ANSM - Mis à jour le : 29/07/2015
MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antipaludique à base d'atovaquone et de proguanil.
Il est indiqué en traitement des crises de paludisme à Plasmodium falciparum (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique, il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie doit être dépistée et traitée rapidement.)
Il est également utilisé pour la prévention du paludisme chez les voyageurs se rendant dans les zones où sévit le paludisme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensibilité) à l’atovaquone, ou au proguanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· dans le cadre de la prévention du paludisme, si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Lors d'une crise de paludisme, n'hésitez pas à contacter rapidement un médecin si les symptômes s'aggravent malgré le traitement par ce médicament.
Si un nouvel accès de paludisme survient après celui traité par Malarone, un médicament antipaludique différent de celui-ci devra être utilisé pour le traitement. Consultez un médecin.
Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement de la crise de paludisme, un traitement préventif adapté peut être envisagé. Demandez l'avis de votre médecin.
Ce médicament ne dispense pas des mesures de protections individuelles contre les piqûres de moustiques (répulsifs, moustiquaire…) qui sont les agents transmetteurs du paludisme.
En cas de vomissements survenant dans l'heure qui suit une prise de Malarone une nouvelle dose doit être administrée.
En cas de diarrhée importante ou de vomissements répétés, l'efficacité de ce médicament peut être diminuée. Dans ce cas, demandez rapidement conseil à un médecin afin d'envisager le traitement le mieux adapté à votre cas.
Après le retour d'une zone où sévit le paludisme, ne pas hésiter à consulter un médecin en cas d'apparition de fièvre, de maux de tête, de troubles digestifs, de douleurs musculaires, même si ces symptômes surviennent plusieurs jours ou plusieurs semaines après avoir quitté la zone à risque de transmission.
Malarone 250 mg/100 mg n’est pas recommandé en prévention du paludisme chez les enfants ou les adultes pesant moins de 40 kg ou en curatif chez les enfants de moins de 11 kg.
Pendant le traitement, il est important de prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée associée ou non à de la fièvre, de la fatigue, à une perturbation de l’état général, ou encore à un gonflement des ganglions. Un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse pouvant potentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, les cas rapportés restant exceptionnels (voir rubrique 4). Votre médecin décidera de la prise en charge et de la surveillance adaptée.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé
En raison du risque de diminution de son efficacité, l'association de ce médicament avec un autre à base de rifampicine (antibiotique) ou de certains médicaments utilisés dans le VIH est déconseillée.
Prévenez votre médecin en cas de prise simultanée d’anticoagulant oral (utilisé pour éviter la formation de caillots de sang), hormones thyroïdiennes, certains antibiotiques comme la rifabutine ou à base de tétracyclines, certains antinauséeux à base de métoclopramide, qui peuvent induire des interactions médicamenteuses avec ce médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Il est recommandé de prendre ce traitement au cours d'un repas ou accompagné d'une boisson lactée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, ce médicament ne pourra être utilisé qu’après un avis médical.
Allaitement
Ne prenez pas Malarone si vous allaitez car le médicament peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certaines personnes, Malarone peut donner des sensations vertigineuses. Si cela vous arrive, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines, et ne participez pas à des activités où vous pourriez vous mettre vous-même ou d’autres personnes en danger.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Traitement curatif de l'accès palustre à Plasmodium falciparum:
Adulte et enfants de plus de 40 kg de poids corporel (environ 12 ans d'âge):
4 comprimés en une prise unique par jour pendant 3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.
Sujets de 11 à 40 kg de poids corporel:
· de 11 à 20 kg: 1 comprimé par jour pendant 3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.
· de 21 à 30 kg: 2 comprimés en une prise unique par jour pendant 3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.
· de 31 à 40 kg: 3 comprimés en une prise unique par jour pendant 3 jours consécutifs à 24 heures d'intervalle.
Chez les enfants de moins de 11 kg, il convient d'utiliser la présentation plus faiblement dosée Malarone 62,5 mg/25 mg.
Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum:
Le traitement sera débuté la veille ou le jour du départ en zone d'endémie. Il sera poursuivi pendant la durée du risque d'impaludation et 7 jours après avoir quitté la zone d'endémie.
Adulte et enfant de 40 kg et plus (environ 12 ans d'âge): un comprimé par jour à heure fixe.
Chez les sujets de moins de 40 kg, il convient d'utiliser la présentation plus faiblement dosée Malarone 62,5 mg/25 mg.
