ANSM - Mis à jour le : 28/07/2015
LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion
Linézolide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion :
· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson ;
· si vous allaitez. En effet, le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir un impact sur votre bébé ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants : inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, agonistes des récepteurs 5HT1 (triptans), sympathomimétiques directs ou indirects (y compris bronchodilatateurs adrénergiques, pseudoéphédrine et phénylpropanolamine), vasopresseurs (par ex. adrénaline, noradrénaline), dopaminergiques (par ex. dopamine, dobutamine), péthidine ou buspirone, sauf si votre médecin vous a spécifiquement recommandé de prendre l’un de ces médicaments.
LINEZOLIDE PANPHARMA peut ne pas vous convenir si vous répondez par oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas, informez votre médecin car il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement est plus approprié à votre cas.
Interrogez votre médecin si vous n'êtes pas sûr que l'une de ces catégories s'applique à vous.
· Avez-vous une pression artérielle élevée, que vous soyez ou non traité(e) pour cela ?
· Une hyperactivité de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?
· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou un syndrome carcinoïde (causé par des tumeurs du système hormonal accompagnées de symptômes tels que diarrhée, rougeur de la peau, respiration sifflante) ?
· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizo-affectif, de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?
· Prenez-vous l’un des médicaments suivants ?
o décongestionnant, médicaments sans ordonnance contre le rhume ou la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine ;
o médicaments utilisés pour traiter l'asthme, tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol ;
o antidépresseurs appelés tricycliques ou ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), par exemple amitriptyline, cipramil, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline ;
o médicaments utilisés pour traiter la migraine, tels que sumatriptan et zolmitriptan ;
o médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques soudaines et sévères, tels que l'adrénaline (épinéphrine) ;
o médicaments qui augmentent votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine ;
o médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées à sévères, tels que la péthidine ;
o médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone ;
o un antibiotique appelé rifampicine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Faites attention avec LINEZOLIDE PANPHARMA.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant le traitement par ce médicament si vous :
· présentez facilement des bleus et saignez facilement ;
· présentez une anémie (diminution des globules rouges) ;
· êtes sujet(te) aux infections ;
· avez des antécédents de crises d’épilepsie ;
· souffrez de problèmes de foie ou de rein, en particulier si vous êtes sous dialyse ;
· souffrez de diarrhée.
Informez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous souffrez de l'une des affections suivantes au cours du traitement :
· problèmes de vision tels que vision floue, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ visuel ;
· perte de sensibilité au niveau des bras ou des jambes ou sensation de fourmillements ou de picotements au niveau des bras ou des jambes ;
· diarrhée pendant ou après un traitement antibiotique, y compris LINEZOLIDE PANPHARMA. Si ces diarrhées deviennent graves ou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE PANPHARMA et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui stoppent ou ralentissent le transit intestinal ;
· nausées ou vomissements à répétition, douleurs abdominales ou respiration rapide.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE PANPHARMA ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment (voir également la rubrique 2 « Ne prenez jamais LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion ») :
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.
Informez également votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants.
Votre médecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion, mais il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourra décider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.
· décongestionnant, médicaments sans ordonnance contre le rhume ou la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme, tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol ;
· Certains antidépresseurs appelés tricycliques ou ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), notamment amitriptyline, cipramil, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline ;
· médicaments utilisés pour traiter la migraine, tels que sumatriptan et zolmitriptan ;
· médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques soudaines et sévères, tels que l'adrénaline (épinéphrine) ;
· médicaments qui augmentent votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine ;
· médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées à sévères, tels que la péthidine ;
· médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone ;
· médicaments qui stoppent la coagulation sanguine, tels que la warfarine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons :
· vous pouvez prendre LINEZOLIDE PANPHARMA avant, pendant ou après un repas ;
· évitez de manger de grandes quantités de fromages affinés, d'extraits de levure ou d'extraits de soja, par ex. sauce de soja, et de boire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. LINEZOLIDE PANPHARMA peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine, naturellement présente dans certains aliments. Cette interaction pourrait provoquer une augmentation de votre pression sanguine ;
· si vous souffrez de maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu, informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
L’effet de LINEZOLIDE PANPHARMA chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pas être pris pendant la grossesse, sauf si cela est conseillé par votre médecin.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE PANPHARMA, car il passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez votre bébé.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion contient du glucose et du sodium.
Glucose
Chaque mL de LINEZOLIDE PANPHARMA contient 45,7 mg de glucose (13,7 g de glucose par poche). Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes diabétique.
Sodium
Chaque mL de LINEZOLIDE PANPHARMA contient 0,38 mg de sodium (114 mg de glucose par poche). Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous suivez un régime hyposodé strict.
3. COMMENT UTILISER LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament vous sera administré par un goutte-à-goutte (par perfusion dans une veine) par un médecin ou un professionnel de santé. La dose recommandée pour les adultes (de 18 ans et plus) est de 300 ml (600 mg de linézolide) deux fois par jour, administré sur une période de 30 à 120 minutes.
Si vous êtes sous dialyse rénale, LINEZOLIDE PANPHARMA vous sera administré après la dialyse.
