois provoquer des symptômes extra-intestinaux (affectant p. ex. la peau, les yeux et les articulations) qui ont peu de chances de réagir à ce médicament.

· symptomatique de la diarrhée chronique due à la colite collagène (une maladie comportant une inflammation chronique du côlon caractérisée par une diarrhée liquide chronique.

· de l'hépatite auto-immune (une maladie comportant une inflammation chronique du foie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante dans les cas suivants:

· si vous êtes hypersensible (allergique) au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans MIKICORT 3 mg

· si vous souffrez d'une cirrhose du foie avec des signes cliniques d'hypertension.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante :

Avant de prendre ce médicament, adressez-vous à votre médecin si vous souffrez de :

· tuberculose

· hypertension artérielle

· diabète, ou si du diabète a été diagnostiqué dans votre famille

· os fragiles (ostéoporose)

· ulcères d'estomac ou dans la première partie de l'intestin grêle (ulcères peptiques)

· pression élevée dans l'œil (glaucome) ou problèmes oculaires tels que l'opacité du cristallin (cataracte) ou si un glaucome a été diagnostiqué dans votre famille

· problèmes hépatiques graves

Des effets typiques de médicaments cortisoniques peuvent se produire et affecter toutes les parties du corps, notamment si vous prenez du Mikicort à hautes doses et pendant de longues périodes (voir section 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Autres précautions à prendre durant le traitement au Mikicort

· Evitez tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de zona si vous n'en avez jamais souffert. Ces maladies pourraient gravement vous affecter. Si jamais vous entrez en contact avec la varicelle ou le zona, consultez immédiatement votre médecin.

· Informez votre médecin si vous n'avez pas eu la rougeole.

· Si vous devez vous faire vacciner, parlez-en d'abord à votre médecin.

· Si vous devez subir une opération, informez le médecin que vous prenez du Mikicort.

· Si vous avez été traité(e) avec un corticoïde plus puissant avant de commencer le traitement par Mikicort, vos symptômes pourraient réapparaître lors du changement de médicament. Dans ce cas, prenez contact avec votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris ceux obtenus sans ordonnance, et notamment :

· glycosides cardiaques tels que la digoxine (médicaments pour traiter certaines affections du cœur)

· diurétiques (servant à éliminer l'excès de liquide du corps)

· kétoconazole ou itraconazole (pour traiter les mycoses)

· antibiotiques pour traiter des infections (tels que la clarithromycine)

· ritonavir (médicament contre le VIH)

· carbamazépine (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)

· rifampicine (traitement de la tuberculose)

· œstrogènes ou contraceptifs oraux

· cimétidine (utilisée pour freiner la production d'acide dans l'estomac)

Si en plus du Mikicort, vous prenez de la cholestyramine (contre le cholestérol et aussi pour traiter la diarrhée) ou des antiacides (contre des troubles digestifs), il convient de les absorber à 2 heures d'intervalle au moins du Mikicort.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous ne devez pas boire du jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament car cela pourrait modifier ses effets.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez toujours l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre n'importe quel médicament.

Il importe de dire à votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte, car vous ne pouvez prendre du Mikicort pendant une grossesse que si votre médecin vous le prescrit expressément.

Allaitement

Mikicort est susceptible de passer dans le lait maternel, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Mikicort ne devrait pas avoir d’effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante:

Chaque gélule contient 240 mg de saccharose et 12 mg de lactose monohydrate. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à l'égard d'un sucre, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

RESERVE A L'ADULTE de plus de 18 ans.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Maladie de Crohn et traitement symptomatique de la colite collagène

Adultes (plus de 18 ans)

Prenez une gélule 3 fois par jour (matin, midi et soir), sauf prescription différente de votre médecin.

Hépatite auto-immune

Adultes (plus de 18 ans)

Traitement de l'inflammation aiguë

Prenez une gélule 3 fois par jour (matin, midi et soir), sauf prescription différente de votre médecin. Votre médecin décidera en fonction des examens de laboratoire combien de temps vous devrez prendre 3 gélules par jour.

Traitement d'entretien

Prenez une gélule 2 fois par jour (matin et soir), sauf prescription différente de votre médecin. Votre médecin décidera en fonction des examens de laboratoire combien de temps vous devrez prendre 2 gélules par jour.

Notez que dans la plupart des cas, votre médecin prescrira du Rafton et de l'azathioprine, un médicament qui agit en diminuant la réponse immunitaire de l'organisme.

Enfants (toutes indications)

Le Mikicort, ne doit PAS être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.

