NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2014

Dénomination du médicament

Testosterone Lilly 30 mg/1,5 ml, solution pour application cutanée

Testostérone

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu’est-ce que Testosterone Lilly et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Testosterone Lilly ?

3. Comment utiliser Testosterone Lilly ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Testosterone Lilly ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TESTOSTERONE LILLY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Testosterone Lilly contient la substance active testostérone, une hormone mâle produite naturellement par l’organisme. Il s’applique sur la peau de l’aisselle à l’aide de l’applicateur, comme décrit dans le Manuel d’utilisation joint. La testostérone passe à travers la peau et pénètre dans la circulation sanguine.

Indications thérapeutiques

Testosterone Lilly est utilisée pour remplacer la testostérone chez les hommes qui n’ont peu ou pas de testostérone naturelle (c’est ce que l’on appelle l’hypogonadisme). La testostérone permet au pénis et aux testicules de se développer normalement et à la voix de devenir plus grave. Elle permet aux hommes de produire des spermatozoïdes et de garder leur libido (désir sexuel). Les hommes ont également besoin de la testostérone pour le développement de la pilosité sur leur corps ainsi que pour le développement de leurs os et de leurs muscles. Il est également prouvé que Testosterone Lilly normalise les taux sanguins de testostérone chez les hommes qui n’ont peu ou pas de testostérone naturelle.

Testosterone Lilly vous sera prescrit si l’on constate que votre taux sanguin de testostérone est faible et qu’il est accompagné de signes cliniques liés à un faible taux de testostérone, tels que:

· érections faibles et/ou perte du désir sexuel,

· fatigue et perte d’énergie,

· humeur dépressive,

· perte de masse musculaire,

· perte partielle des caractères sexuels secondaires, comme la modification de la voix, les modifications, dans la distribution des graisses et une perte partielle de la pilosité sur le visage et le corps.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TESTOSTERONE LILLY ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

L’utilisation de Testosterone Lilly est réservée exclusivement aux hommes. Les hommes en dessous de 18 ans ne doivent pas utiliser ce produit.

NE laissez PAS pas les personnes suivantes entrer en contact avec les zones de la peau où Testosterone Lilly a été appliquée :

· les femmes (surtout si elle est enceinte ou si elle allaite)

· les enfants.

Testosterone Lilly ne doit pas être utilisée pour traiter la stérilité masculine ou l’impuissance chez des hommes dont les taux sanguins de testostérone sont normaux.

N’utilisez jamais Testosterone Lilly :

· si vous êtes allergique à la testostérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2

· si vous avez un cancer de la prostate avéré ou soupçonné

· si vous avez un cancer du sein avéré ou soupçonné (pathologie rare chez l’homme)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Testosterone Lilly . Avant de commencer le traitement avec Testosterone Lilly, votre médecin vérifiera que vous n’avez pas un cancer de la prostate.

Avant d’utiliser Testosterone Lilly, vous devez signaler à votre médecin si vous souffrez de :

· cancer des os, car le médecin aura peut-être besoin de surveiller vos taux de calcium

· hypertension artérielle

· n’importe quel problème au niveau du cœur, du foie ou des reins

· épilepsie (convulsions) ou migraine

· problèmes respiratoires pendant votre sommeil, surtout si vous êtes en surpoids ou si vous souffrez d’une maladie respiratoire chronique

· diabète car votre taux de sucre dans le sang peut être affecté. La dose de vos médicaments antidiabétiques aura peut-être besoin d’être ajustée

· difficultés urinaires dues à une augmentation de la taille de la prostate.

Vous devez également signaler à votre médecin si :

· vous présentez une réaction cutanée grave lorsque vous utilisez Testosterone Lilly. Votre traitement sera réévalué et arrêté si nécessaire;

· vous vous sentez irritable, nerveux, si vous constatez une prise de poids ou si avez des érections fréquentes ou prolongées. Ces symptômes peuvent indiquer que votre dose de Testosterone Lilly est trop élevée. Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose.

Les effets suivants peuvent survenir au cours du traitement :

· Augmentation du volume des seins, qui peuvent parfois continuer à grossir après l’arrêt du traitement

· La production de spermatozoïdes peut diminuer en cas d’élévation des taux sanguins de testostérone.