Un cycle de traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à 28 jours. La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours. Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.
Au cours du traitement par LINEZOLIDE PANPHARMA, votre médecin devra :
· pratiquer régulièrement des tests sanguins afin de surveiller votre numération globulaire ;
· surveiller votre vue si vous prenez LINEZOLIDE PANPHARMA pendant plus de 28 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
LINEZOLIDE PANPHARMA n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Prévenez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votre traitement par LINEZOLIDE PANPHARMA :
· réactions cutanées telles que rougeurs douloureuses et desquamation de la peau (dermatite), éruption, démangeaisons ou œdème, en particulier autour du visage et du cou. Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peut être nécessaire d’arrêter le traitement par LINEZOLIDE PANPHARMA ;
· problèmes de vision tels que vision floue, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ visuel ;
· diarrhée sévère contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques, y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de rares cas entraîner des complications pouvant potentiellement menacer le pronostic vital ;
· nausées ou vomissements à répétition, douleurs abdominales ou respiration rapide ;
· des convulsions ou des crises d’épilepsie ont été rapportées avec LINEZOLIDE PANPHARMA. Informez votre médecin si vous présentez une agitation, une confusion, un délire, une rigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsions alors que vous prenez également des antidépresseurs appelés ISRS (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion »).
Un engourdissement, des picotements ou une vision floue ont été rapportés chez des patients ayant reçu LINEZOLIDE PANPHARMA pendant plus de 28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consulter votre médecin dès que possible.
Les autres effets indésirables sont les suivants :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet ») ;
· maux de tête ;
· goût métallique dans la bouche ;
· diarrhée, nausées ou vomissements ;
· modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulier ceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dans le sang ;
· saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à des modifications au niveau de certaines cellules sanguines spécifiques pouvant affecter la coagulation sanguine ou entraîner une anémie ;
· troubles du sommeil ;
· augmentation de la pression sanguine ;
· anémie (diminution du nombre de globules rouges) ;
· diminution du nombre de certaines cellules sanguines, pouvant affecter votre capacité à combattre les infections ;
· éruption cutanée ;
· démangeaisons de la peau ;
· étourdissements ;
· douleurs abdominales localisées ou généralisées ;
· constipation ;
· indigestion ;
· douleur localisée ;
· fièvre.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme ;
· sensations telles que picotements ou engourdissements ;
· vision floue ;
· « bourdonnements » dans les oreilles (acouphènes) ;
· sécheresse ou douleur dans la bouche, langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée ;
· douleur à l’endroit de la perfusion (goutte-à-goutte) et autour ;
· inflammation des veines (y compris à l’endroit de la perfusion [goutte-à-goutte]) ;
· besoin d'uriner plus fréquent ;
· frissons ;
· sensation de fatigue ou de soif ;
· inflammation du pancréas ;
· transpiration excessive ;
· modifications des protéines, sels ou enzymes du sang qui permettent de mesurer la fonction rénale ou hépatique ;
· convulsions ;
· hyponatrémie (diminution des taux sanguins de sodium) ;
· insuffisance rénale ;
· diminution du nombre de plaquettes ;
· ballonnement abdominal ;
· accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguin cérébral entraînant des symptômes à court terme tels que perte de la vue, faiblesse dans les bras ou les jambes, trouble de l'élocution et perte de connaissance) ;
· douleur au site d’injection ;
· inflammation de la peau ;
· augmentation de la créatinine ;
· douleurs d’estomac ;
· modifications au niveau de la fréquence cardiaque (par ex. augmentation).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· diminution du champ visuel ;
· décoloration superficielle des dents, pouvant être éliminée par un nettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· syndrome sérotoninergique (les symptômes comprennent une accélération de la fréquence cardiaque, une confusion, une sudation anormale, des hallucinations, des mouvements involontaires et des frissons) ;
· acidose lactique (les symptômes comprennent des nausées et vomissements à répétition, des douleurs abdominales, une respiration rapide) ;
· troubles sévères de la peau ;
· anémie sidéroblastique (un type d’anémie [diminution du nombre de globules rouges]) ;
· alopécie (chute des cheveux) ;
· modification de la vision des couleurs ou difficultés à voir les détails ;
· diminution du nombre des cellules sanguines ;
· faiblesse et/ou modifications sensorielles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Le personnel hospitalier s'assurera que LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion
· n'est pas utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la poche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois ;
· n'est pas congelé et est correctement conservé dans son emballage destiné à le protéger de la lumière ;
· vous est administré dès que le bouchon du connecteur sur la poche est retiré ;
· est uniquement utilisé si la solution est limpide et exempte de particules.
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Utilisation immédiate après ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion
Linézolide............................................................................................................ 2,00 mg
Pour 1 mL.
Une poche de 300 mL contient 600 mg de linézolide.
