ANSM - Mis à jour le : 10/08/2015
CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule
Cholécalciférol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
3. Comment prendre CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
6. Informations supplémentaires.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prophylaxie de la carence en vitamine D.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule dans les cas suivants :
· allergie à la vitamine D,
· augmentation du taux de calcium dans le sang ou les urines,
· calcul rénal.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Mises en garde spéciales
Afin d'éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
En cas d'administration de doses fortes et répétées de vitamine D, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Prévention du rachitisme
Sa mise en œuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en raison de:
o l'exposition insuffisante au soleil,
o la faible teneur des aliments en vitamine D.
Une ampoule tous les trois mois jusqu'à la 5ème année. Cette dose peut être doublée si l'enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est très pigmentée.
Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).
· Prophylaxie de la carence vitaminique chez le grand enfant et l'adolescent
Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.
· Prévention de la carence en vitamine D chez la femme enceinte
Une ampoule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse.
· Prévention de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé
Une ampoule tous les 3 mois.
· Traitement de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé
Une à deux ampoules par mois.
Mode et voie d'administration
Voie orale
Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû :
Les signes cliniques d'un surdosage sont:
· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance;
· nausées, vomissements;
· urines abondantes, soif intense, déshydratation;
· calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux;
· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).
Les signes biologiques d'un surdosage sont:
· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.
En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique « Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû »):
· réaction d'hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule :
La substance active est :
Cholécalciférol (ou vitamine D3) ............................................................................................... 2,5 mg
Quantité correspondant à ............................................................................................... 100 000 U.I.
Pour une ampoule de 2 ml.
Les autres composants sont :
Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, arôme naturel de citron, macrogolglycérides oléiques.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de CHOLECALCIFEROL MYLAN 100 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable claire, jaunâtre en ampoule, avec une odeur de citron.
Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
PHARMATIS
Z.A. EST N°1
60190 ESTREES-SAINT-DENIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).www.ansm.sante.fr
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.