Tests effectués au cours du traitement par Testosterone Lilly:

Pendant que vous utilisez ce médicament, votre médecin effectuera les examens suivants à intervalles réguliers :

· taux sanguins de testostérone (tous les 3 à 6 mois au cours de la première année puis une fois par an)

· dépistage du cancer de la prostate ou du sein

· taux de graisses dans le sang

· fonction hépatique

· nombre de globules rouges

Transfert possible de testostérone

Un transfert de testostérone à une autre personne est possible lors d’un contact direct (“de peau contre peau”) à n’importe quel moment après l’application.

En cas de contacts réguliers, il se pourrait que votre partenaire commence à présenter des signes d’augmentation de la testostérone, par exemple, une augmentation de la pilosité sur le visage et le corps, une voix plus grave, des modifications des organes sexuels et des troubles du cycle menstruel (règles) chez la femme.

Un transfert à l’enfant peut induire une puberté précoce, une augmentation anormale de la taille des organes génitaux de l’enfant et des comportements sexuels inappropriés.

Pour vous protéger et pour protéger les autres personnes contre un tel transfert :

· Lavez-vous abondamment les mains à l’eau et au savon après l’application de Testosterone Lilly

· Couvrez la région de l’aisselle avec des vêtements (par exemple une chemise avec des manches) dès que Testosterone Lilly a séché. Cela permettra de réduire de manière importante le risque de transfert (mais cela ne l’éliminera pas complètement).

· Avant toute relation intime, prenez une douche et lavez soigneusement à l’eau et au savon la zone où Testosterone Lilly a été appliquée.

Si vous pensez qu’il y a eu un transfert de testostérone à une autre personne (femme ou enfant):

· dites à cette personne de laver immédiatement la peau affectée à l’eau et au savon

· signalez à son médecin tout signe comme l’acné ou des modifications de la croissance de la pilosité sur le corps et/ou sur le visage.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les endroits d’application de Testosterone Lilly. Si votre partenaire est enceinte, il est extrêmement important que vous preniez soin de la protéger contre l’exposition à Testosterone Lilly.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Testosterone Lilly peut affecter l’action des autres médicaments et vous pourriez avoir besoin que la dose soit ajustée. Ceci est particulièrement important si vous prenez :

· des médicaments qui fluidifient le sang (appelés anticoagulants, comme la warfarine) car la Testosterone Lilly peut augmenter les effets de ces médicaments

· des médicaments pour le diabète, car la dose de ces médicaments doit parfois être ajustée lors de l’utilisation de laTestosterone Lilly

· des corticoïdes, car ces médicaments peuvent provoquer une rétention d’eau dans votre corps.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Testosterone Lilly ne doit pas être utilisée par la femme.

Les femmes enceintes et les femmes qui allaitent doivent éviter tout contact avec la peau traitée. Ce médicament peut être nocif pour le fœtus. Si un contact a quand même eu lieu, lavez dès que possible la zone de peau affectée à l’eau et au savon.

Si votre partenaire est enceinte, ou si elle devient enceinte, vous devez impérativement suivre les mesures de précaution pour éviter un transfert de testostérone.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Testosterone Lilly contient de l’alcool

Testosterone Lilly contient de l’alcool et est inflammable. Evitez de fumer ou de vous approcher d’une flamme tant que la dose que vous avez appliquée n’a pas séché.

3. COMMENT UTILISER TESTOSTERONE LILLY ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Dose

La dose recommandée est de 60 mg par jour (une application sur chaque aisselle) mais il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus élevée ou plus faible. La dose maximale recommandée de Testosterone Lilly est de 120 mg par jour (deux applications sur chaque aisselle).

Application

Vous trouverez de plus amples informations concernant l’utilisation correcte de la pompe, et comment appliquer votre dose quotidienne dans le manuel de l’applicateur.

Appliquez Testosterone Lilly sur la peau de l’aisselle à l’aide de l’applicateur fourni. Ne PAS appliquer Testosterone Lilly avec vos mains.

Vous devez appliquer Testosterone Lilly à peu près, chaque jour, au même moment de la journée selon vos habitudes quotidiennes. En cas de modifications significatives de vos habitudes quotidiennes, parlez-en à votre médecin car la dose de Testosterone Lilly devra peut-être être modifiée. Les modifications significatives de vos habitudes quotidiennes incluent :

· commencer, arrêter ou changer l’utilisation de déodorants/antitranspirants;

· commencer ou arrêter le rasage des aisselles ;

· des modifications significatives de votre transpiration, notamment juste après l’application.

Vous trouverez probablement qu’il est plus pratique de se laver ou de prendre une douche avant d’appliquer Testosterone Lilly.