Les autres composants sont :
Glucose monohydraté (un type de sucre), citrate de sodium, acide citrique anhydre, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 1, 10 ou 25 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
69-71 AVENUE PIERRE GRENIER
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
FRANCE
Z.I. DU CLAIRAY
35133 LUITRE
FRANCE
50 THEODOR PALLADY BLVD, DISTRICT 3
032266 BUCHAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Pour plus d’informations, consultez le Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Posologie et mode d’administration
LINEZOLIDE PANPHARMA doit uniquement être instauré en milieu hospitalier, après consultation auprès d’un spécialiste approprié tel qu’un microbiologiste ou un infectiologue.
Les patients débutant le traitement par voie parentérale peuvent par la suite passer à une forme orale, lorsque cette dernière est cliniquement indiquée. Dans ce cas, aucun ajustement posologique n’est nécessaire, la biodisponibilité orale du linézolide étant approximativement de 100 %.
La solution pour perfusion doit être administrée sur une période de 30 à 120 minutes.
La dose recommandée doit être administrée deux fois par jour par voie IV.
Posologie
La durée du traitement dépend de l’agent pathogène, du site et de la sévérité de l'infection, ainsi que de la réponse clinique du patient.
Les recommandations suivantes concernant la durée du traitement sont celles utilisées lors des études cliniques. Des schémas thérapeutiques plus courts pourraient convenir pour certains types d'infections, mais ils n’ont pas encore été évalués dans le cadre d’études cliniques.
La durée maximale du traitement est de 28 jours. La sécurité et l'efficacité du linézolide n'ont pas encore été établies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours.
Aucune augmentation de la posologie ou de la durée de traitement recommandée n’est nécessaire pour les infections associées à une bactériémie concomitante.
Les doses recommandées de LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion sont les suivantes :
|
Infections |
Posologie |
Durée du traitement |
|
Pneumonies nosocomiales |
600 mg deux fois par jour |
10 à 14 jours consécutifs |
|
Pneumonies communautaires |
||
|
Infections compliquées de la peau et des tissus mous |
600 mg deux fois par jour |
Patients âgés :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Patients insuffisants rénaux :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Patients atteints d’insuffisance rénale sévère (c.-à-d. CLCR < 30 ml/min) :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Dans la mesure où la signification clinique d’une exposition plus élevée (jusqu’à 10 fois supérieure) aux deux principaux métabolites du linézolide chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est inconnue, le linézolide doit être utilisé avec des précautions particulières chez ces patients et uniquement lorsque les bénéfices escomptés sont supérieurs au risque théorique.
Etant donné qu’environ 30 % d’une dose de linézolide sont éliminés après 3 heures d'hémodialyse, LINEZOLIDE PANPHARMA doit être administré après la dialyse chez les patients recevant ce type de traitement. Si les principaux métabolites du linézolide sont en partie éliminés lors de l'hémodialyse, la concentration de ces métabolites reste toutefois bien plus élevée après la dialyse que chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère à modérée. Par conséquent, le linézolide doit être utilisé avec des précautions particulières chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère sous dialyse, et uniquement lorsque les bénéfices escomptés sont supérieurs au risque théorique.
On ne dispose à ce jour d’aucune expérience de l’administration du linézolide chez les patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou sous traitements alternatifs contre l’insuffisance rénale (autre que l’hémodialyse).
Patients insuffisants hépatiques :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Cependant, les données cliniques sont limitées et il est recommandé d’utiliser LINEZOLIDE PANPHARMA chez ces patients uniquement lorsque le bénéfice escompté est supérieur au risque théorique.
Population pédiatrique :
Les données sur la sécurité et l’efficacité du linézolide chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) sont insuffisantes pour déterminer des recommandations posologiques (voir rubriques 5.1 et 5.2). Dans l’attente de données complémentaires, l’utilisation du linézolide dans cette population est par conséquent déconseillée.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Pour usage unique seulement.
Retirer le suremballage d’aluminium uniquement au moment de l'utilisation, puis vérifier l'étanchéité en exerçant une pression sur les poches pendant une minute.
En cas de fuites, ne pas utiliser les poches car ces dernières pourraient ne plus être stériles. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides, exemptes de particules devront être utilisées. Ne pas utiliser les poches en série.
Toute solution inutilisée doit être éliminée. Pas d'exigences particulières pour l'élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ne pas réutiliser de poches partiellement utilisées.
LINEZOLIDE PANPHARMA est compatible avec les solutions suivantes :
· glucose à 5 % (50 mg/mL), solution pour perfusion ;
· chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), solution pour perfusion ;
· solution injectable de Ringer-lactate (ou de Hartmann).
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Si LINEZOLIDE PANPHARMA doit être administré en association avec d'autres médicaments, chacun des médicaments doit être administré séparément, conformément à ses propres modalités d'utilisation. De même, si un même cathéter intraveineux doit être utilisé pour des perfusions successives de plusieurs médicaments, celui-ci doit être rincé, avant et après l’administration du linézolide, avec une solution pour perfusion compatible.
LINEZOLIDE PANPHARMA est connu pour être physiquement incompatible avec les composés suivants : amphotéricine B, chlorhydrate de chlorpromazine, diazépam, iséthionate de pentamidine, lactobionate d'érythromycine, phénytoine sodique et sulfaméthoxazole/triméthoprime. Par ailleurs, il est chimiquement incompatible avec le ceftriaxone sodique.
Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.