L'expérience est limitée concernant l'usage de ce médicament chez l’enfant de plus de 12 ans.

Méthode d'administration

Le Mikicort est uniquement pour usage oral.

Les gélules sont à avaler entières, avec un verre d'eau environ une demi-heure avant les repas. Ne pas mâcher la gélule.

Durée du traitement

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement en fonction de votre état.

Maladie de Crohn et colite collagène

Votre traitement devrait durer environ 8 semaines.

Hépatite auto-immune

Selon les résultats d'examen de votre sang et de votre tissu hépatique, votre médecin décidera de la durée de votre traitement et du nombre de gélules par jour que vous devrez prendre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous prenez plus de Mikicort que vous devriez

Si vous avez pris trop de Mikicort, prenez la prochaine dose selon la prescription. Ne prenez pas une dose plus faible. En cas d'incertitude, consultez un médecin qui décidera de la marche à suivre, et emportez si possible l'emballage et cette notice.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous omettez une dose, continuez votre traitement comme prescrit. Ne prenez pas une double dose pour compenser celle qui a été omise.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous souhaitez interrompre votre traitement ou le terminer précocement, parlez-en à votre médecin. Il est important de ne pas arrêter brusquement votre traitement, ce qui pourrait vous rendre malade. Même si vous vous sentez mieux, continuez à prendre votre médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.

Votre médecin voudra sans doute diminuer graduellement votre dose, d'abord de trois à deux gélules pendant 1 semaine (l'une le matin, l'autre le soir), puis à une gélule par jour seulement (le matin) lors de la dernière semaine de traitement.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris le médicament, consultez immédiatement votre médecin :

· infection

· maux de tête

· modifications du comportement ou effets psychiatriques, par exemple dépression, irritabilité, euphorie

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

· syndrome de Cushing - visage « lunaire », gonflé, prise de poids, moindre tolérance au glucose, glycémie élevée, rétention de liquide, excrétion accrue de potassium (hypokaliémie), croissance faible chez les enfants, règles irrégulières chez les femmes, pilosité malvenue chez les femmes, impuissance, analyses anormales (fonction surrénalienne perturbée), jambes gonflées (rétention de liquide, œdèmes)

· pression intracrânienne accrue, éventuellement avec pression accrue dans l'œil (gonflement du disque optique) chez les adolescents

· constipation

· douleurs et faiblesse musculaires et articulaires, tics musculaires

· fragilité osseuse (ostéoporose)

· fatigue, malaise général.

Les effets indésirables suivants sont typiques d'une corticothérapie et peuvent survenir en fonction de votre posologie, la période de votre traitement, selon que vous avez suivi ou suivez un traitement avec d'autres médicaments cortisoniques et selon votre prédisposition personnelle. La plupart des effets indésirables suivants ont été observés à la suite de l'utilisation de corticoïdes plus puissants et devraient donc s'avérer moins fréquents lors de traitement par Mikicort :

· syndrome de Cushing (voir ci-dessus la description des symptômes typiques),

· risque accru d'infection,

· changements d'humeur tels que dépression, irritabilité ou euphorie,

· vision trouble (due à une plus haute pression dans l'œil [glaucome] ou une opacité du cristallin [cataracte]),

· hypertension, risque accru de caillots sanguins, inflammation des vaisseaux sanguins (associée à l'arrêt de la cortisone après un traitement prolongé),

· maux et troubles d'estomac, nausées, vomissements, ulcères d'estomac et/ou de l'intestin grêle, inflammation du pancréas,

· rougeurs dues à des réactions d'hypersensibilité, stries rouges sur la peau, saignements dans la peau, acné, guérison retardée des plaies, réactions cutanées locales telles que la dermatite de contact,

· perte osseuse et de cartilage (nécrose osseuse aseptique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est :

Budésonide .................................................................................................................................... 3,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Contenu des gélules :

Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A) (Eudragit RL), copolymère d'ammonio méthacrylate (type B) (Eudragit RS), lactose monohydraté, amidon de maïs, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1) (Eudragit L 100), copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2) (Eudragit S 100), povidone K25, eau purifiée, saccharose, talc, citrate de triéthyle.

Enveloppe de la gélule

Dioxyde de titane (E 171), gélatine, érythrosine (E 127), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), laurilsulfate de sodium

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?

MIKICORT 3 mg se présente sous forme de gélules gastro-résistantes roses.

MIKICORT 3 mg est disponible en boîte de 10, 50, 90, 100 ou 120 gélules sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

laboratoires mayoly spindler

6 avenue de l’Europe

78400 chatou