Si vous souhaitez vous laver ou prendre une douche après l’application de Testosterone Lilly, vous devrez attendre au moins 6 heures après l’application du produit pour être certain que toute la dose est passée à travers la peau, avant de vous laver.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de Testosterone Lilly que vous n’auriez dû

Lavez la peau à l’eau et au savon.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser Testosterone Lilly

N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer. Si votre prochaine application a lieu dans moins de 12 heures, n’appliquez pas la dose que vous avez oubliée mais continuez normalement avec votre dose suivante. Si votre prochaine application a lieu dans plus de 12 heures, appliquez la dose que vous avez oubliée. Continuez normalement le lendemain.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser Testosterone Lilly

N’arrêtez pas l’utilisation de Testosterone Lilly sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants que votre médecin doit surveiller

Votre médecin doit effectuer régulièrement des prises de sang pour surveiller les effets indésirables fréquents suivants (observés chez 1 à 10 patients sur 100 qui reçoivent de la testostérone) :

· élévation de l’antigène prostatique spécifique (PSA). Le PSA est une protéine produite par la prostate, et qui peut être utilisé pour détecter une maladie de la prostate

· augmentation du nombre de globules rouges, de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et de l’hémoglobine

Votre médecin peut ajuster la dose ou arrêter le traitement, selon les résultats de ces analyses.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter 1 utilisateur ou plus sur 10)

· Légère irritation de la peau à l’endroit de l’application (celle-ci disparait souvent au fil du temps).

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· élévation du taux de cholestérol dans le sang

· modification du taux de glucose dans le sang

· colère

· anxiété

· changements d’humeur

· troubles du sommeil

· étourdissements

· migraine

· maux de tête

· élévation de la pression artérielle

· diarrhées

· nausées et vomissements d’origine inexpliquée

· acné et autres affections de la peau.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

· inflammation des follicules pileux

· transpiration abondante

· prise de poids

· élévation du taux de triglycérides dans le sang

· picotements de la peau, engourdissement ou perte de la sensibilité cutanée

· tension mammaire

· tumeur de la prostate

· élévation des taux sanguins de testostérone.

Autres effets indésirables observé lors du traitement avec de la testostérone :

· troubles au niveau de la prostate et des voies urinaires

· diminution de la taille des testicules

· augmentation de la fréquence des érections/érections prolongées, douloureuses

· modifications du désir sexuel (libido)

· modifications de la croissance, de la perte et de la couleur des poils et des cheveux

· rétention liquidienne et gonflement

· douleurs au niveau des seins ou augmentation de la sensibilité des mamelons

· altération du goût, de l’odorat ou du toucher

· bouffées de chaleur

· essoufflement

· réactions au niveau de la peau, y compris des zones de peau qui démangent, qui desquament ou de couleur anormale

· sensation générale d’inconfort

· douleurs musculaires ou faiblesse musculaire

· diminution de la pression artérielle

· troubles de la mémoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TESTOSTERONE LILLY ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce produit est inflammable et doit être conservé à l’abri de tout source de flamme ou de combustion.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Testosterone Lilly ?

La substance active est : la testostérone (2%).

Les autres composants sont : éthanol (alcool) 96%, alcool isopropylique, octisalate et povidone (voir la fin de la rubrique 2 pour des informations concernant l’alcool).

Une activation de la pompe délivre 1,5 ml de solution contenant 30 mg de testostérone.

1 ml de solution contient 20 mg de testostérone.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de Testosterone Lilly et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution transparente, incolore et inodore dans un flacon blanc muni d’une pompe de distribution de la dose correcte de testostérone. Le flacon est fourni avec un applicateur et un capuchon.

Chaque flacon contient 110 ml de solution correspondant à au moins 60 activations de la pompe.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Exploitant

LILLY FRANCE

24, BOULEVARD VITAL BOUHOT

CS 50004

92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Fabricant

Orion Pharma Turku site,

TENGSTROMINKATU 8

FI-20360, TURKU

FINLANDE

OU

Orion Pharma Espoo site,

ORIONINTIE 1

FI-02200 ESPOO

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

MANUEL D’UTILISATION DE L’APPLICATEUR TESTOSTERONE LILLY

Mode d'emploi de l'applicateur

Avant d'utiliser votre nouvel applicateur Testosterone Lilly, veuillez lire entièrement les instructions pour l'utilisation. Suivez attentivement les instructions lorsque vous utilisez l'applicateur de Testosterone Lilly.

Informations importantes :

· Avant d'utiliser ce médicament, lisez et suivez ces instructions.