Sujet âgé: Il n'y a pas lieu de prévoir de précaution particulière ou d'ajustement de la posologie chez les sujets âgés.
Insuffisance hépatique: Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
Néanmoins, il n'existe pas d'étude chez l'insuffisant hépatique sévère.
Insuffisance rénale: Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation de la posologie chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement prophylactique par Malarone est contre-indiqué. Pour traiter un accès palustre dans cette situation, il conviendra, dans la mesure du possible, d'avoir recours à un autre traitement curatif.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre ce traitement au cours d'un repas ou accompagné d'une boisson lactée.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Les comprimés doivent être pris à la même heure chaque jour.
Durée du traitement
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Il est important que vous preniez exactement la dose prescrite par votre médecin. Si par erreur vous preniez une dose supérieure de ce médicament, vous devez contacter un médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible (toujours avec des aliments ou une boisson lactée), puis poursuivez votre traitement comme indiqué par votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les réactions sévères suivantes ont eu lieu chez un petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte est inconnue :
Réactions allergiques sévères dont les symptômes incluent :
o sifflement respiratoire soudain, oppression thoracique, sensation de boule dans la gorge ou difficulté respiratoire
o brusque gonflement du visage, de la gorge ou d’autres parties du corps
o éruptions cutanées et démangeaisons
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin. Arrêtez immédiatement de prendre Malarone.
Réactions cutanées sévères dont les symptômes incluent :
o éruption cutanée, pouvant entraîner l’apparition des vésicules et avoir l’aspect de petites cocardes (une tâche centrale foncée entourée d’une zone plus pâle, avec un anneau foncé autour du bord) (érythème polymorphe)
o formation de vésicules et d’un décollement de la peau, se produisant particulièrement autour de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
Si vous constatez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement un médecin qui jugera de la nécessité d’arrêter Malarone et d’initier un autre traitement antipaludique approprié.
La plupart des autres effets indésirables rapportés ont été de faible intensité et transitoire.
Effets indésirables très fréquents (effets indésirables pouvant survenir chez plus de 1 sujet sur 10):
· Maux de tête
· Douleurs abdominales
· Nausées
· Vomissements
· Diarrhées
Effets indésirables fréquents (effets indésirables pouvant survenir jusqu’à 1 sujet sur 10):
· Eruption cutanée avec ou sans démangeaisons
· Perte d'appétit
· Sensation vertigineuse
· Fièvre
· Toux
· Troubles du sommeil (Insomnies)
· Rêves anormaux
· Dépression
Autres effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par une analyse de sang:
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie) pouvant causer une fatigue, des maux de tête et un essoufflement
· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) pouvant rendre plus sensible aux infections
· Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
· Elévation des enzymes hépatiques
Effets indésirables peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir jusqu’à 1 sujet sur 100):
· Anxiété
· Palpitations (perception de battements anormaux du cœur)
· Urticaire
· Inflammation de la bouche
· Chute de cheveux
· Une augmentation de l'amylase (une enzyme produite par le pancréas) peut être révélée par une analyse de sang.
Effets indésirables rares (effets indésirables pouvant survenir jusqu’à 1 sujet sur 1000):
· Voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations).
Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Inflammation du foie (hépatite)
· Blocage des voies biliaires (cholestase)
· Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) qui peut apparaître sous forme de tâches rouges à violettes sur la peau, mais qui peut affecter d'autres parties du corps.
· Crises convulsives
· Attaques de panique, pleurs
· Cauchemars
· Aphtes (ulcérations buccales)
· Vésicules (cloques)
· Décollement de la peau
· Augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons de soleil (photosensibilité)
· Diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes pancytopénie) pouvant être révélée par une analyse de sang
· Exceptionnellement survenue de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (appelé aussi syndrome de DRESS, réaction très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger, se traduisant par une éruption cutanée associée ou non à d’autres symptômes comme de la fièvre, une éosinophilie, une atteinte d’un ou plusieurs organes, ou encore à un gonflement des ganglions) (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MALARONE 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MALARONE, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Atovaquone ................................................................................................................................. 250,00 mg
Chlorhydrate de proguanil ............................................................................................................. 100,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Poloxamère 188, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY OY-S-24972, macrogol 400, macrogol 8000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MALARONE, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 12 comprimés.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32-36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
ou
GLAXO WELLCOME S.A.
AVDA. EXTREMADURA 3 - POL. IND. ALLENDEDUERO
ARENDA DE DUERO - 09400 BURGOS
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.