· Votre médecin vous dira quelle quantité et quand vous devez appliquer Testosterone Lilly. Ne modifiez pas votre dose de Testosterone Lilly avant d'en avoir parlé à votre médecin.

· Vérifiez la date d'expiration sur l'étiquette avant chaque application.

· Testosterone Lilly doit être appliqué uniquement sur les aisselles. N'appliquez pas Testosterone Lilly sur toute autre partie de votre corps, comme votre ventre (abdomen), votre pénis, votre scrotum, vos épaules ou vos bras.

· N'appliquez PAS Testosterone Lilly avec vos mains ou avec vos doigts.

· Appliquez Testosterone Lilly à peu près à la même heure chaque jour. Testosterone Lilly doit être appliqué sur une aisselle propre, par exemple après avoir pris une douche ou un bain.

· Un transfert de Testosterone Lilly de votre corps à celui d'autres personnes est possible. Cela peut se produire lorsqu'une autre personne entre en contact avec la zone de peau où Testosterone Lilly a été appliqué. Cette autre personne doit immédiatement laver à l'eau et au savon la zone de contact de sa peau.

· Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

· Soyez prudent lorsque vous manipulez les vêtements, les serviettes, les gants de toilette, la literie et les mouchoirs qui ont été en contact avec Testosterone Lilly.

· Evitez de nager ou de prendre une douche/un bain pendant au moins 6 heures après l'application de Testosterone Lilly.

· Si vous utilisez un déodorant ou un antitranspirant, appliquez-le au moins 2 minutes avant l'application de Testosterone Lilly. Cela permettra, pour les produits en stick ou roll-on, d'éviter une contamination.

· Testosterone Lilly est un produit inflammable tant qu'il n'a pas séché. Laisser sécher Testosterone Lilly avant de fumer ou d'aller à proximité de flammes.

· Evitez les éclaboussures dans les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau. Si l'irritation persiste, consultez un médecin.

AVANT L'APPLICATION

· Assurez-vous que vos aisselles soient propres et sèches, sans lésion au niveau de la peau. Si vous utilisez un déodorant ou un antitranspirant, appliquez-le au moins 2 minutes avant d'appliquer Testosterone Lilly. Cela permettra d'éviter une contamination des produits en stick ou roll-on.

· Appliquez Testosterone Lilly chaque jour environ à la même heure. Testosterone Lilly doit être appliquée sur une aisselle propre, par exemple après avoir pris une douche ou un bain.

POMPE

Application

INSTRUCTIONS POSOLOGIQUES

* La dose recommandée de Testosterone Lilly est de 60 mg par jour mais il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus faible ou une dose plus élevée.

NETTOYAGE

DERNIERE ETAPE

· Laisser sécher complètement les aisselles avant de vous habiller.

· Les vêtements permettent d'éviter que d'autres personnes n'entrent en contact avec ce médicament.

· Si vous pensez qu'une autre personne pourrait avoir un contact direct (peau contre peau) avec vos aisselles, lavez bien la zone d'application au savon et à l'eau.

Questions fréquemment posées

· Comment puis-je savoir si j'ai atteint la fin du flacon ?

L'embout ne reviendra pas en position normale ou vous ne verrez pas de jet normal de la solution.

· Que va-t-il se passer si j'ai actionné la pompe trop rapidement, ou avec un mouvement non continu?

Testosterone Lilly giclera hors du gobelet, ou vous obtiendrez une trop grande ou une trop petite quantité de Testosterone Lilly.

· En appliquant Testosterone Lilly, j'ai remarqué que le produit dégouline/coule. Est-ce normal ?

C'est courant pour un nouvel utilisateur. Assurez-vous de ne pas pencher le gobelet de l'applicateur avant de l'appuyer contre le haut de l'aisselle. En cas de gouttes ou d'écoulement, utilisez le gobelet de l'applicateur pour les essuyer en remontant vers l'aisselle. Ne frottez pas la solution avec vos mains ou avec vos doigts après l’application.

· De l'eau est entrée dans le gobelet de l'applicateur. Dois-je faire quelque chose ?

Si de l'eau est entrée dans le gobelet de l'applicateur, laissez-la sécher à l'air.

· Dans quelle position faut-il tourner l'embout lorsque l'on remet le capuchon ?

Pour éviter des éclaboussures accidentelles, orientez l'embout du côté opposé à l' / aux étiquette(s).

Contacts

Si vous avez des questions concernant Testosterone Lilly ou si vous avez besoin d'aide, contactez le laboratoire ou votre médecin.

La dernière date à laquelle ce manuel a été révisé est {MM/AAAA}.